工作计划书是对未来一段时间内的工作目标、内容和计划进行详细规划的书面材料。以下是小编为大家整理的几份优秀的工作计划书，希望能够对大家的工作计划书起到借鉴和启发的作用。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇一
为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序，根据《20xx年度市医疗器械日常监督检查工作计划》安排，制定本方案。
针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。
生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。
经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。
使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的'不良事件报告制度等内容。
本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。
（一）自查整改阶段（3月1日—3月31日）。
各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日—5月10日）。
各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
（三）总结提高阶段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。
（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。
（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。
各市（区）局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇二
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇三
我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：
二、运输安装：运输过程中可能出现的问题（包括保险、遗失、破损等），由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。
三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。
四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品（质保不延长）。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇四
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。
4、关注产品质量，更好的服务于客户。
截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。
20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。
我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。
1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的`医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。
2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。
5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。
6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。
7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。
8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。
9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。
10、完成领导交给的其它工作。
文档为doc格式。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇五
根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
（一）检查重点对象生产环节。
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节。
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的'经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节。
（1）县级以上医疗机构；
（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）检查重点内容。
（一）生产环节。
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节。
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇六
在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。
为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：
1、充分利用协会平台，为企业提供服务。
目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。
2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。
协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。
3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的`交接仪式。
4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。
5、热心公益，回馈社会。
协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。
6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。
医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。
7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。
在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展行业活动，加大对外交流，为会员企业提供优质平台。
8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。
(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇七
关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：
1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。
2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的`维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。
3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。
4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。
5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。
6.售后服务电话：xx。
授权人签字：
20xx年x月x日。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇八
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇九
1、放假时间：20__年10月1日至10月7日放假，共7天。
3、放假期间，各部门要妥善安排好值班，做好保障保卫工作，遇有重大突发事件，按规定及时报告并妥善处置。应急管理服务中心做好应急管理服务工作(值班电话：________)。
4、放假之前，请各部门关好水电、锁好门窗等，做好安全防范工作。
5、节假期间外出游玩请关注天气变化，注意安全，谨防上当受骗。
__公司。
20__年9月__日。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇十
关于本公司所销售的微量注射泵、输液泵、肠内营养泵及售后工作，本公司郑重承诺：
1、产品所涉及的服务和售后工作，均由厂家直接负责（含培训使用操作人员），如有问题接到电话后2小时内响应。并建立定期电话回访和不定期人员走访制度。
2、产品如果出现质量问题自购买之日起壹年内包换，五年之内免费维修（电池及人为损坏除外）、终生维护。
杭州xx医疗科技有限公司。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇十一
池州市20××年为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。
(一)生产环节:。
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:。
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;。
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;。
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:。
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的'原则,严格落实分类分级监管要求。
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:。
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:。
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;。
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;。
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:。
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;。
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;。
(3)产品进货渠道是否合法;。
(4)购销记录是否齐全;。
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:。
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:。
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;。
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:。
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;。
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:。
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;。
(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:。
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;。
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;。
附件1:。
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;。
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:。
池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;。
第三类口腔科耗材经营企业;。
隐形眼镜、助听器验配企业;。
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:。
附件4。
医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)。
附件5。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇十二
我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：
二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。
三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的.24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。
四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。
xx有限公司。
20xx年xx月xx日。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇十三
为认真贯彻落实中央纪委六次全会和国务院第四次廉政工作会议精神，认真开展治理商业贿赂，加强药品、医疗器械市场信用体系建设，维护市场公平竞争，保证人民群众用药用械安全有效。本企业承诺如下：
7.接受食品药品监管部门的监督过程中，不以各种名义给予食品药品监管部门及其工作人员现金、有价证券和支付凭证。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇十四
关于本公司所销售的微量注射泵、输液泵、肠内营养泵及售后工作，本公司郑重承诺：
1、产品所涉及的服务和售后工作，均由厂家直接负责（含培训使用操作人员），如有问题接到电话后2小时内响应。并建立定期电话回访和不定期人员走访制度。
2、产品如果出现质量问题自购买之日起壹年内包换，五年之内免费维修（电池及人为损坏除外）、终生维护。
医疗器械售后工作计划（模板15篇）篇十五
关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：
1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。
2.产品自验收合格之日起，保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。
3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的`安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。
4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复；并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务（节假日同样提供服务），修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。
5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。
6.售后服务电话：伍征356685878。
授权人签字：xx。
20xx年x月x日。