岗位职责的明确可以为员工提供明确的工作目标和发展方向。岗位职责：负责客户投诉处理和问题解决，提供满意的售后服务。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇一
2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟悉医疗器械相关知识，取得上岗合格证后方可上岗。
3、到货医疗器械应存放于待验区，验收员根据《医疗器械验收管理规程》进行验收。
4、验收时应按照医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。
5.1应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货方销售出库单进行验收。
5.2对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。
5.3对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的，不得验收，应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据符合要求后才能验收。
6、验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。
7、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单，并在验收记录上注明原因，及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。
8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期后一年，但不得少于三年。
9、验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的产品，应予以拒收并报质量管理员。
10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》，对照原发货记录，按来货验收的管理规程逐批验收；与原发货记录相符的，经理审批后办理退货；不符的，不能办理退货手续，并及时报经理处理。
11、应加强销货退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大抽样比例。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇二
一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：
（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。
（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。
（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。
四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。
五、质量信息实行分类分级管理：
（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；
（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；
（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇三
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇四
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇五
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的`信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇六
一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。
八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。
九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。
十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇七
一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。
五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。
六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇八
目录。
医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。
1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
长：
组
副组长：
成员：
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：a、医疗器械的质量因素；b、操作技术因素；c、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行。
五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)。
六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。
一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。
三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。
五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。
六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。
3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。
4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。
5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。
八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。
九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电。
一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。
1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。
二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。
三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。质管人员培训及考核制度。
一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。
四、总务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。
2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
5、质量管理自查的内容包括：
（2）供货商资格的审查；
（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
（4）购进医疗器械质量验收记录；
（5）卫生及人员健康档案；
（6）不合格品的处理；
（7）设施设备维护及验证和校准情况；设施设备维护及验证和校准制度。
为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。
五、设施的维护。
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证。
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
264、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校。
准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、捐赠：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇九
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十一
1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热，不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时，应记录在案，维修情况也应记录。
2、进行x线摄影检查前，应仔细核对病人姓名，性别，年龄，科室，床号，住院号和摄片部位，检查号码是否准确，严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师，或与临床取得联系。
3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同，协助移动病人和摆位，以免因摄影操作而加重病情，发生意外。
4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
5、保持机房内整洁，下班前要及时关机、关灯和空调，并在机器复位后进行清洁卫生工作。
6、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
1、非工作人员不得进入机房，工作期间不得在机房内喧哗，保持工作环境安静。
2、机房内严禁吸烟，严禁吃零食，保持机房整洁。
3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。
4、工作人员在工作期间，应注意安全，防止意外情况发生。
5、维持机房温度和湿度恒定，保证机器处于正常工作环境。
6、工作人员应爱护公物，托架等ct室一切附属设备应放在指定位置，不得乱放。
7、工作人员应在每日工作结束前，对高压注射器进行清理。
8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作，并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘，防止丢失。
10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
11、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十二
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十三
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十四
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条本规范自发布之日起施行。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十五
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十六
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理。
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;。
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;。
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;。
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;。
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十七
医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十八
一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度
1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的.附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇十九
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员。
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施。
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，
按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备。
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理。
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发。
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的`产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购。
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理。
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制。
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务。
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，
建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进。
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则。
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇二十
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;。
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;。
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;。
(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;。
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;。
(七)组织验证、校准相关设施设备;。
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;。
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;。
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;。
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。
(二)质量管理的`规定;。
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);。
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);。
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);。
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);。
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);。
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);。
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);。
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训。
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇二十一
不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
1、质量不合格的产品；
2、受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；
3、无有效证件的医疗器械；
4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；
5、包装不规范、标识不清的医疗器械。
2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明'不合格'及有关原因；
3、对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
5、不合格医疗器械不得入库。
医疗器械岗位职责管理制度（优质22篇）篇二十二
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。