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医疗器械质量协议篇一
需方全称：_________（以下简称甲方）
供方全称：_________（以下简称乙方）
产品名称：_________
产品型号：_________
本协议为《采购合同》的附件之一，适用于正常采购到货产品及索赔到货产品的质量要求，与该合同有同样的法律效力，甲乙双方应严格遵守。
甲乙双方以相互信任、相互合作的态度，对该协议的以下条款达成一致：
1 产品标准：
乙方应严格按照前期甲方测试确认可以接受的样品性能、以及《技术协议》，进行本产品的生产和向甲方批量供货。
2 检验方法：
2．1 样品封样：在第一批供货之前，乙方提供两个产品，由甲方研发部、质量检验部和乙方共同签字确认后，作为此产品的封样样品，以后的来料检验将以封样样品为检验的标准之一。
2．2 检验依据：《技术协议》规定的所有内容和要求、封样样品、甲方的交验标准、相关国家标准、甲乙双方承认的测试报告为依据进行检验。
2．3 检验数量：按照国家标准gb2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》中的抽样方案进行抽样。其中，甲方在来料检验中执行一次抽样方案，检查水平为_________，重缺陷aql值为_________，轻缺陷aql值为_________。
3 技术支持：
3．1 乙方在第一批供货前五个工作日需向甲方提供必要的出厂检验标准。
3．2 甲乙双方开始合作后，乙方的技术工程师应对甲方的相关人员进行本产品的技术、检验、维护、服务等知识的培训。培训需求由甲方提出，经双方协商后实施。
4 信息沟通
4．1 甲方在来料检验中，发现不合格产品，需对乙方开具《供应商质量问题通报》，乙方需在两日内对《供应商质量问题通报》中质量问题的形成原因、纠正预防措施、措施实施时间等内容，以书面形式进行回复。对于甲方退货批次，乙方还需向甲方提供退货批次的处理方式和相关质量记录。
4．2 乙方每月需对甲方来料检验、生产制程和客服中心返还的.需要索赔的产品进行分析，并在每月30日前向甲方提供分析报告。
4．3 甲乙双方定期召开品质沟通会议，会议时间由双方协商确定。
5 问题解决及违约责任
5．1 乙方对本协议第4条所列条款执行不利，且在甲方提出改进要求后乙方仍无改进迹象，甲方有权取消乙方的合格供方资格。
5．2 乙方应保证到货的型号规格与《采购合同》和《技术规格书》一致，并完全按照《技术协议书》中的标准供货。对由于到料与《技术规格书》中的标准不一致的，甲方有权要求乙方退货、换货，并按采购合同的约定承担相应的赔偿责任。
5．3 乙方应承担交货至甲方运输过程中出现的来料损坏、丢失、外包装破损等损失。
5．4 甲方在来料检验时对来料批判定为不合格批时，应及时通知乙方，乙方应当在一个工作日内派人进行确认。
5．5 当产品在检验、生产过程中发现质量问题，乙方工程师应在接到甲方通知后，半个工作日内做出反应。
5．7 批量供货时， 在来料检验连续出现_________批不合格；制程淘汰率连续四个月超标（5000 ppm）；出现一级批量质量事件（批次同种故障的故障率在10%以上）或重大质量投诉。乙方产品出现以上任何一种情况，甲方有权采取库存相关产品退货、罚款、取消乙方合格供方资格等措施。
5．9 来料检验过程中出现的不合格批，甲方需要降级接收时，甲方将根据问题严重程度，酌情降低乙方产品本批采购价格。
5．10 因乙方产品质量问题，导致用户多次投诉，影响甲方产品声誉的，甲方可要求乙方承担相应的责任并按每次质量事故的严重程度支付500-5000元的违约金。
5．11 由乙方产品质量问题导致的甲方产品售后批量质量事故，经甲乙双方调查确认后，乙方应承担甲方的全部实际损失。
5．12 在来料检验中及用户使用中，由于乙方产品技术、质量等原因造成人身伤害或财产损失时，事故责任由乙方全部承担。
5．13 甲方采用乙方产品生产出的成品，可能会接受国家、各地方质量监督部门、特殊客户等第三方不定期的抽检，如抽检中发现由乙方产品未达到国家标准而引起的甲方成品的任何不合格（如ccc等），经甲乙双方确认后，乙方应承担第三方的检验费用和其他相关费用，同时甲方保留因此而造成对甲方名誉损害和经济损失对乙方进行索赔的权利。
5．14 甲方为提高产品质量，会不定期对甲方的产品按照国家相关标准进行抽检（如ccc认证条件检测等），如发现由乙方产品未达到国家标准引起的甲方产品的任何不合格，甲方将有权对乙方采取相应的惩罚措施。
6 争议的解决
双方在履行本协议过程中如发生争议，应友好协商解决。若协商未成，任何一方均可向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。
7 其他
7．1 甲乙双方如有对本协议的补充和说明，双方应另行协商。
7．2 本协议为《采购合同》的附件之一，自甲乙双方法定代表人或授权代表签字并加盖法人公章之日起生效，有效期至双方协商签订新协议或停止合作时止。本协议壹式两份，具有同等的法律效力，甲乙双方各持壹份。
甲方（签章）：_________
乙方（签章）：_________
法定代表人（签章）：_________
法定代表人（签章）：_________
签订时间： _________年___月___日
协议签订地：_________
医疗器械质量协议篇二
甲方(供货方):
乙方(购货方)：
为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《产品质量法》等有关法律、法规以及国家有关规定，以保证医疗器械质量和确保人民群众使用安全有效，经甲乙双方协商在平等自愿、互惠互利、符合有关法律、法规的原则基础上达成以下质量保证协议：
一、甲乙双方必须具备生产或经营医疗器械的法定资格，提供《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《营业执照》复印件加盖原单位印章，且不违反规定的经营（生产）范围和方式。
三、甲方保证所供应的进口医疗器械提供符合规定的加盖了供货单位公章或质量管理机构原印章的证书和文件。
四、甲方销售人员必须向乙方提供有效的、其所在单位的法人委托书原件，身份证复印件等有关证件。
五、甲方负责所经营医疗器械相关的技术培训和技术检测等技术支持。
六、乙方在经营中如产品质量问题或其它原因而造成该产品停止销售的，甲方应积极配合乙方进行召回，换货、及协商其它解决方案，使问题得以妥善解决，不给消费者造成损失。
七、乙方在按照产品技术标准规定的储存条件保管时，出现质量问题，由甲方全权负责并包退包换。
八、甲方所提供的医疗器械产品的一切广告应符合国家广告管理规定，如因违规广告带来的经济责任和其它责任均由甲方全部负责。
九、若有未尽事宜，双方协商解决。
****年**月**日至
****年**月**日。
甲方单位：（盖章）
乙方单位：（盖章）
代表：
代表：
****年**月**日
****年**月**日
医疗器械质量协议篇三
甲方（供货方）：
乙方（购货方）：黑龙江省新龙医药有限公司
为了加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方备案用。
四、甲方向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他复印件。
五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。
六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。
七、 如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
八、 因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。
九、本协议未尽事宜由双方协商解决。
十、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。
十一、本协议自签字之日起生效，有效期一年。
甲方（盖章）： 乙方（盖章）：黑龙江省新龙医药有限公司
年月日 年月日
医疗器械质量协议篇四
（供方）甲方:
（需方）乙方:
为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任,加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致,甲乙双方达成如下协议：
一、甲方责任
1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。
2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。
3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：
（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。
（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。
4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：
（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。
（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理,具体操作环节由双方另行协商确定。
（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。
（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。
5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：
(1)甲方保证所提供的资料的合法性和真实性,如因提供虚假资料等问题而产
生的一切不良后果由甲方负完全责任。
(2)如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。
(3)甲方接到乙方查询时,以函(电)到达日起10天内应向乙方作出明确答复,逾期造成的后果由甲方负责。
(4)甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。
二、乙方责任
1.乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业公章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、组织机构代码证、税务登记证复印件。
2.乙方承诺按规定要求储存、运输甲方所提供的产品。
3.乙方在经营甲方提供产品中产生疑问,应及时与甲方联系,双方有分歧者以主管部门依法作出的结论为准。
4.乙方有义务向甲方反馈产品质量信息,配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。
三、双方共同责任及约定条款
1.甲乙双方共同协作,搞好产品质量管理工作。
2.甲乙双方均应履行各自的义务,若履行本协议发生争议，双方协商解决；协商不成时，则凡因与本协议约定的产品质量问题有关而引发的争议，双方之任何一方均有义务将争议提交本合同签订地人民法院即武汉市汉阳区人民法院，通过诉讼途径解决争端。
3.上述条款中未尽事宜,由双方协商一致约定。
4.本协议已由甲、乙双方充分协商,双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。
5.本协议一式二份,甲乙双方各执一份。本协议自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效.6.本协议有效期自年月日起至年月日止。
甲方:乙方:
代表人:代表人:
年月日年月日
医疗器械质量协议篇五
甲方: 乙方：
1．乙方应严格遵守国家及地方有关部门发布的法律法规，包括但不仅限于乙方应确保其注册地址和仓库地址及经营产品均符合其《药品经营企业许可证》的规定。乙方应建立质量管理体系，其质量管理人员应在岗且不得在其他单位兼职。
2.乙方应当建立及维护有效的追溯管理制度（包括但不限于产品型号、批号/序列号和产品有效期跟踪系统），对经销的产品进行产品追溯，做好甲方各产品的批号购销及出货登记工作（应至少包括产品代码/产品名称，批号，接收日期，销售日期，销售的医院），督促所负责的客户同样进行出货登记工作，并在甲方要求时如实向甲方提供该等登记记录。如甲方在特殊情况下提出请求，如政府部门审计，产品不就等，乙方应提供使用产品的最终用户的名单。对于植入产品，乙方质量管理人员应主动配合医疗机构做好植入性体外诊断试剂可追溯登记工作，记录最终客户的信息，包括但不仅限于：手术地点（省、市、自治区）、医院名称、病人姓名、手术日期等，并将上述信息及时提交甲方销售人员汇总保存。对于零库存转销的，只要开具发票，乙方就应保存其追溯信息。为了保证产品的追溯性，如本合同终止，乙方应在终止生效后十（10）天内将经销家纺产品的登记记录提交给甲方。
3.乙方应当对需要特殊储运条件（如温度/湿度/防止倾斜等标识）的产品提供相应的储运条件，并检查和记录产品所在环境的温度/湿度。乙方应当建立虫害防治程序，确保产品不受污染。
4.乙方发货时，应按照有效期先后，近效期先出，如果没有有效期则先进先出。
5.一旦遇到或从恰渠道获知有关产品质量问题的咨询、投诉、以及产品不良反应，例如涉及产品的标识、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方应在24小时内以书面形式（包括电子邮件）反馈给甲方销售人员，并填写《客户投诉/询问表》。
6.一旦发生产品补救（包括召回、市场撤回盒现场纠正）或产品模拟补救，乙方应在收到甲方通知后，立即停止销售并积极配合甲方提供库存记录、出货记录以及使用产品的终端客户名单，并严格在规定时间内执行相关补救措施。对于产品召回，乙方在收到甲方召回通知后应在24小时内正式通知其下属经销商立即停止所有召回产品的销售，同时有效执行后续跟踪，并保留所有相关记录。
7.为对最终用户和社会负责，乙方有责任将其运营过程中发现的不合格产品（包括但不仅限于到期产品、破损产品、非销售包装的产品等）在当地食药监局的监督下实施销毁或交由甲方清点封存并由甲方批准的有资质的单位处理。甲方对不合格产品不予替换并不提供任何形式的补偿，相应的损失由乙方自行承担。
8.乙方应对其员工进行质量管理培训。培训内容应包括但不仅限于：日常操作，产品知识，储运要求，产品咨询/投诉/不良反应的报告流程，产品补救的执行等。
9.乙方应妥善保管并保留其质量记录至产品有效期后两年。质量记录包括但不仅限于：收发货记录、储运温湿度记录、产品咨询/投诉/不良反应的记录、产品补救记录、培训记录等。
10.甲方有权对乙方的质量管理是否符合要求进行现场质量审计，乙方对甲方提出的质量整改意见应在30天内书面回复并在90天内整改，并提供相关记录。如乙方拒绝审计或未能根据甲方的要求进行整改的，则甲方有权终止一切合作并根据相关条款寻求进一步的救济。
本协议有效期自2017年1月1日起开始生效。甲方：乙方:
签字：（盖章）
签字：（盖章）