2023年油田安全监督宣传报道 安全监督员工作计划实用(精选8篇)

时间:2023-09-19 作者:影墨2023年油田安全监督宣传报道 安全监督员工作计划实用(精选8篇)

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油田安全监督宣传报道篇一

为了进一步提高公司职工的安全意识,增强安全生产技能和安全生产常识,根据公司建设四支队伍的人才培训计划,*制定了二月份计划如下:

xx年度的“安规”、“两票”培训考核总成绩由培训会场的考勤、笔试、知识竞赛及“安规”手抄本评价组成,总分为100分。

一、及时制定切实可行的培训计划;

五、所有班组成员在公司电力线路安全规程授课完成后再由各班组主要负责人、安全员对班组成员进行“安规”、“两票”的强化学习,并以辅导及交流的形式组织对“安规”、“两票”进行全面的大讨论。

六、本次培训的内容主要有《电力安全工作规程》、《电力公司变电、线路操作票和工作票制度执行程序的补充规定》、《“两票”写实管理办法》、《电力工程管理办法》以及《紧急救护法》等。

为达到学以致用的目的,检验培训效果,公司*要求各班、站、所要及时将培训计划落实到实处,并针对培训内容等做好全面、详实的记录,并按《关于加强员工岗位培训的通知》要求,在培训结束后,组织全部参加培训人员分考点进行闭卷笔试。通过以考促学,以学促训,全面提升各级人员的安全管理和监督能力水*,务必使所有人员对安全规程全面了解掌握。

方山电力公司安全*

二oxx年一月二十日

油田安全监督宣传报道篇二

2006年将继续以^v^同志提出的十八字方针,^v^隐患险于明火,防范胜于救灾,责任重于泰山^v^作为全区安全生产工作的警句。从讲政治、顾大局、保稳定的高度来认识安全生产的重大意义,进一步增强安全生产意识,牢固树立^v^安全第一^v^、长期作战的思想,出实招、使真劲,把^v^安全第一^v^的方针真正落到实处。通过进一步完善安全生产责任制,首先解决领导意识问题,真正把安全生产工作列入重要议事日程。把关系到人民生命财产、关系到社会稳定的安全生产工作切实摆到^v^第一^v^的位置。只有思想上重视起来,责任意识才能到位,才能管到位、抓到位,才能深入落实安全责任,整改事故隐患,确保全区大局的安全稳定。

根据我区现状,确定出200x年安全生产工作的重点单位、重点部位,制定出事故处理应急预案,加大重大隐患的监控和整改力度。尤其要突出对全区六大重点行业和部位的安全防范,做好专项整治工作。一是化工、易燃易爆、有毒有害等危险化学品生产、经营、存储、使用及废弃物处置等环节的安全。要严格按照《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》继续强化专项整治,将兽药企业、化工企业和个体加油站做为整治重点,加速推进安全评价工作。二是公共聚集场所消防安全。我区的公共聚集场所众多,监管责任重大,消防部门要加大对宾馆、饭店、商场、医院、学校、集贸市场的监督检查力度,对不符合条件的场所坚决予以取缔和关闭。三是建筑施工安全,建设局要加强对施工现场的安全管理,及时查处违章操作和无证上岗,保证施工安全。四是学校校舍及师生安全,文教局要继续做好危房改造和师生安全教育工作,杜绝发生中小学生群死群伤事故。五是烟花爆竹治理工作。^v^门要继续加大对烟花爆竹的治理整顿,坚决打击非法生产、经营储存、运输烟花爆竹行为。六是大化^v^天然气排空管^v^隐患安全工作,在该隐患未得到彻底整改之前,严密监控,彻底保护好周围群众生命财产的安全。

《安全生产法》已于20xx年11月1日正式施行,认真贯彻实行《安全生产法》,不断规范和强化安全生产执法,是健康推进安全生产监管的关键。20xx年将着重解决两方面的问题,一方面是强化区级安全监管队伍素质建设,解决业务素质差异问题;另一方面重点解决监管不够严、力度不够大、激励约束弱化等问题。做到有法必依、执法必严,违法必究。切实加强对安全生产工作的领导,强化监管。200x年继续加大乡镇、办事处及区政府有关部门的安监执法队伍。并在工作职能方面深入强化,加强法规和业务知识学习,着力提高整体队伍素质和执法能力,充分发挥安全监管作用,大胆依法行使监督监察职权,树立安全生产监管部门权威,切实承担起法律赋予的神圣职责。

安全生产工作的主体是生产经营单位,而企业自身又有要求安全环境和追求利益的两面性,实际表现出来的往往是重效益轻安全的居多。因此,200x年我区的安全生产工作从改善主体安全环境入手,从审批、验收、监管等方面把好安全生产准入关。在辖区生产企业大力推行^v^六项制度^v^(企业主要负责人安全资格制度、企业负责人安全生产责任制度、企业安全生产工作机构力量配置制度、安全培训制度、注册安全工程师制度、工伤保险制度),建立企业安全生产长效机制。推行安全生产目标责任制,严格考核和奖惩制度,推行企业安全卫生管理体系认证等制度,完善企业的安全生产自我约束机制。由企业根据自身特点,适时主动开展有针对性的事故预防和安全生产检查。以制度的形式,实行规范化管理,积极做好预防性安全生产工作,从而将企业主体由被动扭转到主动局面上来,有利于及时发现事故隐患和安全生产工作中的倾向性问题,以便于及时做好整改工作。

油田安全监督宣传报道篇三

1.《农业机械安全监督管理条例》第九条第二款:县级以上地方人民政府农业机械化主管部门、工业主管部门和市场监督管理部门等有关部门按照各自职责,负责本行政区域的农业机械安全监督管理工作。

2.《农业机械安全监督管理条例》第四十条:农业机械安全监督管理执法人员在农田、场院等场所进行农业机械安全监督检查时,可采取下列措施:

(一)向有关单位和个人了解情况,查阅、复制有关资料;

(二)查验拖拉机、联合收割机证书、牌照及操作证件;

(四)责令农业机械操作人员改正违规操作行为。

(二)抽查项目

农业机械及其操作(驾驶)人员在农田、场院的安全生产情况。

(三)抽查对象范围

根据监管对象以流动为主的特点,应对监管对象建立检查对象名录库。

(四)抽查比例、频次、时间

抽查比例原则上不低于检查对象名录库的5%,抽查频次为2次,2022年上半年和下半年各1次,分别为4月至6月和9月至11月。

油田安全监督宣传报道篇四

根据《关于制定安全生产监管执法工作计划的通知》(___安监政法〔____〕32号)要求,结合我县实际,特制定本计划。

一、非煤矿山安全监管方面

1、按省、市非煤矿山监管指导意见,制定本县年度非煤矿山监管方案。

2、按照开展非煤矿山安全监督检查的工作要求,做好日常检查、复查和整改记录。发现问题要及时发出整改指令书,监督整改。对非煤矿山每家企业做到每季度监督检查一次。

3、因重点项目建设、道路建设等需要,对临时给予开采的碎石场,做到每两个月检查一次,发现存在较大安全隐患的,及时停业整改。

4、全面开展非煤矿山单位普查、分类登记建档,做到一矿一档案。

5、协助省、市安监局做好非煤矿山安全生产许可证办证和延期换证工作。

6、对已取得采矿许可证、而未取得安全生产许可证擅自开采的违法行为,及时移交执法大队查处。

7、严格执行非煤矿山建设项目安全设施“三同时”制度,指导企业按国家有关规定执行“三同时”制度,协助市安监局做好项目的审查、验收工作。

8、深入开展非煤矿山隐患排查治理专项行动,建立隐患排查治理工作和重大隐患督办等一系列工作制度,推进隐患排查治理制度化、长效化。

9、督促完善非煤矿山企业开展事故应急救援预案与演练。

10、开展安全生产宣传教育工作,提高企业安全管理水平和从业人员安全素质。

11、参与对生产安全事故的调查处理工作,严格按照“四不放过”原则处理,举一反三,防止类似事故发生。

12、对全县工业企业(建筑行业、商贸、运输和危化品的生产、运输、储存、使用等企业不属于工矿股安全监管范围)的安全监管,采用以主管部门日常监管为主,县安监局工矿股定期或不定期进行抽查指导,抽查指导面每年不少于20家。

二、危险化学品安全监管方面

1、按省、市危险化学品监管指导意见,制定本县危险化学品监管方案。

2、按照开展危险化学品安全监督检查的工作要求,做好日常检查、复查和整改记录。发现问题,要及时发出整改指令书,监督整改。对生产企业,要做到每季度监督检查一次,经营(甲证)企业每半年监督检查一次;经营(乙证)企业由乡镇安监站监督检查。

3、全面开展危险化学品生产、经营、储存、使用单位普查、分类登记建档,做到一单位一档案。

油田安全监督宣传报道篇五

为认真贯彻^v^^v^关于安全生产工作的决策部署,按照《区工信局安全生产专项整治三年行动实施计划》、《区工信局安全整治“秋冬会战”专项行动方案》、《区工信局贯彻落实考察重要讲话重要指示精神进一步加强安全生产工作实施方案》和安全产工作实际,制定20xx年检查计划。

全面贯彻落实对安全生产工作系列重要讲话及批示精神,牢固树立安全发展理念,认真执行新《安全生产法》等法律、法规,坚持科学发展、安全发展,强化红线意识,强化主体责任,依法加大安全生监督检查力度,增强检查的计划性、针对性和有效性,建立规范的安全生产工作秩序,积极消除各类事故隐患,提供安全保障。

1。严格落实安全生产主体责任。全面落实安全生产“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”,进一步强化安全生产主要负责人主体责任、分管负责人监管责任和管理人员具体责任,把安全生产责任和措施落实到生产经营活动的全过程、落实到全员工作岗位、落实到各单位的全方位,做到安全责任到位、安全投入到位、安全培训到位、安全管理到位、应急救援到位。强化安全生产政策法规的学习,将《安全生产法》和中央、省、市、区关于安全生产工作重要会议文件、重大决策部暑等,纳入本单位学习内容,认真传达学习,全面贯彻落实。健全安全生产工作组织领导机制,把安全生产工作摆上重要议事日程,每季度召开领导班子会议,专题研究安全生产工作,认真部暑抓好阶段性重点工作任务,及时研究解决工作落实中出现的问题。

2。严格落实安全生产监管责任。按照“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的工作要求,全面履行好对本单位的安全生产主体责任和监管责任,建立本单位的安全生产权力清单、责任清单和追责清单,推动安全生产工作照单履职、尽职,照单免责、失职照单问责。

3。严格落实安全生产“一票否决”。修订完善安全生产目标管理考核办法,严格落实安全生产“一票否决”,确保安全生产责任有效落实。

(一)检查方式:实施常规检查、专项检查,采取检查和抽查、明查和暗访相结合的方式。

1。常规检查

(1)各单位自查:各工业企业、民爆企业、铁路监护道口要制定本单位日、周、月自查检查内容对照清单,按照清单开展本单位自查工作,建立隐患台账和整改清单并抓好整改,隐患台账要和检查记录一一对应。

(2)行管部门督查检查:针对责任及常规工作落实情况,对所属各工业企业、民爆企业每月一次、对铁路监护道口每月4次进行督查检查,并不定期进行暗访、暗查。

2。专项检查

(1)春节、“两会”前检查:1月至2月进行专项检查,重点检查各单位春节和全国“两会”期间安全生产工作情况。

(2)夏季防汛检查:6月至9月开展夏季防汛及国庆节前安全生产工作检查。

(3)各季防火检查:11月至12月对工业企业、民爆企业、铁路监护道口开展“119消防宣传月”及防火消防安全检查。

(二)检查方法:采取“一听、二看、三查、四反馈”检查方法:一听各企业阶段性安全生产工作情况汇报;二看各企业安全基础资料台帐;三查各企业现场安全管理情况;四反馈检查结论意见。根据需要可聘请相关行业专家参加检查。

为推进企业安全生产标准化规范达标,工信局将依照上级安全生产督查检查的相关内客进行检查:

(一)安全生产和员工教育、培训、考核情况;

(三)新建、改建、扩建内部装修工程有关设施、设备设置安全公示、警示的情况;

(四)对安全设备的维护、保养、定期检测的情况;

(五)重大危险源登记建档、定期检测、评估、监控和制定应急预案的情况;

(八)制定、实施安全生产事故预案,定期组织应急预案演练,及备案的情况;

(九)按照规定报告安全生产事故的情况;

(十)按照^v^安委会的要求开展为期三年的电气火灾综合治理工作情况;

(十一)按照^v^安委会的要求开展为期三年的危险化学品安全综合治理工作情况;

(十二)依法应当监督检查的其他情况。

(一)加强组织领导。各单位要充分认识做好安全生产工作的重大意义和重要责任,始终将安全生产工作摆在重中之重的位置,以高度的政治责任心和紧迫感,切实加强组织领导,提升工作水平,确保安全生产各项工作指施落到实处。

(二)定期排查整改。对安全生产隐患要做到日排查、周研判、月报告,重点事项立即整改。对上级交办的涉及安全生产的重大事项,单位主要领导要高度重视,亲自督办,做到及时整改、按期办结并上报情况。

(三)落实工作责任。建立严格的安全生产工作责任制度,进一步强化红线意识、责任意识、担当意识,细化执行安全生产“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的要求,努力形成安全生产时时抓、安全管理人人抓、重点部位重点抓的长效管理机制。

(四)强化责任追究。进一步健全完善安全生产工作目标考核体系,加大安全考核权重,严格实行“一票否决”制度。对工作组织不力、履职不到位,造成重大事故或恶劣影响的,严肃追究工作责任和领导责任。

请各工业企业、民爆企业、铁路监护道口结合本单位实际情况,按照本计划的内容制定本单位的检查计划,并组织实施。

油田安全监督宣传报道篇六

一、负责本矿管理范围内党员、领导干部及管理人员和党的组织违*纪、政纪的案件的调查,并提出处理意见。

二、加强对党员、领导干部的监督,经常深入基层调查研究,听取群众反映,并向党政提出建设性意见。

三、负责接待处理职工来信来访工作。

四、做好纪检监察及*的保密工作,保护举报人不受打击报复,维护申诉人、控告人的合法权利。

五、每年初制定全年党风廉政宣传教育计划,采用多种形式对党员及各级管理人员进行党风廉政教育。

六、有计划、有步骤地组织党员干部学习党和国家的各项方针、政策、法律和法规,提高他们的政策水*,增强法制观念和廉洁自律的自觉性。

经营管理部职责范围

一、对生产经营成本进行核算,并提出有效措施及建议,以使成本降到最低。

二、改善组织机构效率,根据矿有关规定,配合经营副总工,建立一个适应全矿发展需求和变化的组织体系和岗位体系。

三、根据公司薪酬分配政策,制定并执行矿薪酬分配工作。

四、为矿领导提供三项费用财务状况及经营状况的报表及分析报告,为领导决策提供依据。

五、管理一号井工矿的合同签定。

六、对井工矿生产中各项工程提出较为准确并切合实际的预算,为合同签定及领导决策作好基础工作。

——工地试验员的工作计划

油田安全监督宣传报道篇七

农林经济的发展离不开优秀人才的培养,因此,农林经济管理的教育和创新至关重要。

农林经济管理的教育主要让学生了解到农林经济管理的重点内容和特色内容,以及如何协调好经济与管理的关系,在传统的农林经济管理的基础上如何进行创新。

这也是农林经济管理的教育的重要任务。

农林经济管理是以服务为特色的学科,服务于农林经济的发展是教育的使命,只有适应于农林和农村教育发展的教育才能培养出有具有综合素质的人才。

目前农林经济管理的教育正在不断的创新和改革,是根据农村经济的转型所制定的。

农村经济从传统农业向现代农业转型,不断的提高其生产水平,加强生产经营方面的管理。

迫使农林经济管理不断的提高和完善。

同时农林生产经营方式封闭的自给自足的供销方式,需要改变为开放的生产和供销一体化的经营方式。

针对农业生产经营方式的转型要进行深入的了解,可以通过具体的转型案例来对农林经济管理学科体系的建立进行指导。

让学生从资源的分配到产品的销售进行全过程的了解。

总之,农林经济管理的教育需要建立科学的教育体系,培养出具有专业知识技能和专业管理的人才,从而为我国农林经济的发展做出贡献。

结束语

本文对农林经济管理的现状及存在问题进行分析,并提出合理的措施对问题进行解决。

农业经济管理的重点内容就是农林技术的发展,需要从农林教育开始抓起,坚持走中国特色的社会主义现代化道路,实施科技兴农战略。

同时对农林经济管理要建设完整的学科体系,对农林经济的发展和社会市场需求不断的分析。

在传统农林经济管理的方法基础上,采用现代化的手段进行管理。

不仅需要学校教育,还需要在农村开展技能培训,提高农民的农林技术水平。

相信随着我国农林经济管理体系的不断完善,社会服务体系的不断建立,以及科技兴农战略的重点实施,一定能够使我国的农林经济发展的更好,让农林企业在市场具有很强的竞争能力,为我国农林经济的发展做出贡献。

参考文献

[1] 沈宇丹,刘宇虹. 基于能力建设的农林经济管理专业实践教学改革探究――以山西财经大学农林经济管理专业为例[j]. 农村经济与科技. 2014(04)

[2] 苏红伟. 我国农林经济管理专业存在的问题及对策研究[j]. 读与写(教育教学刊). 2014(03)

[3] 徐秀英,付双双. 新时期农林高校农林经济管理专业人才培养改革研究――基于浙江农林大学学生的调查[j]. 人力资源管理. 2013(05)

[4] 毕红霞,薛兴利,厉昌习. 农林经济管理专业新型实践教学模式构建[j]. 中国农业教育. 2012(03)

油田安全监督宣传报道篇八

1)细心严谨,并具有应对突发事件的处理能力;

3)良好的高效沟通能力,独立工作能力和团队合作精神

优秀的cra则应在上述基础上增加:

1)真诚热爱临床研究工作,并为之继续努力;

3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

2)如何筛查医院?

(我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?) 主要参考4个因素:

2)是否有足够的时间按期完成试验;

3)是否有足够的病源按时完成入组;

4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。

费用合理

合作性良好

质量可靠

查旅方便

有助于注册顺利通过

有助于市场推广

遵守gcp要求的临床研究者的职责;

有充足的时间保证试验实施;

不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目;

诚实正派、工作严谨、团队保障。

2)gcp基本原则?

ich gcp 的原则

临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则,与gcp和适用管理要求一致。

在开始一个试验之前,应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时,才开始和继续一个临床试验。

试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当胜过科学和社会的利益。

关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。

临床试验应当有坚实的科学基础,有明确、详细描述的试验方案。

临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(irb)/独立的伦理委员会(ice)批准/赞成的试验方案。

一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健,代表对象作出医学决定。

参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。

应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。

所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对。

可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护,依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定。

试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范(gmp)生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。

应当建立保证试验各方面质量的程序系统

3)病人入组慢,采取何种措施?

关于进度,有两个问题:进度慢;进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题)

1. 进度慢

进度慢的解决要看导致进度慢的原因,有的人认为进度慢就是病人少,监查员也没办法,其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法:

没有病人。

没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说,要注意这句话有可能是真话,也有可能是假话。假话的话,我们下面就会讨论到,先来看是真话的情况。即便是真话,要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少,也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加,也就是只有他一人在收集病例,而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人,也许上手术,也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就要调查情况,所以去监查不能说只是去找主任,找普通的不参加试验的大夫,甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息,比如你可知道是不是真的没病人,病人在什么时候,哪个季节比较多,病人又以哪类为主如本地的,还是外地的?外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能,就需要发动整个科室,甚至护士的积极性(这其实很容易) ,工作做深了,做到这一地步,进度就会上来。

另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究,如认为研究就是拿病人做试验。真实情况就是:不是没病人,而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了,做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的,必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点),如果做不到这一点,就只能在其他方面打动研究者。同时作为监查员本人就要认同研究,并且要理直气壮。我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药,很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿以促进病人入组。关于这个办法要慎重。不是说给钱,如果以学生为主的群体,给钱认为有可能促进入组的话,不妨一试,但在其他情况下要慎重。因为*人之间不给钱讲道理还好办事,一旦给钱,病人还以为你是在骗他,产生这里面肯定没什么好事的*式猜疑。但也不是说不给,可以考虑一些小礼物之类,甚至是一些关于这类疾病的印刷品,科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面(这有时是个好方法,不妨一试)。

下面我们来考虑真实的情况:确实是没有病人,这个中心(这个科,不仅是这个研究者)就是病人少。这里面还有更深层次的原因,比如这个中心学术力量就不强,病房床位数就不够、门诊量就是小;还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性,尽管不典型,但实际上对研究影响很大。象抗生素的临床,呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。这一点在项目实施前就应考虑到,提前做好安排,不要在前面准备阶段不着急,到后来拼命赶,枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内,比如*的传统节日:春节,作为项目执行人员,你起码要空出一个月的时间。如果你的数据录入是请学生做的`或你请的统计专家是请学生录入的,那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去,如果预算正值那时完成病例观察,需要做录入工作的话。当然,除以上之外,还有其他因素影响到没有病人,比如遇到医院搬家(不要以为这少见,说不定就有人碰到过),整修病房。所有这些因素,除能预计到提前做准备之外,就要另想他途。增加中心是个办法,不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定,有时也只需备案,因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。

招募广告。招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的,呵呵)。其实院外是指媒体上,一般费用比较划算的是*面媒体,如报纸等。院内就顾名思义了,不过大家可以将之扩大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子,留给大家一个思考的空间吧。

抢病人(没有病人的假话)

抢病人是现实中最常见的情况,也是最头痛的情况。首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展。比如抗生素类,这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类,都是针对同一个病人群体:呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片剂,一个是针剂还好办。因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的,但仍然在在。因为批的厂家实在太多了,比如帕珠沙星。这类情况如是在项目的准备阶段发现,就需加以考虑:需不需要换基地?临床科室能不能控制得住?要如何控制?病人来源以住院为主,还是以门诊为主?床位数够不够?套用一句话:早发现、早预防、早治疗,呵呵(办法不多啊!)。如果是在项目进行阶段发现,就要明确一点,做cra,本质上是做服务。监查是目的,但不是方法。同一品种的,要向临床施加压力,因为这是相关法规所不允许的。不同品种但为同一适应症的,则不能超过三个以上。不管能不能改变的话,你都得认认真真去做好服务,取得研究者对你本人工作的认可,办法不多,但这是核心。

2. 进度不*衡。即有的中心快,有的中心慢。

转移病例。这种情况出现在中心区组随机设计,大中心随机设计不会出现(即各中心没有固定病例数的随机,而是通过电话等手段安排随机号与药品,目前这种随机做得少)。转移病例就有如下几个问题:

转移多少病例?

进度慢的中心保证多少病例才有统计意义?

怎么转移?

一般是区组随机,那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为1:1。转移多少合适没有固定的说法。但每个中心的病例数不能太少,太少就失去多中心临床的意义。注意:多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义?注意:没有要求每个中心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。病例数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例,而另一个中心只有4例这种情况。

另外还有一点要注意,统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并不等于没有临床意义,关键看怎么解释,还有看方案是如何设计,所治疗这一类疾病的特点。

记住一点:多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义。

4)启动临床试验的文件要求?

启动临床试验的文件要求(我觉得这个问题可以用来回答临床试验主文件包括哪些):

1)批文(sfda批文,iec批文)

2)试验文件(试验方案,icf及招募广告和程序方案等,crf,ib,以及所有已通过伦理的相关修订和增补)

3)签字合同(研究者合同,财务规定)

4)medication list(试验用药品接收清单和分发记录表等)

5)实验室文件(正常值范围,质控证书等)

6)研究者简历,登记表和相关文件

7)自己公司的表格和操作规范(监查报告,监查登记表等)

5)不良反应与不良事件的区别?

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

不良事件(adverse event,ae):受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。

不良反应(adverse drug reaction adr):指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关,则称为药物的不良反应。

6)cra如何协助研究者留住受试者?这个和医生、*有很大关系。就我现在监查的研究而论,同一地区不同分中心的差异很大,在同一座城市,其文化和人们对医药的价值观也是相同的,可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%,而另一家则没有一例脱落和失访的。究其原因,在于医生。

一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统,有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的,而有的则根本不关系病人是否再回来。

二、是医院医生本身的医疗素养,其医疗水*不高人家根本不会再回头了。

三、是医生的交际水*和对患者的关系程度,这个一方面取决于医生的医德,另一方面要看其交际能力,有的医生基本能做到对患者和颜悦色,最起码患者不会抵触;可有些整天阴沉个脸的,似乎人人欠他钱,看着就不爽,患者出院后也不会吊他。

四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做,这是对基本医疗意识的普及,医生责无旁贷。

五、*(真正的医保和真正的人民医院)。

六、*(让人民有钱、有实际购买力)。

7)研究者、监查员各有哪些职责?

研究者有哪些职责?

2)熟悉试验用药的特性和用法;

3)协助sponsor获得iec批准;

4)负责获得受试者签字的知情同意书;

5)确保试验点具备良好条件,包括足够的人员和适当的设施;

6)具备足够的病源以按时完成受试者入组;

7)有足够的事件保质、按时完成临床试验,并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验,由主要研究者来负责报告的完成)

当然,研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。

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