2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）

通过质量月的开展，企业可以提高产品和服务的质量，提升客户满意度，并增强市场竞争力。以下是小编为大家整理的质量月活动策划案例，供大家参考和借鉴。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇一

认证方（乙方）：_______________。

签订地点：_____________________。

签订日期：_____________________

有效期限：自签字之日起至获证后四年有效期满。

一、合同内容和范围。

1.乙方通过审核和检验确认甲方生产的产品是否符合认证要求，以决定是否同意甲方取得认证注册资格。

3.认证依据的体系标准为：_____________________。

依据的产品标准为：_____________________。

4.甲方认证产品的质量体系覆盖的部门情况：

二、认证时间。

过12个月。

三、费用。

2.初次认证费用应在本合同签署之日起30日内一次性支付；

3.如需预审核，费用为_____元，在预审核10日之前一次性支付；

4.如企业未通过认证，审定与注册费，年金这二项费用退还企业；

5.每年年度监督费用_____元，在监督工作开展前20日之前支付；

6.审核员的食，宿，行等差旅费由甲方承担。

四、风险。

1.甲方建立的质量体系和产品实物质量如达不到或不能满足标准要求和乙方的规定，将承担不能取得或暂停或被撤消认证注册的风险。

会暂停，撤消对外认证，注册资格的风险。

费；乙方不承担随后的任何赔偿。

4.因甲，乙两方各自的原因不能在合同规定的期限内如期认证，责任方要向对方支付认证费用的10%作为违约金。

5.甲方在合同期内隐瞒重要信息，提供虚假信息可能导致被撤销证书的风险。

五、甲方责任和义务。

1.甲方在认证审核时应提供至少三个月体系运行的有效证据；

2.甲方应为乙方提供认证审核，监督所需的全部文件和资料；

3.甲方应提_____品检验所需样机，应按乙方规定将样机送达指定地点；

5.甲方应按期向乙方交付本合同确定的各项费用，并按期交纳年度监督费用；

和认证标志；

理该证书的暂停，撤消/注销手续；

六、乙方责任和义务。

1.乙方应按时组织实施质量体系审核和产品型式检验，并提前将有关计划安排通知甲方；

2.乙方应公正，科学，客观，实事求是地提出问题和处理问题；

3.乙方作出认证结论后，应及时办理是否批准甲方取得或保持认证注册资格的手续。

4.认证要求发生更改时，乙方应书面通知甲方。

5.乙方的审核组成员应按有关规定配备，并征得甲方同意。

七、甲方获证后的权力。

1.甲方具有按规定正确使用其产品认证证书和标志的合法权益；

2.甲方具有对外正确宣传其获得产品认证注册资格的权力；

3.甲方对乙方关于认证的暂停，注销和撤销以及不规范的认证行为有权利向认证机构管委会，认监委和认可委提出申诉和投诉。

八、乙方的权利。

准，暂停，注销和撤销认证状态。

证标志。

偿5倍认证合同金额。

九、保密原则。

乙方不得将甲方经营，生产状况及技术信息以任何方式泄露给第三方，但在下列情况除外：

1.接到甲方申请资料前乙方得到的消息；

2.甲方企业已公开的资料；

3.法律另有要求时；

4.国家主管部门要求时。

甲方也不得将乙方的保密信息以任何方式泄露给第三方，但法律有要求时除外。

十、争议处理。

在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，如达不成协议，可以。

（一）因本合同所发生的重大争议，申请省（市）技术合同委员会_____；

（二）按司法程序解决。

十一、其它。

本合同一式二份，甲，乙双方各执一份，自签字之日起生效。

委托方（甲方）：____________。

法定代表人：________________。

联系人：____________________。

电话：______________________。

传真：______________________。

开户银行：__________________。

帐号：______________________。

通讯地址：__________________。

编码：__________________。

签字之日：__________________。

认证方（乙方）：____________。

法定代表人：________________。

委托代理人：________________。

联系人：____________________。

电话：______________________。

传真：______________________。

开户银行：__________________。

帐户：______________________。

帐号：______________________。

通讯地址：__________________。

编码：__________________。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇二

甲方：（以下简称甲方）乙方：（以下简称乙方）。

1、目的。

为确保甲方质量，保证体制有效运行；确保乙方供货质量的稳定，满足甲方用户的最终产品需求，防止不合格品配套的发生，特签定本协议。

2、适应范围。

本协议适应提供甲方产品配套的乙方。

3、双方合同涉及的内容。

3.1甲方向乙方下达的合同订单应当准确无误的标明：产品名称、型号规格、交货期限、交货方式、质量保证期限。

3.2甲方如需要对已下达，但尚未执行的`合同（订单）内容进行更改，必须以书面的形式通知乙方，乙方应及时向甲方代表确认并纠正合同（订单）内容。

3.3甲方向乙方下达的合同订单，应附加工、购买产品的质量技术指标、要求。如甲方不能明确提出的质量技术指标可使用国家标准或由乙方代为提出，双方同意后形成书面记录。

4、质量标准的说明。

4.1甲方通过图纸、标准或指定样件等方式，向乙方说明产品的质量标准。

4.2对甲方提出的质量标准有异议时，或者希望变更时，乙方须向甲方提出申请，进行协商确定。

4.3乙方向甲方提供的产品合格率：

产品不得低于%，质量保证期年。

产品不得低于%，质量保证期年。

产品不得低于%，质量保证期年。

产品不得低于%，质量保证期年。

5、质量检查确认。

5.1乙方根据双方协定的质量标准要求，出具乙方每批次的《产品出厂检验报告》，必要时，应甲方要求，乙方应提交乙方产品的《检验基准书》、《qc工程表》及其他此产品质量证明资料给甲方确认。

5.2质量检查供货初期在进行，正常时在进行。

5.3属双方协定或国家强制性检验的项目，甲方或乙方不能完成检验时，必须在甲方质量管理部门指定的国家试验机构进行，检验发生费用由乙方承担。

5.4甲方在认为必要的时候，可以随时到乙方的生产现场，对配套件进行检查，或是对乙方的质量保证体系进行监察。

5.5当乙方的生产场地发生改变或关键工序、设备发生改变时必须通知甲方并得到甲方的认可。

6、乙方的赔偿责任。

b：乙方单方面原因不能按时交货，影响甲方产品的交货时间；

d：乙方供应产品在甲方地检验的零散不合格品；

j：当乙方向甲方提供的批次产品合格率低于4.3项2个百分点；

k：因甲方客户需要，经与乙方协商同意，批次合格率低于上述j条百分点。

7、索赔。

7.1当乙方产品符合本协议第6项各子项内容时，乙方应按下述第6项各子项相对应的赔偿责任进行赔偿：

a：是由甲方提供的配套件以外的产品缺陷造成的问题；

b：甲方不与乙方协商，改变配套件结构或变更式样，由此引起的问题；

d：甲方提供给乙方的技术图纸缺陷引起的问题；

e：由于甲方不适当的使用修理引起的问题；

f：由于甲方保管不周或维护不好造成的问题。

8、其他。

8.1本协议有效期一年。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各持一份，未尽事宜，双方另行协商。

（甲方）（乙方）。

代表签字/日期（盖章）：代表签字/日期（盖章）

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇三

每一个产品的质量都是很重要，要有所保证，那么关于产品质量保证。

协议书。

合同。

编号：_________。

需方全称：_________(以下简称甲方)。

供方全称：_________(以下简称乙方)。

产品名称：_________。

产品型号：_________。

本协议为《采购合同》的附件之一，适用于正常采购到货产品及索赔到货产品的质量要求，与该合同有同样的法律效力，甲乙双方应严格遵守。

甲乙双方以相互信任、相互合作的态度，对该协议的以下条款达成一致：

1产品标准：

乙方应严格按照前期甲方测试确认可以接受的样品性能、以及《技术协议》，进行本产品的生产和向甲方批量供货。

2检验方法：

2.1样品封样：在第一批供货之前，乙方提供两个产品，由甲方研发部、质量检验部和乙方共同签字确认后，作为此产品的封样样品，以后的来料检验将以封样样品为检验的标准之一。

2.2检验依据：《技术协议》规定的所有内容和要求、封样样品、甲方的交验标准、相关国家标准、甲乙双方承认的测试报告为依据进行检验。

2.3检验数量：按照国家标准gb2828.1-20xx《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》中的抽样方案进行抽样。其中，甲方在来料检验中执行一次抽样方案，检查水平为_________，重缺陷aql值为_________，轻缺陷aql值为_________.

3技术支持：

3.1乙方在第一批供货前五个工作日需向甲方提供必要的出厂检验标准。

3.2甲乙双方开始合作后，乙方的技术工程师应对甲方的相关人员进行本产品的技术、检验、维护、服务等知识的培训。培训需求由甲方提出，经双方协商后实施。

4信息沟通。

4.1甲方在来料检验中，发现不合格产品，需对乙方开具《供应商质量问题通报》，乙方需在两日内对《供应商质量问题通报》中质量问题的形成原因、纠正预防措施、措施实施时间等内容，以书面形式进行回复。对于甲方退货批次，乙方还需向甲方提供退货批次的处理方式和相关质量记录。

4.2乙方每月需对甲方来料检验、生产制程和客服返还的需要索赔的产品进行分析，并在每月30日前向甲方提供分析报告。

4.3甲乙双方定期召开品质沟通会议，会议时间由双方协商确定。

5问题解决及违约责任。

5.1乙方对本协议第4条所列条款执行不利，且在甲方提出改进要求后乙方仍无改进迹象，甲方有权取消乙方的合格供方资格。

5.2乙方应保证到货的型号规格与《采购合同》和《技术规格书》一致，并完全按照《技术协议书》中的标准供货。对由于到料与《技术规格书》中的标准不一致的，甲方有权要求乙方退货、换货，并按采购合同的约定承担相应的赔偿责任。

5.3乙方应承担交货至甲方运输过程中出现的来料损坏、丢失、外包装破损等损失。

5.4甲方在来料检验时对来料批判定为不合格批时，应及时通知乙方，乙方应当在一个工作日内派人进行确认。

5.5当产品在检验、生产过程中发现质量问题，乙方工程师应在接到甲方通知后，半个工作日内做出反应。

5.6批量供货时，来料检验出现连续_________批不合格;制程淘汰率连续三个月超标(5000ppm);出现二级批量质量事件(批次同种故障5%故障率10%)或重大质量投诉。乙方产品出现以上任何一种情况，甲方有权采取库存相关产品退货、罚款、暂停乙方供货，限期整改等措施。

5.7批量供货时，在来料检验连续出现_________批不合格;制程淘汰率连续四个月超标(5000ppm);出现一级批量质量事件(批次同种故障的故障率在10%以上)或重大质量投诉。乙方产品出现以上任何一种情况，甲方有权采取库存相关产品退货、罚款、取消乙方合格供方资格等措施。

5.9来料检验过程中出现的不合格批，甲方需要降级接收时，甲方将根据问题严重程度，酌情降低乙方产品本批采购价格。

5.10因乙方产品质量问题，导致用户多次投诉，影响甲方产品声誉的，甲方可要求乙方承担相应的责任并按每次质量事故的严重程度支付500-5000元的违约金。

5.11由乙方产品质量问题导致的甲方产品售后批量质量事故，经甲乙双方调查确认后，乙方应承担甲方的全部实际损失。

5.12在来料检验中及用户使用中，由于乙方产品技术、质量等原因造成人身伤害或财产损失时，事故责任由乙方全部承担。

格(如ccc等)，经甲乙双方确认后，乙方应承担第三方的检验费用和其他相关费用，同时甲方保留因此而造成对甲方名誉损害和经济损失对乙方进行索赔的权利。

5.14甲方为提高产品质量，会不定期对甲方的产品按照国家相关标准进行抽检(如ccc认证条件检测等)，如发现由乙方产品未达到国家标准引起的甲方产品的任何不合格，甲方将有权对乙方采取相应的惩罚措施。

6争议的解决。

双方在履行本协议过程中如发生争议，应友好协商解决。若协商未成，任何一方均可向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

7其他。

7.1甲乙双方如有对本协议的补充和说明，双方应另行协商。

7.2本协议为《采购合同》的附件之一，自甲乙双方法定代表人或授权代表签字并加盖法人公章之日起生效，有效期至双方协商签订新协议或停止合作时止。本协议壹式两份，具有同等的法律效力，甲乙双方各持壹份。

甲方(签章)：_________乙方(签章)：_________。

法定代表人(签章)：_________法定代表人(签章)：_________。

或授权代表签字：_________或授权代表签字：_________。

电话：_________电话：_________。

通讯地址：_________通讯地址：_________。

邮政编码：_________邮政编码：_________。

协议签订地：_________协议签订地：________。

编号：_________。

甲方：_________(以下简称甲方)。

地址：_________。

乙方：_________(以下简称乙方)。

地址：_________。

签订地址：_________。

鉴于甲方向乙方采购原辅材料、零部件、外协作件等(以下简称产品)。

第一部分目的。

第一节(目的)。

乙方向甲方提供产品，必须符合甲方的技术、生产、组装、加工、使用等(以下简称制造)的质量要求(包含但不限于结构、材质、性能、安全性等要求)，乙方保证向甲方提供满足甲方品质要求的产品。

第二部分质量要求。

第二节(质量要求规定)。

1、乙方产品基本质量要求按甲方最新颁布的企业技术标准(包括图纸)、验收标准、检验作业指导书等(已提供给乙方)执行，以上包含了产品主要性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、标准要求等内容。甲方未制定以上标准或未提出有关要求时，乙方按相关国家标准执行。甲方验收乙方产品时，以上述标准为依据。

2、有关产品的质量要求(如新品)，乙方制造产品前或交货前，必须对相关图纸、技术标准或样本等进行确认签字，质量要求等如变更时也必须确认签字。

3、乙方向甲方提供产品，必须符合甲方上述要求。

第三节(遵守法律、法规和其他要求)。

1、乙方必须遵守与产品安全、有害物质控制相关的法律、法规、条例等规定。

2、乙方必须接受甲方有关产品的技术标准、采购要求、订单、采购计划、供货合同等，如果不能接受时，乙方立即用书面形式向甲方报告协商。

1、乙方应建立质量管理体系，并有义务按照iso9001标准建立，以证实其有能力为甲方提供合格的产品。

2、乙方同意甲方及甲方的第二方通过工厂审核手段或工厂访问方法，检查其质量保证能力是否达到甲方的要求。涉及内容：物资管理、检验和试验、工程管理、测量装置管理、生产设施管理、不合格品控制、标识和追溯性、持续改进、有害物质控制或过程、产品、文件等。在此情况下，甲方将保守乙方有关的商业秘密。

3、对审核的结果，甲方及时反馈给乙方，乙方对甲方提出的纠正措施应在甲方规定的日期内执行完毕，并将结果反馈甲方，经甲方检查确认。

4、乙方指定一名质量负责人或业务联系人作为与甲方之联系与沟通。

1、乙方保证产品所需的零件、材料等完全符合甲方的质量要求并附相应的保证资料。

2、乙方根据甲方的要求，向甲方提交乙方采购零件、材料的质量、性能指标等证明资料。

3、乙方用于制造产品使用的物资，如由甲方有偿或无偿提供，或向由甲方指定的第三方采购的，其质量亦由乙方保证。

1、为防止产品质量劣化(如受压变形、潮湿淋雨、锈蚀、磕碰损伤、规格混淆等)，乙方送交产品之外形、标识、运输、包装、贮存和保护等，应采取充分而有效的防护措施。

2、甲方有权决定乙方所制造产品之外形、包装、数量及运输方法等，如乙方变更以上内容，必须事先得到甲方的认可。

第四部分质量确认及记录。

第七节(提交检验报告单)。

1、乙方向甲方提供产品时，应向甲方提交产品检验报告单，其内容、格式由甲、乙双方商定。

2、乙方应备有产品的检查、试验等记录，甲方需要时，乙方应随时提供原件或复印件。

3、乙方应向甲方提供每年度不少于1-2次由权威检测机构出具的检测报告，除此以外，甲方可根据需要适当时在甲方或乙方抽取乙方产品委外检测，其费用由乙方承担。

第八节(批次可追溯性管理)。

乙方向甲方提供的产品，应事前进行批次标识，明确区分产品生产批次及质量情况以便甲方追踪。

第五部分产品检验。

第九节(验收检查)。

1、乙方向甲方提交的产品由甲方实施验收检查。同时乙方同意并由甲方或甲方的第二方在乙方现场实施验收检查，乙方予以配合。

2、经验收检查被判定不合格而不能作让步使用之产品，甲方将及时通知乙方，乙方应在甲方要求之时间内向甲方送交替代品或按甲方要求进行处理。

3、非第一次验收时(至少上一次验收结论为不合格)，乙方应按甲方要求提交所进行的不良原因分析及改进实施记录等资料，否则甲方有权拒绝验收使用，由此给甲方带来的停产、影响甲方订单的完成等损失由乙方承担。

第十节(样品检查)。

1、乙方按新规定向甲方提供或变更后初次向甲方提供产品前，应对产品样品进行报验，并附具该批样品全数全项检查报告。

2、乙方向甲方提供样品，经甲方验收合格并共同封存后，乙方凭甲方的订单生产产品。

3、为保证乙方产品批量质量，在乙方正式批量供货前，乙方须向甲方提供甲乙双方商定数量的免费样品，甲方收到乙方样品时即实施检查、试验、并将其结果通知乙方。

4、样品不合格时，采用前第九节第2、3条规定。

第十一节(不合格品处理)。

1、甲方在验收、检查、使用或保管中发现乙方的不合格品，乙方应接受甲方制定的有关质量处罚规定，由甲方从乙方应收货款中扣除。

2、对于不合格品，按照甲方的处置结论，乙方重新提交出厂检查合格的产品，由甲方进行验收，乙方将不合格品进行修理或挑选后交甲方重新验收。为避免不合格品的混入，甲方有权对乙方不合格品进行处理。被甲方拒收的产品如由于生产急需，由甲方进行挑选或修理后使用，甲方所产生的人工费、材料费和其它费用，全部由乙方承担，并直接从乙方应付款中扣除。

3、由于不合格品的连续发生，甲方的正常生产受影响，甲方有权解除供货合同。

4、甲方作出退货处理的不合格品，乙方在下批交货时未取回，每延期一天，向甲方交纳保管费100元，甲方可直接在乙方应收款中扣除，超过一个月未取回，视作乙方对不合格产品自动抛弃，任由甲方处置。

第六部分质量损失赔偿。

1、乙方保证交付产品与甲乙双方约定相符。由于乙方原因包括：乙方的工作人员、代理人、供应商之行为或因不作为所造成的直接或间接的质量问题给甲方造成的一切损失，由乙方承担责任。

2、甲方在各项验收、检查、生产或保管过程中，确定由于乙方的责任产生的不合格品时，乙方执行甲方制定的有关质量处罚规定，从乙方应收货款中扣除，若因乙方的不合格品造成甲方停产的，则按4000元/小时向乙方索赔，由甲方从乙方应收货款中扣除。

3、甲方产品出售后，若由于乙方产品不合格而导致甲方产品被客户退货(不包括社会反馈)，乙方按甲方产品售价赔偿损失，不足100元，以100元/台进行赔偿。如整批退货，应赔偿甲方因退货造成的实际损失并加罚每批壹万元。从乙方应收款扣除，应收款不足部分现款结算。

4、由于乙方零部件不合格，导致顾客向甲方投诉要求赔偿，由乙方承担一切赔偿损失。如导致媒体曝光或第三方机构抽样不合格，除承担以上赔偿金额，乙方还应承担甲方的信誉损失(不少于5万元)，该赔偿由甲方直接在乙方应收款中扣除。

5、乙方承诺按甲方要求供货、验收、记录和格式流程办理业务，若发生伪造证章、单据、记录、格式、内容涂改等一律无效，甲方有权对乙方处以1-5万元/次的罚款，并有权对乙方至少冻结6个月货款直至与乙方终止合同。

6、由于质量、供货等原因，双方欲终止合同，甲方有权扣除乙方20%的货款作为"质量保证金"，以作为支付甲方出售产品因乙方产品不合格造成的部分损害赔偿和质量处罚，限期5年，余额返回乙方。

第七部分争议的处理。

第十三节若乙方对甲方的处理有异议时，应在五日内以书面形式向甲方提出，双方协商解决，逾期视为甲方处理意见，协商不成时，可提交甲方所在地法院诉讼解决。

第十四节本协议一式二份，甲乙双方授权代表签字并盖章后生效，双方各执一份。

甲方：_________乙方：_________。

代表人：_________代表人：_________。

甲方：___________________________。

乙方：___________________________。

为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

一、甲方义务。

(一)甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章(红印)。

(二)甲方销售的药品必须符合下列要求：

1.符合法定的质量标准;。

2.应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)。

3.包装标识符合有关规定和储运要求;。

4.一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;。

6.中药材要标明产地。

(三)甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。

(四)甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

二、乙方义务。

(一)乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章(红印)。

三、协议说明。

(一)本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

(二)本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

(三)本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

(四)本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________。

代表(签字)：_________代表(签字)：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇四

产品质量指的是在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。下面本站小编给大家带来产品质量保证。

协议书。

供大家参考!

甲方(农产品批发市场)：____________________________。

乙方(批发商、经营户)：____________________________。

甲方(农产品批发市场)：____________________________。

乙方(批发商、经营户)：____________________________。

为保证进入市场交易的农产品质量安全，根据有关法律法规，甲、乙双方经协商一致，达成如下协议：

第一条甲方有权依照国家和地方政府所颁布的法律、法规和规章的规定对乙方的经营活动进行管理。

第二条甲方实行销售准入制度，乙方进场交易应当向甲方进行登记，办理销售准入证，并交纳农产品质量保证金。

合同。

签订之日起______________日内交纳。农产品保证金达不到约定金额的，乙方应当在______________日内补足差额。

甲、乙一方或双方不再经营，甲方应当在30日内退还乙方名下农产品质量保证金的余额。

第三条乙方对每批进入市场交易的农产品应当具有原产地证明文件及合法机构出具的合法质量检测报告，经甲方核对无误的，可直接进场交易。

第四条不能提交农产品原产地证明文件及合法机构出具的合法的质量检测报告、乙方坚持要在甲方市场内交易的，甲方有权指定合法检测机构对乙方的农产品取样检测，样品由乙方无偿提供，检测费用由乙方承担，乙方应当予以配合。

(一)若抽检合格的，准予进场交易;。

(五)乙方若对市场检测报告及处理有异议，可以向甲方上级管理部门投诉。

第五条乙方有义务对被检出有毒有害物的农产品进行追根溯源，及时与产地通报检测结果，必要时应立即停止经销该产地的货源。

第六条在政府有关部门例行检测中，一个月内连续两次被查出不合格的，甲方有权取消乙方在甲方市场内经营资格，由此产生的损失由乙方自行承担。同时，甲方有权对每一超标品种罚款叁仟元。

第七条例行抽检的费用及罚款从农产品质量保证金中支付，农产品质量保证金不足以支付的，由乙方另行支付。

第八条乙方经销农产品有下列情形之一的，甲方有权取消乙方在甲方市场内经营资格，并予以退场处理：

(一)农产品不具有原产地证明或检测报告，乙方不让检测的;。

(二)不交纳农产品质量保证金的或连续______________日未交纳保证金差额的。

第九条国家农产品有害物检测标准修订后，甲方有权修改或增补本合同书的内容，并以书面形式公布或通知乙方。

第十条甲方有权将乙方经营信息记入档案并对外公布。

乙方有权向甲方索取被记录的信息。

第十一条本合同一式两份，双方各执一份，自签订之日起生效。

甲方：___________________________。

乙方：___________________________。

为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

一、甲方义务。

(一)甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章(红印)。

(二)甲方销售的药品必须符合下列要求：

1.符合法定的质量标准;。

2.应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)。

3.包装标识符合有关规定和储运要求;。

4.一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;。

6.中药材要标明产地。

(三)甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。

(四)甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

二、乙方义务。

(一)乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章(红印)。

三、协议说明。

(一)本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

(二)本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

(三)本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

(四)本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________。

代表(签字)：_________代表(签字)：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

供货单位：(简称甲方)。

进货单位：(简称乙方)。

(一)、甲方义务。

1、甲方应为具有《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的“一证一照”复印件给乙方。

2、甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。

3、甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。

4、甲方所供药品整件包装应具有合格证。

5、进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。

(二)、乙方义务。

1、乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。

2、到货验收合格后，乙方按规定期限付款。

(三)、协议说明。

1、甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。

2、本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各留一份。本协议适用于电话购货、合同购货。

4、本协议有效期3年。

甲方(签章)乙方(签章)。

年月日年月日。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇五

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇六

甲方（医疗机构）：

乙方（供应商）：

加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的.证照和授权手续，以供甲方备案使用。

四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。

七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

______年____月____日。

_______年____月____日。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇七

为了执行《药品经营质量治理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

一、甲方义务

(一)甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章(红印)。

(二)甲方销售的药品必须符合下列要求：

1.符合法定的质量标准;

2.应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)

3.包装标识符合有关规定和储运要求;

4.一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;

6.中药材要标明产地。

(三)甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量治理机构红印章给乙方，复印件应清楚可辨。

(四)甲方对提供的药品承担全部责任，假如药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

二、乙方义务

(一)乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章(红印)。

三、协议说明

(一)本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

(二)本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

(三)本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

(四)本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________

代表(签字)：_________代表(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇八

为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：

一、甲、乙双方必须是证照齐全的`合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

九、本协议有效期：________年________月________日至________年________月________日止。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇九

签订地点：_________________________。

甲方：（以下简称：甲方）_________________________。

乙方：（以下简称：乙方）_________________________。

为保证产品质量，明确甲乙双方产品质量责任，确保产品质量合格，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：

1、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，并向甲方提供产品样品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。

2、乙方向甲方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。

3、乙方保证所供产品符合甲方的质量标准(牌号：lgfr500全新阻燃abs)，并对产品质量负责，需向甲方提供必要的质量资料，如产品原材料检验报告等相关资料。

4、乙方必须按照甲方的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的产品，并给予妥善处理。

5、乙方应积极配合妥善解决因产品质量问题引起的投诉，如确属乙方的责任，乙方承担全部责任和费用。

6、质量争议（问题）的处理：乙方应严格按照制订的技术标准对甲方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。

7、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙双方盖章签字后生效，在甲、乙双方业务合作期间均有效。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十

为保证进入市场交易的农产品质量安全，根据有关法律法规，甲、乙双方经协商一致，达成如下协议：

第一条甲方有权依照国家和地方政府所颁布的法律、法规和规章的规定对乙方的经营活动进行管理。

第二条甲方实行销售准入制度，乙方进场交易应当向甲方进行登记，办理销售准入证，并交纳农产品质量保证金。

农产品质量保证金应当在本合同签订之日起______________日内交纳。农产品保证金达不到约定金额的，乙方应当在______________日内补足差额。

甲、乙一方或双方不再经营，甲方应当在30日内退还乙方名下农产品质量保证金的余额。

第三条乙方对每批进入市场交易的农产品应当具有原产地证明文件及合法机构出具的合法质量检测报告，经甲方核对无误的，可直接进场交易。

第四条不能提交农产品原产地证明文件及合法机构出具的合法的质量检测报告、乙方坚持要在甲方市场内交易的，甲方有权指定合法检测机构对乙方的农产品取样检测，样品由乙方无偿提供，检测费用由乙方承担，乙方应当予以配合。

(一)若抽检合格的，准予进场交易;。

(五)乙方若对市场检测报告及处理有异议，可以向甲方上级管理部门投诉。

第五条乙方有义务对被检出有毒有害物的农产品进行追根溯源，及时与产地通报检测结果，必要时应立即停止经销该产地的货源。

第六条在政府有关部门例行检测中，一个月内连续两次被查出不合格的，甲方有权取消乙方在甲方市场内经营资格，由此产生的损失由乙方自行承担。同时，甲方有权对每一超标品种罚款叁仟元。

第七条例行抽检的费用及罚款从农产品质量保证金中支付，农产品质量保证金不足以支付的，由乙方另行支付。

第八条乙方经销农产品有下列情形之一的，甲方有权取消乙方在甲方市场内经营资格，并予以退场处理：

(一)农产品不具有原产地证明或检测报告，乙方不让检测的;。

(二)不交纳农产品质量保证金的或连续______________日未交纳保证金差额的。

第九条国家农产品有害物检测标准修订后，甲方有权修改或增补本合同书的内容，并以书面形式公布或通知乙方。

第十条甲方有权将乙方经营信息记入档案并对外公布。

乙方有权向甲方索取被记录的信息。

第十一条本合同一式两份，双方各执一份，自签订之日起生效。

甲方代表签字(加盖公章)：____________。

乙方代表签字(加盖公章)：_______________。

联系电话：____________________________。

联系电话：_______________________________。

____________年__________月__________日。

_____________年___________月___________日。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十一

(简称甲方)。

进货单位：_________________________。

(简称乙方)。

1、甲方应为具有《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的`“一证一照”复印件给乙方。

2、甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。

3、甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。

4、甲方所供药品整件包装应具有合格证。

5、进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。

1、乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。

2、到货验收合格后，乙方按规定期限付款。

1、甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。

2、本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各留一份。本协议适用于电话购货、合同购货。

4、本协议有效期3年。

甲方(签章)：_________________________。

乙方(签章)：_________________________。

________年________月_______日。

_______年________月_______日。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十二

为提高企业产品质量，促进企业健康发展，增强企业产品竞争力，保护消费者合法权益，经（甲方）与（乙方）协商一致，达成以下协议：

一、甲方的责任和义务。

1、甲方按照国家相关规定、标准组织生产，不断提高其产品质量，对其产品有检验需求时应主动与乙方联系，可自行送样或委托乙方抽样，以便完成对甲方产品的检验、鉴定等活动。

2、甲方委托乙方检验的产品应真实、有代表性。成批产品应按国家标准要求抽取样品。

3、按协议要求及时缴纳服务费。

二、乙方的责任和义务。

1、乙方在接到甲方样品或对甲方的产品进行委托抽取样品后应及时进行委托检验、鉴定等活动。

2、乙方应科学、公正、准确、及时地出具检验报告。

3、乙方接受甲方对其检察人员的.培训委托。

三、对甲方提供的产品乙方无法检测的，甲、乙双方协商同意后可送上一级部门进行检测，检测费用由甲方承担。

四、甲方自愿向乙方一次性支付服务费。

五、未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。

六、协议期限从__年__月__日至__年__月__日。

协议人：

日期：____年____月____日

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十三

乙方：____（学生及学生家长）。

根据甲方承诺，现就就业事宜与乙方协议如下：

（1）甲方应严格按国家教育法规及各类教学计划做好教育教学工作，并严格执行联办学校的教学计划，维护学生身心健康，促进德、智、体全面发展。努力培养学生成才。

（2）甲方重视实践环节教学，以保证学生掌握相关专业的实践能力。

（3）甲方保证学生在校期间通过认真学习，毕业时获得相应的学历证书和考取相关专业的职业资格证书。

（4）甲方及联办学校保证对成绩合格、身体健康、品德良好的毕业生升入高等职业院校学习或提供就业安置，否则甲方退还乙方在校期间的全部学费。

（1）对不遵守学校规章制度、违法乱纪，情节严重的学生，甲方有权予以严肃处理，可以不为其安置工作；被甲方或联办学校勒令退学或开除的学生，被公安机关依法处理的`学生，甲方不退学费、不安置工作。

（2）乙方中途退学、甲方不予推荐安置工作、不退学费。

（3）因乙方个人或违纪违法等原因被解雇，甲方不再负责安置，不退学费；甲方安置乙方工作3个月内，因用人单位破产而导致乙方失业，甲方继续免费为乙方重新推荐安置新的工作。

（1）乙方在校学习期间必须遵纪守法，遵守学校的校纪校规，服从学校管理。

（2）乙方必须在甲方规定的培训期限内完成学业，获得相应的职业资格证书。

（3）乙方必须并按规定向甲方交纳学费、杂费等国家规定的费用。

（4）乙方家长应努力配合甲方教育管理好自己的子女，使其健康成长。

（5）乙方毕业后在甲方推荐安置的工作岗位上必须遵纪守法、吃苦耐劳、服从管理。

（1）乙方在甲方提供的良好学习环境和条件下学习。

（2）学习期满通过努力参加考试合格后拿到所学专业相应的职业资格证书。

（3）如果甲方不兑现该协议所规定的承诺，乙方有向上级有关部门申诉的权利。

本协议经甲乙双方协商而定，在乙方入学后签字。协议一式两份，甲乙双方各执一份，协议自签订之日后生效，双方必须严格遵守。

甲方：____学校（盖章）。

代表人：____。

________年____月____日。

乙方：

代表人：____。

________年____月____日。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十四

(需方)公司名称：

法人(签章)：

(供方)公司名称：

法人(签章)：

供需双方根据《中华人民共和国合同法》、《产品质量法》及有关规定，双方本着质量第一、互惠互利、共同发展的原则，为确保产品质量的稳定和不断提高，协商一致签订本协议，并共同遵守。

一、不合格产品、滞销产品的处理。

第一条乙方对甲方产品不合格的统计范围，包括乙方入库检验、客户出售过程中、用户质保期内使用中发现的不合格产品。

第二条乙方在经营过程中发现的甲方产品中的不合格，有权自行选择更换或退货，但应以书面形式通知甲方，甲方应在接到乙方不合格通知后3日内更换或退不合格产品，否则承担延迟履行的违约责任后，同时甲方仍承担继续履行的责任。

第三条乙方若因甲方产品质量问题，可向甲方提出换货或退货，但要确保产品不污、不损、包装完整方可退换货物，其运输费用由甲方承担。

第四条乙方在验收产品中发现甲方产品中的磨损产品且影响乙方销售，有权自行选择更换或退货，但应以书面形式通知甲方，甲方应在接到乙方磨损产品通知后3日内更换或退磨损产品，否则承担延迟履行的违约责任后，同时甲方仍承担继续履行的责任。

第五条乙方在验收产品中发现甲方产品中的包装破损和包装缺少等情况，有权要求补给相应产品包装，但应以书面形式通知甲方，甲方应在接到乙方通知后3日内给出答复或发出相应产品包装，否则承担延迟履行的违约责任，同时甲方仍承担继续履行的责任。

第六条乙方在销售甲方产品过程中3个月内如遇滞销产品时，甲方应即时更换或者退货，但应以书面形式通知甲方，甲方应在接到通知3日内为乙方调换乙方确认或指定的其他产品。乙方需要保证滞销品的包装完好，不影响甲方的再次销售。

第七条对于甲方提供的产品及配件、附件、宣传材料等存在或涉嫌存在(如涉及诉讼或仲裁等)损害任何第三方的知识产权和其他合法权益情况的，乙方有权根据情况选择退货或换货，但应以书面形式通知甲方，甲方应在接到乙方通知后3日内更换或退货，否则承担延迟履行的违约责任。因该产品给乙方造成的经济和名誉损失的，甲方应赔偿乙方的损失。

第八条对于甲方提供的产品及配件、附件、宣传材料等为假冒产品的，或存在虚假宣传的，乙方有权根据情况选择退货或换货，但应以书面形式通知甲方，甲方应在接到乙方通知后2日内更换或退货，否则承担延迟履行的违约责任。因该产品给乙方造成经济和名誉损失的，甲方应赔偿乙方的损失。

第九条对于第至第条所述的情况，更换或退货的全部往返运费由甲方承担。

第十条甲方向乙方缴纳倍本批次产品货款作为产品质量保证金，以确保甲方提供的产品质量。

第十一条由于质量、供货等原因，双方欲终止合同，乙方有权扣除甲方%的货款作为质量保证金，以作为支付乙方出售产品因甲方产品不合格造成的部分损害和质量处罚，限期5年，余额返回甲方。

三、质量管理。

第十二条甲方应建立完善的质量管理制度，以确保提供给乙方稳定、合格的`产品，这些制度至少应该包括原材料、外协件、外购件进厂验收和管理制度，工序检验和控制管理制度，出厂检验和试验管理制度，质量岗位责任制度，质量奖惩制度等等。

第十三条甲方应不断改进其品质，愿意配合乙方不断提高各自的品质管理体系，达到品质目标。

四、质量责任约定。

第十四条乙方在组织入库验收时发现，产品磨损率超过%，乙方有权全数退货，并要求甲方做出全额赔偿。

第十五条乙方在组织入库验收时返现，甲方提供的产品为返修品，乙方有权全数退货，并要求甲方做出全额赔偿。

第十六条如果产品质量问题率达到或超过%，乙方要求甲方派工作人员到乙方现场检验，甲方应在接收到通知后24小时内作出明确答复。如甲方未能在24小时内作出明确答复，乙方超出部分按50元/小时扣除罚款。

第十七条甲方产品若出现大批量质量事故，产品质量问题率一旦达到%，乙方将要求全数退货，承担来往运费，并要求甲方做出赔偿，具体赔偿方式如下：

第十八条为了防止退回甲方的不合格品混入合格品中再次送货，如乙方发现甲方把退回不合格品(或其他同类不合格品)混入合格品中再次送货时，造成的全部损失由甲方负责，并作出5倍货款额度赔偿。

第十九条甲方产品在乙方发生质量或管理问题时，乙方将发出《扣款通知书》。甲方接到《扣款通知书》后应在两个工作日内签字盖章回传给乙方;甲方如有异议，请务必在48小时内书面想乙方提出，乙方将进行调解处理，并出具异议回复。如甲方无异议则乙方在到达通知处理期限后直接进行扣款。

第二十条若甲方在乙方书面通知或异议回复后不予理会，而在期限到达并实施扣款后再提出异议的：若异议提出时间在扣款日起超过30天内，乙方同意复查的，甲方必须向乙方缴纳500元管理费用;若异议提出时间在扣款日起超过30天，乙方可不予理会。

五、保修条款。

第二十一条对于乙方售出的甲方产品，甲方按国家规定负责办理保修，并承担全部费用，乙方给予必要的协助。

第二十二条甲方提供乙方售后方面的特殊政策，产品的延长质保。

六、附件。

第二十三条处理意见，协商不成时，可提交需方所在地法院诉讼解决。

第二十四条本协议一式二份，供需双方签字盖章视为认可，即日起执行，双方各执一份，传真有效。

(需方)公司名称：

(供方)公司名称：

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十五

为确保螺旋藻系列产品在流通领域的质量，保证消费者购买和使用其产品的安全性，明确购货方、供货方的责任，经磋商达成如下产品质量保证协议：

1、供购双方在互惠互利，确保质量的基础上进行业务合作。

3、供货同时，供货方不但要提供符合相应质量标准的产品，而且要提供相应的技术资料，诸如产品检验报告书、企业标准、生产批准文号等等。

4、购货方对供方产品进行验收。如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供货方要负责换货或退货，并承担因此而支付的费用。购货方保管、养护不当而造成的产品质量问题，由购货方负责因此发生的各种费用。

5、购货方因产品质量问题向供货方索赔损失，须出具政府相关部门的检验报告书、购货发票、罚没款正式票据及相关证明材料。

6、为保证消费者使用产品的安全，防止假劣产品冲击市场，购货方不得从非本企业授权之人手中购货。

7、供货双方或一方违反此协议书，可以协商解决，也可以由上级主管部门出面调解或仲裁。

8、本协议自签之日起生效。一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十六

需方全称（甲方）：

供方全称（乙方）：

为保证外协产品质量，公司（以下简称甲方）现就外协件和原材料与公司（以下简称乙方）签订本质量保证协议如下：

一、通则。

甲方质量部对供应部采购的外协产品实施质量监控；负责分析确认外协产品的质量问题及其责任方；组织、协调、跟踪、验证外协产品的质量改进。

乙方有义务和责任保证供货的外协产品的质量，产品必须在入库、装配、检验试验、路试和售后等环节，符合尺寸、内在质量、装配性、功能、耐久性等要求，并对产品质量总负责。

外协产品质量问题责任供应商必须按照甲方的质量要求实施质量持续改进，进行产品和生产过程的缺陷及其影响的可能性分析，采取有效纠正和预防措施，消除现实和潜在的质量隐患，避免质量事故的重复发生。并保证甲方和客户所需要的质量和信誉。

本协议同样适用于乙方的二次供应商。乙方应确保并证明其与二次供应商间具有相等同的质量保证协议并得到有效的遵守。

二、批量供货的前提条件。

1、零缺陷质量战略作为我们共同的质量目标，贯穿于顾客、组织、供方三方的产品的供应链中。

2、乙方必须建立完善相应的质量管理体系，提高持续改进的素质和能力。

3、乙方必须拥有合理和有效的加工、检测和试验手段，验证产品和生产过程的受控能力，满足产品的技术条件和质量要求，满足质量可追溯性的要求。

4、必须通过甲方开发部的首件样品认可。

5、必须通过甲方质量部的批量认可。包括：

（1）首批样品检验;（2）两日生产审核；（3）批量试装；（4）过程审核。

6、乙方产品和生产过程的任何更改必须得到甲方的书面批准。乙方事先未得到甲方的批准，私自对其供货产品进行更改，给甲方造成的直接或间接经济损失，由乙方承担全部责任。

三、外协产品的质量目标及质量要求。

1、乙方提供的外协产品，必须满足按gb2828抽检，ac=0rc=1的合格判定标准。

四、批量供货的外协件质量保证措施。

1、型式试验。

3、对关键质量改进项目进行质量验收。

4、针对乙方产品设计更改、工艺更改、材料更改、重要工装和模具的更改、生产场地的更改、重新供货和重要二次供应商的更改，进行重新认可。

五、乙方质量问题的处理。

甲方视外协件质量缺陷率、缺陷严重程度及其对生产造成的影响，采取如下外置方法：

1、入厂检验出现的质量问题。

a）乙方提供的外协件和原材料按《入厂检验规范》要求检验，判定为合格的，乙方同甲方供应部协商处理；若甲方生产急用，不得不进行挑选时，乙方承担挑选及索赔费用。

b）在规定的整改期内，甲方根据产品质量缺陷的严重程度及对生产的影响程度，对该零件价格采取下浮5%、10%、或20%处理，整改有效的恢复正常。

注：整改期从质量问题通报日起计算，到质量问题整改措施验证合格止。

2、造成生产线停产的质量问题。

c）对因乙方质量问题造成的甲方停产损失，按150元/分赔付。

d）在规定的'整改期内甲方对该零件暂不付款，整改有效后恢复正常。

e）对因乙方质量问题造成的客户工厂停产损失，按客户工厂索赔规定执行，并承担甲方全部连带损失。

3、生产装配及用户使用中出现的质量问题。

乙方提供的外协件和原材料，虽经过验收，但在生产或用户使用的过程中，所发现的责任在乙方，应由乙方无偿予以更换，并承担在售后市场更换零件等相关费用和公司派员参与上述质量活动的连带费用。

甲方供应部保留有关不合格产品1个月，乙方可在一个月内通过来人或者其它方式进行确认和办理退货，过期未提出异议，甲方有权按甲方的意愿处理该产品。

六、特殊规定。

由于外协产品自身质量问题，或乙方自身试验能力不满足要求，需要委托第三方进行质量检验时，其费用由乙方承担。

每半年一次的材质抽验，需要委托第三方进行时，全部抽验费用由乙方负担。

对不合格外协产品，甲方有权进行不可恢复标记、标识处理，甚至销毁。

承担重新认可的全部费用。

承担同一质量缺陷重复发生时，甲方相关部门前往乙方进行质量改进而发生的全部费用。

七、奖励。

每年度甲方会同乙方签定《供货质量目标》，根据乙方供货质量情况，甲方每年对供货厂进行评定，对于供货质量控制良好的厂家，甲方将采取增加订单数量、优先付款、缩短付款期限或发放证书等方式对供货厂给予奖励。

八、协议的生效：

本协议自甲、乙双方盖章后生效。

作为本协议的证明，甲乙双方各保留一份。

甲方：

乙方：

2023年医疗器械产品质量保证协议书（汇总17篇）篇十七