最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）

述职报告还能帮助自己在职业发展中规划未来的目标和计划。为了让大家更好地理解述职报告的写作方式，下面是一些成功案例供大家参考。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇一

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。

（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。

（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（八）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。

（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。

（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。

（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。

（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。

（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇二

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;。

(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;。

(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;。

(九)负责配合医疗器械召回的管理;。

(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;。

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;。

3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;。

(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);。

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);。

(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);。

(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);。

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);。

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);。

(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。

第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

(二)质量管理制度执行情况考核的规定;。

(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。

第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;。

(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);。

(三)入库记录;。

(四)在库养护检查记录、库存记录;。

(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;。

(六)售后服务记录;。

(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;。

(八)退货记录;。

(九)不合格品处置相关记录;。

(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;。

(十一)运输冷链/保温监测记录;。

(十二)计量器具使用、检定记录;。

(十三)质量事故调查处理报告记录;。

(十四)不良事件监测调查报告记录;。

(十五)医疗器械召回记录;。

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训。

第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。

约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备。

第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。

(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。

(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

经营场所应当整洁、卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。

第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

(二)连锁零售经营医疗器械的;。

(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;。

(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。

贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。

医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。

第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。

第三十条库房的条件应当符合以下要求：

(一)库房内外环境整洁，无污染源;。

(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;。

(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;。

(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;。

(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;。

(四)包装物料的存放场所;。

(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。

第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;。

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;。

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

(一)配备陈列货架和柜台;。

(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;。

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;。

(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。

第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;。

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;。

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。

第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：

(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;。

(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;。

(二)存放不合格医疗器械专用场所;。

(三)销后退(召)回产品的专用场所;。

(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

(二)委托储运医疗器械产品名录;。

(三)医疗器械产品入库信息;。

(四)医疗器械产品库存信息;。

(五)医疗器械产品出库信息;。

(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收。

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

(一)营业执照;。

(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;。

(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。

(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查。

第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。

验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;。

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;。

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;。

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;。

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;。

(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。

第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。

第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。

第七章销售、出库、运输。

第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

对发出的授权书，企业应当建立档案。

第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;。

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。

第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。

(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;。

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;。

(三)医疗器械超过有效期;。

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。

第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;。

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章售后服务。

第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。

第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。

第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。

企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章附则。

第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：

(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。

(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。

产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。

供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。

购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。

(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。

(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。

第九十一条本实施细则自发布之日起实施。

第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

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最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇三

快板响，听我讲，新版gsp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。

体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。

质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。

企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；

还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，

数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，

任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；

合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；

验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；

再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度。

避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；

客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。

销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；

破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；

委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；

运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。

谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；

财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。

劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。

既然事情这么多，

我们大家莫闲着；

来年牵手齐努力，大家一起创佳绩。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇四

为了进一步提高本单位的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品，根据县药监局的文件要求，为了抓好药房规范化管理的工作，我们依照(药品管理法实施条例)和(药品经营质量管理规范)等有关文件要求认真进行了自查自纠。现将有关情况报告如下：

我院位于xx县xx乡xx村，是一家公办的非营利性医疗机构，承担着全乡6000多人口的疾病防控，健康教育及基本医疗服务，药品使用范围严格按照“基本药物目录”和“省补目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来即秉承一切以病人为中心的服务理念，坚持诚信为本，依法经营优质优价的办院原则，无药品违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员一人主要从事药品质量管理，验收及日常养护工作。药房使用面积为40平方米布局合理，设备完善达到了药品分类存储的要求。成立了以院长为组长的规范化管理小组，制定了各种规章制度，不断加强学习培训，提高了药房管理人员的素质。坚持依法经营，加强内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证患者安全有效用药做出了积极贡献。

1.加强管理我院成立了以院长为组长的药品管理领导小组，明确各人员的职责，制定了规章制度，使我院的药品质量管理工作做到了有据可依，有章可循。

2.加强教育培训提高药品从业人员的整体素质。

3.依据相关要求我院增加了药品货柜，冷藏柜等设施，药房地面平整，门窗严密，阴凉通风，基本符合相关要求。

4.严把药品购进关，认真执行网上招标采购的相关规定，确保采购药品的合法性，与供货单位签订了质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。附供货企业详细情况表：

5.认真抓好药品的养护严格按药品的理化性质和存储条件进行存放，确保药品质量完好。

6.特殊药品严格按照相关规定管理，严格核对资料后发放。

7.药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对处方和药品的规格，有效期，服用方法，注意事项及患者姓名等必要信息确保药品准确付给，符合相关规定，建立完整的购销记录。

8.对药品不良反应发生情况进行跟踪检测，一旦发现及时上报国家药品不良反应监测网并及时追回药品对患者进行跟踪服务保证药品安全有效及患者的用药安全。

经过全体职工的共同努力完善了药品质量管理体系，加强了自身建设，经过自查认为基本符合药品主管部门的规定条件，但仍有不足之处，在以后的工作中尽量做到完美无缺，尽善尽美，为xx的父老乡亲用上安全药，有效药，放心药而努力奋斗。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇五

xx市区xxx药店，位于xxx区xxx号铺面，企业负责人xxx，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：

一、管理职责。

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训。

我店质量管理员为药剂师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备。

备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到gsp标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收。

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护。

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务。

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇六

《药品经营质量管理规范》经5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，206月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部206月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。

药品经营质量管理规范。

第一章总则。

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;。

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;。

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;。

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;。

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;。

(八)负责假劣药品的报告;。

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;。

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;。

(十二)组织验证、校准相关设施设备;。

(十三)负责药品召回的管理;。

(十四)负责药品不良反应的报告;。

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;。

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;。

第三节人员与培训。

第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：

(二)质量否决权的规定;。

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;。

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;。

(七)特殊管理的药品的规定;。

(九)不合格药品、药品销毁的管理;。

(十三)质量事故、质量投诉的管理;。

(十四)药品不良反应报告的规定;。

(十五)环境卫生、人员健康的规定;。

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;。

(十七)设施设备保管和维护的管理;。

(十八)设施设备验证和校准的管理;。

(十九)记录和凭证的管理;。

(二十)计算机系统的管理;。

(二十一)执行药品电子监管的规定;。

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条部门及岗位职责应当包括：

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;。

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第五节设施与设备。

第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;。

(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;。

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条库房应当配备以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;。

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;。

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;。

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;。

(五)符合储存作业要求的照明设备;。

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;。

(七)包装物料的存放场所;。

(八)验收、发货、退货的专用场所;。

(九)不合格药品专用存放场所;。

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;。

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;。

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;。

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;。

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节校准与验证。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节计算机系统。

第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：

(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;。

(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;。

(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;。

(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节采购。

第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：

(一)确定供货单位的合法资格;。

(二)确定所购入药品的合法性;。

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;。

(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇七

c总工程师。

d经理。

e经理指派的负责人。

2质量管理机构的质量验收组应设在。

a仓储部门。

b销售部。

c供应部。

d中心化验室。

e质量检验科。

3药品管理机构的负责人必须是。

a专业技术人员。

b执业药师。

c有丰富实践经验的人员。

e执业药师或专业技术人员，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题。

b负责领导质量验收组的业务工作。

c协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和监测工作。

d执行质量否决权制度。

5负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理监督工作的是。

c药品检验室。

d药品物理检测室。

e药品化验室。

6药品质量管理组指导按药品性能进行合理储存和运输的对象是。

a养护、保管、运输人员。

b运输、化验、宣传人员。

c采购、保管、销售人员。

d广告、养护、保管人员。

e验收、保管、运输人员。

a逐件验收。

b逐批验收。

c逐个验收。

d逐打验收。

e抽检验收。

8药品质量验收组在验收药品外包装的项目达。

a5项。

b8项。

c11项。

d13项。

e15项。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇八

时光流逝，转眼间我在成长中又度过半年。回首这走过的半年，很荣幸能与各位同事共同进步，我也在大家的身上学到不少的知识。半年以来我心中最大的感受便是要做一名合格的中药抓药机的操作员不难，但要做一名优秀的中药抓药机的操作员就不那么简单了。我认为：一名好的中药抓药机的操作员不仅要为人谦和正直，对事业认真兢兢业业。而且在思想政治上、业务能力上更要专研。我，作为一名年轻的中药抓药机的操作员需要学习的东西还很多很多。

一、作为一名抓药机的操作员，要想完成工作的责任，首先必须具备中药抓药机操作员素质，树立正确的世界观和人生观。在这半年中我认真参加各种学习和活动。有句成语是：只要功夫深，铁杵磨成针。是的，作为一名抓药机操作员，我在工作中无意中会考虑不周显得毛毛糙糙，不甚妥当。当意见、建议来临时，现在的我不再不悦，不再拒绝。而是以更高的要求来要求自己，努力告诫自己：换个角度静心仔细想想如何能的好一些。

二、在学习中我认真听取经验，仔细记录，并在活动后的空余时间认真思考推敲，有目的的在药房中进行一些尝试。在工作中，我认真投入，认真学习。我感到人人都是我的师长，我能学，要学的东西还很多。在空余时间，我会阅读一些自己订的杂志，去图书馆翻阅、网上查询有关相关资料，去书城自费购买与教育教学有用的各类书籍和音像资料进行观看学习，我深切的感受到学习对自己的帮助确实很大。

在边操作边学习的实习期间，我努力积累经验，主动完善自己的不足之处。从刚开始什么都不懂的实习生转变成能为药房尽一份力的'成员。经过一段时间的实验操作，我已经能够独立完成各项工作，操作上的一些小错误也得到了改善，对中药材的药用性质有了一定的认识。由于从来没有接触过中药抓药机的操作，一开始出现了一些小的问题，但是领导和同事们都很谅解我，不但没有人责怪我，还很耐心的教我正确的操作方法。由于对自己负责的工作不熟悉，我常常会出一些小错误，好在大家都会帮助我进一步学习。转眼半年了，我已经很熟练手里的工作，基本不会犯错误，有同事找我帮忙我也很乐意。每天有条不紊的做好各项工作，过的很充实。

这一年新绿色药业改变了我，让我渐渐认识到工作的重要性。也让我从一个不爱读书不爱学习的人选择继续深造，而且我还会一步一步不断增加知识，开阔自己。自从我的工作量加大了，我就学会了自我强化工作意识，注意加快工作节奏，提高工作效率，冷静办理各项工作，力求周全、准确，避免疏漏和差错，至今基本做到了事事有着落。接触新的工作，让我获得了新的收获。时间过得很快，回顾这一年，感触颇深。好像很忙碌，却感到很充实而有意义，有压力的同时也有了工作的动力。

最近因为医院的销售量越来越大，我么的工作量一下增加了很多，但我们还是有顺序有安排的做好每一件事情，保证不出差错。忙碌的几天里差不多每天都要加班，回家的也晚，所以心理压力也大。同事们在一起开开心心的上班，让我们在工作的时候也制造了很多乐趣。心情好了做事也有劲了。现在差不多把检查内容都做完了，也算告一段落了，给自己一些总结的时间，好让自己在接下来更大的挑战中完成的更好。

二是锤炼技能讲提高。经过一年的学习和锻炼，细心学习他人长处，改掉自己的不足，并虚心向领导、同事请教，在不断学习和探索中使自己在技术上有所提高。

严于律己，一年来我始终把耐得平淡、舍得付出、默默无闻作为自己的准则，始终把工作的重点放在严谨、细致、扎实、脚踏实地上。在工作中，以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守各项规章制度，尊重领导，团结同事，谦虚谨慎，不断改进工作作风；坚持做到不利于公司事不做。与部门成员心往一处想，劲往一处使，不会计较干得多，干得少，只希望把所有工作圆满完成。

三、通过这半年的工作，我很幸运学到了不少东西，业务上也努力做了一些成绩。但这还远远不够，尤其在抓药机的操作方面上还显得稚嫩。一路走来，步履匆匆，不觉间20xx年已悄然向我们挥手作别。回首一年来的工作和生活，感悟良多。平时忙忙碌碌，没有太多时间和机会坐下来好好总结自己做过的工作，年底了，静下心来总结一年工作中的得失、查找自己的不足，为来年的工作做好安排和计划，一年来，我做了一定的工作，也积累下了工作经验，但距领导和同事们的要求还有不少的差距、在今后的工作中，我将克服不足，以对工作高度负责的态度，脚踏实地，尽职尽责的做好各项工作。多关心同事，团结部门所有成员共同努力工作，不辜负领导和同事们对我的期望。

我将在未来继续多学，多思、多试努力把工作做的更好。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇九

3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

4、企业负责人员和质量管理人员情况表。

5、企业药品验收、养护人员情况表。

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

7、企业所属非法人机构情况表。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图。

10、企业经营场所和仓库的平面布局图。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇十

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇十一

同学们，老师们：

大家早上好！

我今天演讲的题目是：预防溺水，珍爱生命。

天气逐渐转热，溺水又进入高发季，溺水是造成中小学生意外死亡的第一杀手，我们应该不断加强自我保护意识和安全意识，提高我们的避险防灾和自救能力。

预防溺水，我们要先做到“六个不”。

1、不私自下水游泳。

2、不擅自与他人结伴游泳。

3、不在无家长带领下游泳。

4、不到无安全设施，无救援人员的水域游泳。

5、不到不熟悉的水域游泳。

6、不熟悉水性的'同学不擅自下水施救。

同时，我们也需学会自救。溺水时，不慌张，发现有人立即呼救，再放松全身，让头部浮出水面，用脚踢水，防止体力丧失，等待救援，如果在水中突然抽筋，又无法靠岸或周围无人，可深呼吸一口气潜入水中，用手将抽筋的脚趾向上扳，以解除抽筋。

若是发现有人溺水，也不能盲目救援。可将救生圈、竹竿、木板等物抛给溺水者，再将其拖至岸边，若无救生器材，切莫贸然下水救人，要马上呼喊大人搭救。

凉爽的海滨、河流和小溪给人带来欢乐之余，也潜藏着安全危机，多一份准备和清醒，就可以避免可能的后悔与遗憾。

述职人：xxx。

　日期：xxxx年xx月xx日

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇十二

回首过去，展望未来，20xx年，面对新挑战，医药行业的改革，公司内部政策的变动，质量管理工作使命光荣，责任重大。我们会在公司正确领导和各位同事的共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的`工作作风，更加快捷的工作效率，保证药品质量安全，为公司更快更好的做出新贡献。

工作中存在的问题：

1、应加强自身学习，有些不懂的质量问题应向薛部长、公司上级领导和药监局咨询，以便及时准确的解决各种问题。

2、应合理安排好自己的工作计划，认真对工作作出总结。对于工作中出现的失误要认真分析，避免再次犯错。

3、应提高工作效率，工作不能拖拉，当日工作当日完成。

4、工作不能做了算结束了，应做好做仔细。

5、单位、品种和客户资质审核应更仔细，证照变更后应及时向购销单位索要，资质到期提前索要，严防不合法不合规资质。

6、养护、验收记录要多看，多查找错误，提醒验收养护人员及时验收养护7、电子监管码要仔细核对，进销存一定要核对到。

8、每月自查中查找错误，越多越好，越仔细越好。

9、质量管理体系文件中发现的错误要及时通知相关人员更改。

10、申报材料要仔细核对，仓库面积要参照上次的申报材料，人员。

11、人员变更、拿到上岗证或在山东省药品营销人员网上备案后，要及时通知相关部门和人员（如药神中的人员等）。

12、药品商品档案中的规格、批准文号等信息要和药品的标准相对应，认真核对。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇十三

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇十四

一、恪守工作职责，主动学习，掌握工作技能，更加胜任质管工作：

(1)在质管部经理的领导下，具体负责药品质量管理工作。

(2)对本公司药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程进行监督指导，促使本公司质量管理工作的规范运行。

(3)具体负责首营品种、首营企业的资料初审和建档工作。

(4)对已建档的供应企业包括其质量信誉、证照资质等进行有效管理，及时向质管部经理反应存在的问题，对资质过期、缺如的及时通知采购部索要。

(5)认真按照gsp实施日常工作。

(6)收集、整理最新药事信息，并上报质管部经理。

(7)做好药品不良反应的收集、上报工作。

(8)质管部经理和上级领导分配的其他工作任务。

二、努力提高工作效率，保质保量的完成工作。

首先，制定每日的工作计划，把每天工作按轻重缓急进行统筹安。

排，力求达到最佳效果。

其次，加强自身对突发事件的应对与解决能力。

最后，注重同事间的协调与沟通，疏通工作流程，避免协调不到位影响业务工作甚至造成损失。

三、存在的不足和今后努力的方向。

在看到进步的同时，我也清楚认识到自己的不足，在以后的日子里，要多与主管领导交流沟通，直面自己的不足，挑战自我，力求在20xx年的工作中有所突破。

四、明年工作计划。

在20xx年的工作总结基础上，20xx年我还要在以下几方面更要加强：

1、加强药品经营质量管理规范;。

2、收集药品质量资料，认真对待每项反馈信息;。

3、做好公司质量培训工作;。

4、科学严格建立档案管理。

五、对公司发展和质量管理的建议。

在日常工作中，在药品的质量保证各个环节，我们也要着重突出绩效管理。应从采购、送货(提货)、验收(拒收)、保管(报损)、养护、发货、出库复核、出库运输、销售退回、采购退回等环节都要有相关的执行条例和操作规范，然后有相对应的绩效考核。通过行之有效的监管措施，对大家的工作绩效实施动态管理。通过强化规范意识，使大家充分注意每一个工作环节和工作程序的控制;通过强化质量意识，使大家充分注意业务的规范和药品质量的重要性;通过强化效率意识，使大家充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。我认为通过实施有效的绩效管理，能够极大地调动大家的工作热情，促进大家整体工作质量的提高，从而带动了公司核心竞争力的提高。

最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇十五

简历编号：

更新日期：

无照片。

姓名：

/

国籍：

中国。

目前所在地：

广州。

民族：

汉族。

户口所在地：

珠海。

身材：

162cm?48kg。

婚姻状况：

未婚。

年龄：

27岁。

培训认证：

诚信徽章：

求职意向及工作经历。

人才类型：

普通求职?

应聘职位：

财务类：出纳、医院/医疗/护理/美容保健类：药品质量管理员、销售助理：

工作年限：

7

职称：

初级。

求职类型：

全职。

可到职日期：

两个星期。

--3500。

希望工作地区：

广州广州。

个人工作经历：

公司名称：

起止年月：-01～-02广州广莎药业有限公司。

公司性质：

所属行业：

担任职务：

工作描述：

离职原因：

公司名称：

起止年月：-01～-12广州广莎药业有限公司。

公司性质：

股份制企业所属行业：化学化工，生物制品。

担任职务：

咨询部主管\出纳。

工作描述：

3.及时记帐，定期核对现金日记帐与总帐，并编制“银行存款余额调节表”。做到帐帐、帐款相符，日清月结。

4.开具增值税发票、普遍发票、收据等，并扫描发票上传至税局，次月月初到税局抄税。

离职原因：

公司名称：

起止年月：-01～-11广州市晨初数码连锁。

公司性质：

所属行业：

担任职务：

店长。

工作描述：

离职原因：

公司名称：

公司性质：

民营企业所属行业：化学化工，生物制品。

担任职务：

职销售文员。

工作描述：

主要负责公司各种文档、订单、销售报表的整理和归类。员工考勤记录。

离职原因：

教育背景。

毕业院校：

湖北省工学院。

最高学历：

大专。

毕业日期：

所学专业一：

药物制剂。

所学专业二：

受教育培训经历：

学校（机构）。

专业。

获得证书。

证书编号。

拓途培训。

会计。

会计从业资格证。

语言能力。

外语：

英语良好。

国语水平：

优秀。

粤语水平：

精通。

工作能力及其他专长。

2009.3月取得广州市药监局的药品验收员证。

2009.7月考取广东省财政厅的.会计证。

本人有强烈的团队合作精神,对工作认真负责,能吃苦上进心强、自信。日常英语口头及书面表达能力良好,精通广东话。

详细个人自传。

本人性格活泼开朗，自信，待人热情。注重团队合作精神，做事认真负责，工作态度积极向上，心理素质好。有良好的沟通技巧，处理突发事件自如。对事物接受、理解能力强，具备较好的专业职能,能胜任多种不同的职务同时热切希望能够加入贵公司（单位）！。

备注:保险,中介勿扰!!!

个人联系方式。

通讯地址：

联系电话：

家庭电话：

手机：

qq号码：

电子邮件：

个人主页：

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最新药品经营质量管理员述职报告（通用16篇）篇十六

三年以上工作经验|男|23岁(1993年8月17日)。

居住地：广州。

电话：187******(手机)。

e-mail：xxx@。

最近工作[1年8个月]。

公司：xx有限公司。

行业：民营/私营企业/非上市公司。

职位：微生物分析。

最高学历。

学历：本科。

专业：微生物学。

学校：广东食品药品职业学院。

求职意向。

到岗时间：一个月之内。

工作性质：全职。

希望行业：民营/私营企业/非上市公司。

目标地点：广州。

期望月薪：面议/月。

目标职能：微生物分析。

工作经验。

/7—至今：xx有限公司[1年8个月]。

所属行业：民营/私营企业/非上市公司。

质量控制部微生物分析。

1.负责药品，原辅料，纯化水理化指标日常检测。

2.负责药品，原辅料，纯化水的日常内毒素实验检测。

3.负责药品，原辅料，纯化水的`微生物限度，无菌测定工作。

/6—2013/6：xx有限公司[1年]。

所属行业：民营/私营企业/非上市公司。

1.冻干粉针车间环境卫生监控。

2.各种按gmp要求报告处理，

3.各项检验仪器的使用sop的编写以及验证方案的编写与实验实施。

4.细菌api鉴定。

教育经历。

/9—2012/6广东食品药品职业学院微生物学本科。

证书。

/6大学英语六级。

/12大学英语四级。

语言能力。

英语(良好)听说(良好)，读写(良好)。

自我评价。

本人工作认真负责，勤奋细心，吃苦耐劳,工作积极主动，能够独立工作、独立思考，可适应高强度工作。能快速学习和掌握新工作和新技能。本脚踏实地一步个脚印，从基础做起，从简单开始，凭我现在掌握的知识以及我的个性。有信心做好医药方面相关工作，能以最短的时间融入新的环境，展示自已的个人实践能力。