2023年医疗器械企业年度自查报告(实用8篇)

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医疗器械企业年度自查报告篇一

xxzz保健食品厂，地处兴宁市经济开发区南寨仔段，东临205国道，交通十分方便。本厂于建成，占地1600平方米，建筑面积1200平方米。主要从事药食同源、食品新资源物品的固体饮料和代用茶生产和销售，于末第一次取得食品生产许可证。

公司从最初组织生产开始，厂里一直严格遵照食品安全法的要求，步步为营，坚实走好发展的每一步。在厂子的组建和发展过程中，得到了兴宁市质量监督局大量的无私帮助，厂子一直有着明确的方向和正确的道路。本厂的产品质量一直很有保障，没有出现过什么质量事故。

厂里所用的主要原料有药食同源植物、食品新资源物品、白糖、糊精等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附有出厂检验报告，质量要求很严格，必须符合国家对该食品的卫生要求，比如糊精要符合gb/t20880的要求，白糖要符合gb317的要求，等等。

春节过后，按照兴宁市质量技术监督局，关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由负责人郑海东任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：

一、企业资质变化情况：企业名称为xx市zz保健食品厂，厂址是兴宁市人民大道(205国道)寨仔段，检验方式为自行检验，固体饮料的生产许可证编号为qs441406013144，代用茶的生产许可证编号为qs/44141408。本厂证照齐全，经营范围代用茶和固体饮料。

二、采购进货查验落实情况：本厂主要采购的原料为药食同源和食品新资源物品、麦芽糊精、白砂糖、包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业够仅仅，购进时索取了企业相关资质证明。

三、生产过程控制情况：我厂每天安排专人对厂区卫生进行打扫，保持厂区内环境整洁干净。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生，杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施，每批产品生产前和生产结束后，均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生，工作服帽的整洁情况，班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后，经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入生产设备。从原料到成品及成品库均保持独立空间，没有交叉污染。

四、食品出厂检验落实情况：我厂配备了架盘天平、分析天平、电热干燥箱、水浴锅、旋光仪、分光光度计、ph计、超净工作台、台式培养箱、显微镜、蒸汽压力灭菌器等检验设备，具有检验辅助设备和化学试剂，实验室测量比对情况均符合相关规定。检验人员经过广东省质量技术监督局培训，具有广东省职业技能鉴定中心发放的检验资格证书。按照国家标准，对生产出的每个单元的每批产品进行检验，将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查，对出厂的每批产品留样，并进行登记。

五、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况：我厂生产需要的'各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品安全法》的要求组织生产，未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。

六、食品标识标注情况：我厂生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号，以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和qs标识以及使用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。

七、食品销售台账记录情况：我厂建立了食品的销售台账，记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号以及购货者的相关信息，包括购货者的名字，地址、销货场所等。

八、产品标准执行情况：企业积极并严格执行各个产品的国家标准和企业标准。代用茶执行的是qs/44141408、固体饮料执行的是qs/441406013144.所有标准的状态都是现行有效。

九、企业人员培训、体检情况：我厂所有和生产相关的人员均参加了体检，取得食品从业许可证书(健康证)，并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训。

十、企业售后服务和产品安全预警和风险评估：我厂主要消费者都是回头客，目前为止，还没有接到过消费者投诉。我厂已经设立消费者投诉登记本，并制定相应的处理制度、应对机制，确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。

经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。

医疗器械企业年度自查报告篇二

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的'频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

医疗器械企业年度自查报告篇三

在《食品生产企业监督检查和食品生产加工企业质量安全主要责任》实施过程中，我公司得到了公司管理层的高度重视。根据国家质量监督检验检疫总局20日第119号公告的要求，我们组织各部门人员学习食品安全法及其实施条例，学习最新的国家标准和法律法规。公司成立了一个质量和安全团队。认真学习食品生产许可证相关法律法规，努力提高公司管理水平，建立健全质量管理体系，落实各项规章制度，从原材料采购、生产过程到产品出厂检验实施管理。对质量安全主体责任落实情况进行了14个方面76项综合自查。自检报告如下:

一、严格执行原料进货检验制度，认真核对每批原料的检验合格证，确保所用食品原料合格。

二、我公司生产和销售的产品所使用的所有原料均符合国家相关食品安全标准，绝对不含增塑剂。我公司一贯高度重视产品质量安全和消费者健康，严格监控所有原材料的来源和质量。鼓励消费者放心饮用我们的产品。

三、生产过程控制严格按照公司规定的sop进行；对生产环境、生产设备、生产工艺、原辅材料、人员健康保护等进行全方位控制。应严格按照法律、法规和标准执行。

四、公司严格执行产品出厂检验制度。做出厂产品的批量检验，如实填写检验数据和报告，不能检验的项目委托检验。出厂检验和委托检验符合法律法规。

医疗器械企业年度自查报告篇四

为了保障食品质量安全，着重细节控制，细化生产过程管理，搞好环境卫生，提升人员素质，加强巡检与出厂检验，杜绝不合格产品流入市场，杜绝安全事故的发生。根据落实质量安全主题责任监督检查规定，及新郑市质量技术监督局，郑州市质量技术监督局食品生产加工企业落实质量安全主体责任的具体要求。我司高度重视并安排专人对落实质量安全主体责任监督检查规定进行了自查，现将企业自查汇报如下：

企业质量安全主体责任落实情况：

我司手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。

(一)企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我司的厂址在薛店镇食品工业园，获证单品烤肠(熏蒸香肠火腿制品)与生产许可证内容完全一致。

(二)企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。

我司目前生产条件，检验手段，生产技术和工艺都与取证时一致，以后如有调整将及时向上级主管部门汇报备案。

(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。

食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称都是河南省弘润食品有限公司，完全一致。

(一)企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。

(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录：

我公司采购的原料：鸡肉、鸡皮、猪分割肉等批次进行了索取三证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证);辅料：白糖、淀粉、食品添加剂(磷酸盐、亚硝酸钠、红曲红、诱惑红、卡拉胶、)等均购自取得生产许可证的合法企业;采购的包装袋均批次进行了采购验证并进行记录、索证(包装袋的许可证复印件)。

(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

到目前为止，我司采用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品均系国内生产，均索取了有效的检验、检疫证明。

(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货采用记录的内容一致。

我司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致，如换品牌均及时索证备案。

(五)企业应建立和包材各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;我司已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。

(六)企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品;我司的退货均按规定做无害化处理，从不使用回收食品作为食品原料。

(一)企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录;我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫又有主管副总监督。

(二)企业应定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录;我司对生产设备、设施维护保养和清洁消毒由主管吴建华负责并记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。

(三)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号使用数量等。我司生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号，使用数量等均有生产主管牛红月记录并保存备查。

(四)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等;我司生产过程中关键控制点的控制情况及腌制工序的原料解冻程度，投料搅拌温度、时间、抽真空时间等由品控员叶晓光负责;蒸制记录由工段长唐丽和程荣欣负责监督并记录。

(五)企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，生熟区分开，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行，本项工作由车间主任李俊钊和李瑞彩负责。

(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我司出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员 作详尽记录并保存备查。

(二)企业的检验人员应具备相应能力。

医疗器械企业年度自查报告篇五

我公司水田坝煤矿根据《中华人民共和国煤炭生产法》、《煤炭生产许可证管理办法》和《煤炭生产许可证年检办法》的规定，按照四川省经委《关于20xx年度煤炭生产许可证年检的通知》的文件精神，结合我矿生产实际，进行了年检自查，现将自查情况报告如下：

1、煤炭生产许可证：证号q22150500g2，有效期限为20xx年5月至20xx年2月。

2、采矿许可证：证号1000000520038，有效期限为20xx年4月至20xx年2月。

3、矿长资格证：矿长何恒雷，资格证号0054429，发证时间为20xx年5月7日，发证机关均为四川煤监局。

4、特种作业人员的配备及持证情况：（1）瓦检员：在岗16人，持证16人；（2）安检员：在岗6人，持证6人；（3）放炮员：在岗10人，持证10人；（4）电钳工：在岗6人，持证6人。

1、核定生产能力：6万吨；

2、上年度产量：4.80万吨；

3、煤炭资源利用情况：

（1）采区回采率：设计80%，上年度实际92%。

（2）开采行为：矿井不存在超层、超深、越界、承包、转包、租赁等开采行为。

4、调度通讯情况：

（１）井上下：本矿内部配置有程控交换机。井下和矿调度室、矿长、副矿长、总工、各队长等的办公室、寝室均安装有内部程控电话与程控交换机相通，因而井上下通讯畅通（内部程控电话台数：井下5台，地面8台）。

（２）矿内外：矿调度室、矿长、副矿长、总工、各主要科室电信公司均安装有与矿外相通的程控电话。因而矿内外通讯畅通。

４、矿井各种图纸情况

矿绘制有：

（１）井田地形地质图；

（２）井上下对照图；

（３）采掘工程平（立）面图；

（４）供电系统图；

（５）井下避灾路线图等，且绘制规范，填图及时。

（一）矿井提升系统（本矿目前无此系统）。

（二）矿井运输系统

1、矿井运输设备：选型合理；安全保护装置齐全可靠。

2、斜井提升运输：选型合理；安全保护装置齐全可靠。

（三）矿井通风系统

1、系统完全独立。

2、实现了分区通风。

3、井下未设爆破材料库。

4、实现了机械通风：

（1）具有2台同等能力的主要通风机，一台工作，一台备用。型号为zkt60－a－no11，功率45kw，风量1285－2142m3/min，全压944－1901pa。风量完全能满足生产的需要。

（2）矿井安装有瓦斯抽放系统，移动泵型号bjw15yj（15kw），已投入使用。

（3）矿井安装有瓦斯监控系统，型号为kj90，主机2台。

（4）矿井安设有防尘系统和消防管道系统，使用良好。

（5）矿井有多项检测和测定记录。

（6）矿井的各项审批和管理制度完善。

（四）矿井排水系统

1、地面防排水系统

（1）井口工业广场的防排水系统畅通。

（2）矿井有疏水、防水、排水系统，且畅通。

2、井下排水系统

（1）本矿井的开拓方式为阶梯平硐开拓，开采方式为3上山开采，无下山开采，井下水经主要运输大巷的水沟自然排出地面，排水系统非常简单。

（2）本矿井雨季三防记录完善，设有三防机构，并配有人员及物资。

（五）、矿井供电系统

1、双回路供电。矿井生产能力为6万吨/年，目前为单回路供电。但本矿自备有zr6105型的柴油发电机组（100kw），运行正常，完全能满足主抽风机、井下局扇的用电需要。当国家电网停电时，专为主扇、局扇供电用，以保证安全生产。从自备电源到主扇增设有一趟供电专线。双回路电源目前矿井正在抓紧实施过程当中，公司落实总经理助理专门负责此项工作，预计在今年8月份即可完成并投入使用。

2、有关接线和电器状况

（1）井上下供电实现了分离。井下无地面中性点接地的变压器或发电机直接向井下供电的现象。

（2）井下所有的'防爆型电气设备均符合防爆要求，无失爆现象。

（3）井下各类设备的接地保护、过电流保护、接地保护等保护设施齐全、可靠。

（一）查出的问题：

1、文明生产较差。

2、主要运输大巷水沟局部不够畅通。

3、个别通风设施不够完善。

4、运输大巷的轨道质量差。

（二）处理结果：

以上问题，已分别落实到采、掘、通、机各队主要负责人，限6月25日前完成整改，届时公司组织检查验收。

经过对以上各条款的认真自查，本矿符合安全生产条件。但对查出的问题应落实资金，定专人限期整改。严格按照国务院第446号令和国家有关安全生产的法律、法规及上级各级部门的指示、指令组织生产，坚持不安全不生产的原则，切实搞好企业的安全生产。

xx有限责任公司

20xx年xx月xx日

医疗器械企业年度自查报告篇六

我院遵照x区x食药监发**27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的.合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械企业年度自查报告篇七

我司在获证qs以来，严格按照qs生产要求，严格执行公司管理制度生产，在获证生产以来未有质量问题出现，以严格的管理，严格遵照先进的.工艺程序，以质量为企业之生命为原则，确保产品质量。

1、严格按照qs要求对供方质量、资质进行严格的评定及审核；

2、严格按照qs要求对供方产品进行严格的质量检验；

3、严格按照qs要求并根据采购管理制度对采购之过程进行控制；

4、对采购之不合格品，严格按照公司管理制度进行退回，并取消供方供货资格。

1、严格按照工艺流程生产操作；

2、严格按照公司管理制度进行生产及控制；

3、严格按照qs要求对检验设备/仪器进行定期校正，以确保检验准确；

4、严格按照《产品质量检验制度》对产品进行检验，确保产品质量；

5、严格执行关键控制点控制程序；

6、严格遵照qs要求进行委托检验，关键控制项目检验、比对检验各项指标均达标；

7、定期对员工进行各项培训，以满足要求并提高员工品质意识，确保质量；

8、严格按照qs要求使用qs标志、编号。

1、严格按照《产品质量检验制度》对出货产品进行检验；

2、严格按照《出厂检验规范》对出货进行检验，确保质量；

3、严格遵照产品必须经检验合格后才能出厂的原则进行操作；

获证生产以来我司严格执行qs标准及要求生产，国家监督抽查及省级质量技术监督局对产品质量监督检查均符合qs要求，我司具备稳定生产合格产品的能力，再经后的生产过程中我司将本着确保质量为前提为广大消费者提供优质的产品，做好服务工作。

医疗器械企业年度自查报告篇八