规章制度是通过规定和约束来引导员工的行为，从而达到规范工作秩序、统一管理标准的目的。小编整理了一份关于规章制度的案例，供大家借鉴和参考。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇一
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：ii、iii类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：iii类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇二
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的`安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇三
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇四
1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热，不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时，应记录在案，维修情况也应记录。
2、进行x线摄影检查前，应仔细核对病人姓名，性别，年龄，科室，床号，住院号和摄片部位，检查号码是否准确，严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师，或与临床取得联系。
3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同，协助移动病人和摆位，以免因摄影操作而加重病情，发生意外。
4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
5、保持机房内整洁，下班前要及时关机、关灯和空调，并在机器复位后进行清洁卫生工作。
6、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
1、非工作人员不得进入机房，工作期间不得在机房内喧哗，保持工作环境安静。
2、机房内严禁吸烟，严禁吃零食，保持机房整洁。
3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。
4、工作人员在工作期间，应注意安全，防止意外情况发生。
5、维持机房温度和湿度恒定，保证机器处于正常工作环境。
6、工作人员应爱护公物，托架等ct室一切附属设备应放在指定位置，不得乱放。
7、工作人员应在每日工作结束前，对高压注射器进行清理。
8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作，并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘，防止丢失。
10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
11、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇五
1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的.供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、*光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇六
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇七
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇八
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇九
确保医疗器械的`质量问题，提高本公司的信誉。
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十
一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的'医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十一
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十二
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的`工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十三
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员。
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施。
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，
按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备。
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理。
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发。
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的`产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购。
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理。
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制。
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务。
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，
建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进。
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则。
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十四
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的`规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十五
1、检查前应认真查对病人的姓名、性别、年龄、临床诊断及临床要求，并核对收费单据。
2、检查中应严格执行b超仪操作规程，认真操作，手法娴熟，仔细观察，全面记录检查结果，及时发出报告单。
3、对疑难、罕见的病例应集体讨论会诊后方能出具诊断报告，以免误诊。对阳性病例应保留图像资料存档。
4、经常、主动与临床、病理及其它影像科室联系，建立随访登记本，检验b超报告结果，提高超声诊断水平。
5、检查完毕后，工作人员应洗手。对有传染性疾病的病人检查后，应更换床单，用消毒液擦洗消毒探头，严防院内感染。
6、工作人员应熟悉b超仪的.性能，爱护仪器设备。尤其对探头的保护，防止摔、碰、高热、强酸、强碱等。使用后放置安全可靠位置。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十六
3、验收工作程序。
4、储存养护程序。
5、销售管理工作程序。
6、售后服务工作程序。
7、销后退回处理工作程序。
9、不良事件报告工作程序。
10、质量跟踪工作程序。
11、产品召回工作程序。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十七
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;。
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;。
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;。
(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;。
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;。
(七)组织验证、校准相关设施设备;。
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;。
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;。
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;。
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。
(二)质量管理的`规定;。
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);。
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);。
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);。
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);。
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);。
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);。
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);。
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训。
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备。
最热医疗器械管理制度条（案例18篇）篇十八
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;。
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;。
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。