2023年不良反应报告 药品不良反应报告制度(精选5篇)

时间:2023-09-26 作者:温柔雨2023年不良反应报告 药品不良反应报告制度(精选5篇)

随着社会一步步向前发展,报告不再是罕见的东西,多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。报告书写有哪些要求呢?我们怎样才能写好一篇报告呢?以下是我为大家搜集的报告范文,仅供参考,一起来看看吧

不良反应报告篇一

1、目的:建立产品不良反应监察报告制度,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,促进合理用药。

2、依据:《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《药品经营质量管理规范》。

4、适用范围:本制度规定了不良反应报告的内容和要求,适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。

6.1.1、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.1.2、严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

6.1.2.6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6.1.4、药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

6.2.1、质量管理部质管员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作;

6.4、质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案;

6.6、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,要求提供相关资料的,应当积极配合。

不良反应报告篇二

发生医疗纠纷后,院内医疗纠纷处理组织或专(兼)职人员必须快速反应,做好以下工作:

(一)有以下情况之一的,必须填写《医疗纠纷登记表》(附件),表中所列项目不得缺项。

2、医疗纠纷的解决进入医患双方协商、申请卫生行政部门处理和上诉至法院程序的;

3、卫生院就医疗纠纷对患者发生补、赔偿行为的';

4、有关医疗纠纷越级信访或领导要求督办的;

5、有关医疗纠纷新闻媒体介入调查的。

(二)按照《医疗纠纷登记表》的内容,组织调查和处理医疗纠纷,同步记录处理情况,并注意将处理材料整理归档,处理结果及时总结上报。具体要求是:

1、立即向当事人和相关人员调查纠纷发生经过,作好笔录。

2、根据当事人陈述及调查笔录,及时发现存在问题并提出整改要求,经院班子讨论,形成院内处理意见。

3、及时向患者(或家属)作好情况通报和解释工作。通过电话方式的,应做好电话记录;通过书面方式的,应将文字材料复印件存档。

4、如发生严重影响医疗秩序的医闹—事件,应及时向当地人民政府、公安机关、县卫生局报告,争取政府和公安机关的支持,尽量维护医疗秩序,注意保护当事医务人员的人身安全。

5、医疗纠纷通过双方协商、卫生行政部门调解和人民法院调解或判决程序解决后,卫生院要及时将医疗纠纷处理材料整理归档,并由专人保管。已归档材料不得篡改、伪造,不得随意外借。

6、卫生院就医疗纠纷对患者(或家属)发生补、赔偿行为的,医疗纠纷处理完结后,应根据当事医务人员、主管人员、机构负责人的责任程度落实责任追究,并将医疗纠纷处理结果在10个工作日内书面上报县卫生局医政科。

二、责任科室和当事医务人员的工作职责和要求

(一)接当事人报告或患方投诉后,院内医疗纠纷处理组织或专(兼)职人员应高度重视,及时调查、核实纠纷发生经过。

(二)及时组织科室内讨论,对纠纷中反映的问题,或投诉人反映的情况进行认真分析,明确纠纷性质和相关责任,提出整改意见和措施。

(三)院部应及时对科室讨论中发现的问题及提出的整改意见进行梳理,并对整改措施的落实进行督查。

(四)医疗纠纷发生后,当事医务人员应如实陈述事件经过,必要时提交书面陈述报告,配合有关部门的调查,认真做好医疗纠纷的处理工作。

不良反应报告篇三

管理是学校工作正常运行的保证。为加强管理,提高教育教学质量,全面贯彻党的教育方针,实施素质教育,建设良好的校风,使管理工作不断走上新层次,特制定本制度。

一、管理事故的范围:

管理事故由于管理者的原因,使学校某一工作或某一环节失误,给学校工作造成损失或影响学校正常运转。具体范围:

(1)未经学校研究私自改变学校工作计划的部署或没有按照学校计划安排,没有按照校务会议决策或行政办公会的部署,而改变或拖延工作进程。

(2)对上级通知或指示没有按时传达、部署,造成重大失误。

(3)对自己主管的工作准备不充分,工作进程把握不住,造成不良影响。

(4)由于本人所主管的工作某一环节的失误而造成不良影响或造成连锁反应。

(5)其它管理方面的失误。

二、管理事故登记办法:

校务处同各处室组成调查组,对群众反映的意见进行核实,对查出来或发生的管理事故登记入册,按管理程序进行处理。

三、管理事故处理办法:

记入管理事故登记本,主管领导同有关处室研究处理办法,由校长主持的校务会议研究处理或处罚。

不良反应报告篇四

我市是从xx年开始启动药品不良反应监测工作的,在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业,这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作,同时建立了药品不良反应监测管理机构。

各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时,逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序,建立健全了adr报告制度,初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架,为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用,保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行,使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时,数量逐年提高。其中:xx年上报药品不良反应10例,xx年36例,xx年87例,xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。

目前,我市大多患者处方用药是经医师处方得到的,adr报告也都来源于医疗机构。由此可见,医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所,同时也是adr产生和防治的主要场所,还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益,担心报告adr带来负面影响,让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故,以为adr就是医疗事故或者用药失误,害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重,怕惹火上身,或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差,因此,发生了adr也不愿报告。我市只有xx市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr,其它医疗机构不是没有微机,就是没有连接网络,目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、xx区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中,不使用规范性语言,填写不全、字迹不清等问题,给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。

许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作,但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说,adr报告和监测工作仍是一个新生事物,单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识,对其危害性了解不够,没有引起足够重视。有的认为,adr是用药过程中出现的正常现象,不必大惊小怪,没必要投入人力、物力去开展这项工作,对上级的要求也是敷衍了事,得过且过;还有的认为,adr是临床用药错误所致,怕影响单位的名誉和经济效益,以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。

《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定,开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作,需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视,将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作,让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加,这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。

药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定,怕闹笑话而不敢报告。因此,被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时,adr报告人员一定要及时上报,把adr与药品质量问题正确区分开来,提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。

药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时,只注重药品的销售情况,而不去了解药品的adr发生情况,这是医药代表不懂药品的相关知识,追求效益最大化的原因,没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业,企业也就不知道在临床上发生了adr,有的药品生产企业即使知道药品发生了adr,也不愿报告,一是怕影响此种药品的销售,二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。

药品批发和零售企业不愿报告adr的原因,一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素质不高,有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益,而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用,药品零售企业对非处方药的销售量很大,驻店药师应多询问患者服用药品的感受,及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。

从xx年至xx年所上报的.报告中,基本全部是化学药品发生的adr,只有6例疫苗发生的adr,没有一例是中药或中成药发生的adr,不是中药或中成药没有adr发生,而是发生了adr没有上报,这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传,提高认识。

针对现实存在的问题,有的放矢采取多种方式,组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》,大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性,提高他们的认识,引起他们的重视,让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作,明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任,为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管,健全机构。

我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查,强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识,增强其责任感,并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作,科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本,而adr的确认又是一个复杂的过程,需要进行全面客观科学的分析与评价,这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才,我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层,掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节,并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题,定期通报辖区内adr报告和监测情况,并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理,决不姑息迁就。

3、加强督导,完善报告adr制度和程序。

督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组,负责adr监测的相关事宜,建立adr监测报告制度,制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。

药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号,以便正确应对。因此,尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断,但只要认定某种药物确实会产生adr,做到“可疑就报”,相信随着信息的日积月累,必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是,这需要大量adr原始报告的积累,这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要,但过分强调因果关系,尤其在报告之前就强调因果关系,势必会限制报告的数量和速度,很可能导致原始报告的积累不足,反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。

在现有的专(兼)职监测网络的基础上,扩大监测网络的范围,现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员,在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员,对人员进行相关的培训,以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。

药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式,药师可以了解患者的用药情况和真实感受,发现可能被忽视的adr。通过沟通,药师还能使患者正确认识药物的不良反应,促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是,药师应注意交流的技巧和方法,在获得有关细节和减少报告偏差的同时,尊重患者,为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。

我市每天所经营、使用的药品很多,无论其种类、规格、批号各不相同,而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限,因此,如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外,国内、外有关文献报道的药品,其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品,相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了,就能有的放矢进行adr监测与报告工作,从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此,我们必须采取不同的形式进行宣传和培训,充分调动工作积极性,减少漏报或不报现象,为保护患者用药的安全有效作出努力。

不良反应报告篇五

宿羊山高中传染病疫情登记制度

为认真执行中华人民共和国《传染病防治法》,依照《传染病防治法》疫情报告规定,特制定我校传染病疫情登记报告制度如下:

1、我校体卫艺处具体负责传染病疫情登记和报告。

2.学校发现传染病病人或者疑似病人时,及时向镇防疫站报告,不得瞒报、缓报、谎报,或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

3.定期对学生的出勤、健康情况进行巡查,每天进行晨检,对缺勤的同学通知家长了解情况,并进行登记。班主任发现学生有传染病早期症状(如发热、皮疹、腹泻等)以及疑似传染病病人时,及时告知学校疫情报告责任人,并通知家长,疫情报告责任人进行进一步排查。对于因病缺勤的学生,了解学生的患病情况和可能的`病因,如有怀疑,及时报告给学校疫情报告责任人,疫情报告责任人接到报告后,及时追查学生的患病情况和可能的病因,以做到对传染病病人的早发现。

4.1天有3例相似症状当天向镇防疫站报告。

5.各年级组、班主任加强责任心,对玩忽职守、瞒报或谎报,不按时报等造成传染病传播或流行的,要给予行政处分,情节严重构成犯罪的,依照依照《传染病防治法》有关规定追究其法律责任。

6.一旦发现传染病疫情等突发公共卫生事件,学校疫情报告人以最快捷方式向属地疾控中心报告,同时向属地教育部门报告,做到不漏报,不瞒报。

7.同一班级,1天内有3例或者连续3天内有多个学生(5例以上)患病,并有相似症状或共同饮水史时,学校疫情报告人在24小时内向镇防疫站报告;当发现传染病或疑似传染病病人时,疫情报告人立即向镇防疫站报告;个别学生出现不明原因的高热、呼吸急促或剧烈呕吐、腹泻传染病疫情登记报告登记制度等症状时,学校疫情报告人在24小时内报告;发生群体性不明原因疾病或其他突发公共卫生事件时,学校疫情报告人在24小时内报告。

宿羊山高级中学

9月1日

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