医疗管理人员的护理团队建设（汇总18篇）

一、根据院工作计划，结合临床医疗和护理工作实际，定期拟定医院护理工作计划，经分管领导批准后，具体组织实施。

二、经常督促检查工作制度和护理技术操作常规及护理人员工作职责的贯彻执行，提高基础护理和疾病护理的质量。

三、合理计划和调配使用护理人员，做到护理任务和力量的基本平衡，加强对护士长工作的具体指导，充分发挥护士长的作用。组织护士长查房和各科之间定期交叉检查和不定期检查。

四、负责全院护理人员的业务培训提高。开展业务知识的学习和操作技术的训练，统一常规技术的操作规程和定期考核。开展业务教育和举办短期学习班，加强护理工作的技术管理，开展护理工作的科研和技术革新活动，不断提高护理技术水平。

五、全面实施以病人为中心的整体护理。

六、做好病房管理，达到环境整洁、安静、舒适、安全、工作有序的要求。对患者进行住院指导和生活管理，搞好基础护理，合理控制陪护，积极创造条件，搞好病房设置规范化。

七、定期对各科（病房）常备药品、器械物品的领取、保管和使用情况进行检查。

八、了解或参加各科开展的新业务、新技术及危重患者的抢救。

九、经常深入科室了解实际情况，督促检查各项工作的落实，杜绝护理事故，减少护量差错的发生，分析护理工作质量，发现问题衣时解决，并作好记录。定期向院长汇报工作，提出改进工作措施。

十、掌握全院护理人员的工作学习、思想情况，做好思想政治工作，关心护士生活。

护理质量管理委员会工作制度

一、护理质量管理委员会，在主管副院长指导下，由护士长具体牵头并独立行使护理质量管理职责，全院护理人员参与和开展的日常工作，兼容质量管理与日常工作为一体的常设机构。

二、医院护理质量管理委员会是医院管理的重要组成部分，也是医疗卫生工作的重要一环，护士的高尚医德是做好护理工作的重要保证，她协调着护理人员与病员、社会和医务工作人员之间的关系，护理人员应当遵守护理规范和要求。

三、医院护理质量管理委员会主要任务是负责医院门诊部、手术室、住院部病房、妇产科、供应室、急诊室、治疗室、注射室、抢救室及换药室的护理质量控制。

四、开展全院护理质量教育，努力提高护理人员的质量意识，对全院护理质量实行目标责任制，并将责任落实到科室和人。

五、负责草拟、制定、修改和完善医院护理质量管理方案；负责检查落实护理质量管理的执行情况，按规定时间进行护理质量大检查和评比。

六、定期组织护理人员业务学习操作、讲座、专题讨论，定期对护理人员进行业务操作考试，定期对护理人员进行业务知识考试。

七、认真调查研究，做好护理操作的质量分析，发现质量上存在的问题和隐患要及时处理并采取改进措施。

护理会议制度

一、每年召开两次全体护士大会，进行半年或全年工作总结，部署下半年或下一年度工作计划。

二、每两周召开一次护士长会议，由护理部主任总结本月护理工作，公布质量检查情况，交流先进经验，指出存在问题，研究改进措施，布置新的工作任务，学习管理知识及护理发展新动态等内容。

三、各护理单位每天上午召开晨会，由护士长主持，进行护理交接-班，护士长传达会议精神和安排工作计划，进行护理教学提问等。

护士长夜间查房制度

夜查房：由全院护士长轮流参加。

1、护士长夜间值班时，行使护理部工作职权，负责检查指导全院护理工作。

2、值班者要覆行职责，严肃认真，不漏岗，做到每夜有重点检查内容。

3、查房内容：了解各病房的工作量、重病人护理、陪护管理、环境管理、抢救物品的准备、值班护士掌握病情的程序和工作态度。

4、发现大问题逐条记录，次日向护理部汇报，必要时应及时纠正。遇到技术上的困难应及时指导，对病房共有的问题，提交护理部在护士长会议上讨论解决。

5、查房形式：凡参加夜间查房者，都必须按表格要求逐项填写，严格按检查项目进行检查。如发现问题则详细记录在有关栏目内，并按检查标准给予打分，次日将护士长夜间查岗记录本上交护理部。同时责成值班护士向所属病区护士长汇报，次日晨在交-班时向全科人员传达检查情况，对所存在问题采取必要措施及时改正。

午夜、节假日护理质量督导制度

一、执行护士长夜查房制度。

二、由护理部主任、护士长组成督导组，对各科室进行不定期抽查。

三、加强中午班、大小夜班及节假日的督导力度，保证护理安全。

四、重点科室如急诊科、手术室、icu等高风险科室要重点检查。

五、根据科室特点检查：人员在岗情况，抢救时药品、物品、器材的配备，抢救程序及措施落实，基础护理及服务质量的到位情况等。

六、督导过程中发现的问题要及时反馈，并以质量改进建议书的形式反馈到本科护士长，限期改正，达到持续改进的目的。

护理执业人员准入制度

一、从事临床护理工作的人员，必须遵守《中华人民共和国护士管理办法》。

二、护理人员必须持有效护士执业注册证上岗。

三、护理人员必须按规定每两年注册一次，每年继续医学教育学分不得低于25分（其中i类学分不少于5分）。

四、凡无注册证者，不允许从事临床护理工作。

护理人员紧急替代制度

一、因工作繁忙而人员紧缺时，护士长在本科内进行调配，及时替代。

二、若本科内不能解决，由护士长汇报护理部进行全院调配，及时替代。

三、所调人员应具备一定的工作能力。并完成替代科室的各项工作任务，保证护理质量。

四、在夜间或节假日值班时，值班人员因特殊原因不能继续工作，或遇有疑难操作不能完成时，要立即向护士长或护理部汇报，及时顶替完成工作任务。

护理人员请假制度

一、病假需凭本院“诊断证明”。

二、护士长请假由护士部主任批准；护理部主任休假或外出须事先向主管院长请假。

三、护士有病或有事，须本人亲自来医院请假，经护士长同意后，按提休或补休处理，不准电话请假。

四、因疾病等原因不能上夜班者，须于接-班之前2小时交假条，以免影响工作和人员安排。

五、上班时间离岗要请假，一般不超过30分钟，超过者按半天事假计算。

“五个到位”服务管理制度

一、“五个到位”服务，即就诊有人引、检查有人陪、手续有人办、困难有人帮、出院有人送，服务过程中要突出“以人为本、满意服务”的服务理念。

二、严格按照“五个到位”内容服务于患者，门诊患者在导医人员帮助下解决就诊过程中出现的问题。

三、住院患者必须由导医人员协助办理住院手续并送到病房。

四、住院患者外出检查应有陪检人员负责陪送至检查科室。

五、住院期间要真诚对待患者，尽量满足不同层次人群的需求；出院时做好健康宣教，热情送出病房。

六、护理部和科护士长采取科学的监控措施，不断督促落实，提高服务满意度。

护理文件管理制度

一、各项护理文件书写要及时、准确、真实。

二、护理文件由病房护士长负责管理，护士长不在时，由办公室或值班护士负责管理。

三、病区护理文件摆放有序，病历中的各种表格均应排列整齐，不得撕毁、涂改或丢失，用后归还原处。

四、病人不得自行携带病历出科室，出院或死亡病历按规定顺序排列。

五、体温单、医嘱执行单（长嘱、临时）、护理记录单（一般、危重）、手术护理记录单与医疗病志同时归档由病案室统一保存。

六、医嘱本、交-班本等其它护理记录按规定要求书写，并妥善保存一年，测温本保存三个月，以备查阅。

七、护士长应每周检查各种护理记录单的书写质量1－2次，做好质控记录。

护理制度实施登记制度

一、护理规章制度具有法规性和强制性，是护理人员必须严格执行和遵守的规则。

二、护理规章制度的实施对维护护理工作正常秩序，确保护理任务的完成，提高护理质量具有重要的工作。

三、护理规章制度的制定必须遵循科学性、实用性，相对稳定性的原则。

四、护理人员要熟悉规章制度的内容和要求，这是贯彻落实规章制度的基础。

五、贯彻落实规章制度要严格要求，严格管理。

六、严格执行护理工作中的各项登记制度。建立并实施交接-班登记、医嘱查对登记、危重病人上报登记、护理事故差错缺点上报登记制度、皮肤压伤登记报告制度、输血登记、病人转科登记、医疗废物登记、一次性使用医疗器械销毁登记、抢救仪器设备保养消毒灭菌登记、紫外线使用消毒登记、物体表面消毒登记、护理查房、会诊、病例讨论记录、修养员座谈记录、健康教育指导登记、新业务新技术准入登记等相关登记制度。

七、护理管理人员要加强监督检查规章制度的执行情况，发现问题、坚决予以纠正。

护理部与有关科室协调关系制度

一、为保证护理工作的顺利进行，护理部要加强与相关科室的沟通协调。

二、严格履行岗位职责，需与相关科室共同完成的工作，要积极主动、密切配合，保证工作的顺利实施。

三、涉及重大事项或部门之间协调解决不了的，要及时按程序向分管领导请示汇报，不能延误工作的正常开展。

四、协调要讲成效，本着及早协调与连续协调相结合的原则，协调过程中按照科学的标准进行。

五、护理部与相关科室要统一思想、顾全大局，对工作中出现的矛盾和分歧要主动沟通协商解决。保证有条不紊地完成各项工作，实现医院的整体目标。

一、护理部主任职责

1、在院长和主管副院长领导下，负责全面护理工作。

2、负责拟定医院护理发展规划及管理目标并做到年有计划和总结，季有安排、月有重点。年计划目标达到相应等级医院的标准。

3、建立和健全护理组织系统，组织并修订各级护理人员的岗位职责、管理制度、技术操作规程、护理质量标准，并组织实施，督促检查及考评。

4、负责护理人力资源的管理，合理配备人员，与人事部门合作做好护理人员的调动、任免、晋升、奖惩工作。

5、负责制订护理人员继续教育培训计划并组织实施，定期进行考核，提高护理人员的整体素质。

6、了解护理工作中存在的问题，提出改进的办法，深入科室对突发事件、危重病人的护理、抢救工作进行指导与协调。

7、根据工作的需要召开护理部例会、科护士长及护士长会议，分析、反馈护理工作情况布置及商讨工作方案。

8、组织开展护理科研和技术革新，应用和推广护理新业务、新技术，开展学术交流。

9、根据教学目标，负责护理临床教学的管理，组织落实护理实习生实习计划和临床进修任务。

10、参加院领导主持的行政会议及行政查房，反映情况，听取意见。

11、教育护理人员热爱专业，关心他们的思想、工作和生活，协助解决实际问题，以充分调动积极性。

12、密切与各科室、各部门的联系，加强协调和配合。护理部副主任协助主任负责相应的工作，在主任外出时，受主任委托主持全面工作。

二、科护士长的职责

1、在护理部的领导下和科主任业务指导下，全面负责所属科室的'临床护理、教学、科研及护士继续教育的管理工作。

2、根据护理部的工作计划，结合本科情况制订本科护理工作计划，组织实施，并定期总结汇报。

3、准确及时传达护理部各项工作指令，组织、指导本科各病区完成护理部布置的任务。根据工作需要科内协调、调配护士人力。

4、负责督促本科各病区认真执行各项规章制度、护理技术操作规程。

5、负责本科各病区护理质量的检查和督促，发现问题及时解决，把好质量关。

6、全面了解本科业务情况，参加科主任查房，组织和指导本科护理查房及护理会诊，参与和指导本科危重病人的抢救及护理工作。

7、组织本科各病房护士长及护理人员的业务培训，注重护士素质的培养，并负责对本科护理人员的考试考核工作。

8、对护理人员发生的差错、事故及时上报护理部，并组织本科护理人员对差错、事故进行分析，总结经验教训，采取改进和防范措施。

9、负责指导与考核本科各病区护士长的工作。

10、根据护理教学计划和目标，每月对临床教学质量进行检查。

11、负责本科护理科研计划的制订和实施，指导本科护士及时总结护理经验及撰写护理文章。

12、每月按时上交科护士长手册。

13、密切与各科室、各部门的联系，加强沟通、协调和配合。

三、病房护士长职责

1、在护理部、科护士长的领导和科主任的业务指导下，根据护理部及科内工作计划，制订本病房具体计划，并组织实施，定期总结汇报。

2、负责本病房护理人员及环境、物品、药品的管理。

3、负责对本病区护理人员的执业指导，教育护理人员加强责任心、改善服务态度，遵守劳动纪律，密切医护配合。

4、根据病人的需要和护理人员的情况合理安排护士的工作。组织、指导并参与危重病人的抢救及护理工作。

5、督促、检查护理人员严格执行各项规章制度和技术操作规程，确保护理安全和护理质量。

6、参加科主任查房、科内会诊、大手术或新开展手术、疑难病例、死亡病例的讨论。

7、检查、指导护士正确运用护理程序和开展健康教育,。

8、组织本病房护理查房和护理会诊、业务学习及技术训练，定期对护士进行考试、考核，完成护理人员培训计划。

9、加强护理质量管理，按照护理质量标准督促、检查和评估护理工作，重点评价对病人的护理效果。

10、对护理人员发生的差错、事故及时上报，并组织本病房护理人员对差错、事故进行分析和总结，制定并落实预防措施。

11、根据教学计划，管理和指导带教人员及实习、进修护理人员，完成临床教学任务。

12、组织拟定本病房护理科研计划，积极开展新业务、新技术及护理科研工作。

13、创造良好休养环境，督促做好卫生和消毒隔离工作，定期召开工休座谈会，征求意见，改进护理服务。

14、密切与各科室、各部门的联系，加强沟通、协调和配合。病区副护士长协助护士长负责相应的工作。

四、门诊部护士长职责

1、在护理部主任和门诊部主任的领导下负责门诊护理管理，督促、检查护理人员和卫生员完成护理任务。

2、根据护理部和门诊部工作计划制定本科护理工作计划，组织实施，并定期总结汇报。

3、根据病人的需要合理调配和使用护理人员，做好与门诊医生的配合工作。

4、督促、检查护理人员执行各项规章制度和技术操作规程，确保护理安全和护理质量。

5、负责计划、组织候诊教育和门诊健康教育工作。

6、组织护理人员业务学习及技术训练，定期对护士进行考试、考核，完成护理人员培训计划。

7、负责督促、检查门诊就诊秩序及做好分诊工作。

8、加强护理质量管理，按照护理质量标准督促、检查和评估护理工作，重点评价护理工作满意度。

9、对护理人员发生的差错、事故及时上报护理部，并组织本科室的护理人员对差错、事故进行分析和总结，制定并落实预防措施。

10、根据教学计划，管理和指导带教人员及实习、进修护理人员，完成教学任务。

11、组织拟定门诊部护理科研计划，完成新业务、新技术及护理科研工作。

12、根据病人需要，提供必要的便民服务。

13、密切与各科室、各部门的联系，加强沟通、协调与配合。

五、急诊科护士长职责

1、在护理部主任和科主任的业务指导下进行工作，根据护理部工作计划，制定本科护理工作计划，组织实施，并定期总结汇报。

2、负责急诊科护理人员及环境、物品、药品管理等工作。督促检查各种急救药品、器材的准备工作，做到“五定”：定数量、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维修。

3、根据病人的需要合理调配和使用护理人员。

4、组织、指导并参与危重病人的抢救及护理。

5、督促、检查护理人员执行各项规章制度和技术操作规程，确保护理安全和护理质量。

6、参加科主任查房、科内及院内会诊、疑难病例、死亡病例的讨论。

7、督促检查护理人员配合医师做好急诊抢救工作及医嘱执行情况，加强观察病人的管理，做好各种护理资料的记录和交接-班工作。

8、组织本科护理查房、护理人员业务学习及技术训练，负责本科室人员的考试、考核，不断提高急诊业务和抢救水平。

9、加强护理质量管理，按照护理质量标准督促、检查和评估护理工作，重点评价对病人的护理效果。

10、对护理人员发生的差错、事故及时上报护理部，并组织本科室的护理人员对差错、事故进行分析和总结，制定并落实预防措施。

11、根据教学计划，管理和指导带教人员及实习、进修护理人员，完成教学任务。

12、组织拟定急诊科护理科研计划，完成新业务、新技术及护理科研工作。

13、根据病人需要，提供必要的便民服务。

14、密切与各科室、各部门的联系，加强沟通、协调与配合。

六、手术室护士长职责

1、在护理部主任的领导下，负责手术室的行政、业务、教学、科研管理，负责制定手术室工作计划、组织实施、检查和总结。

2、根据手术室任务和护理人员的情况，合理排班、科学分工，密切配合医生完成手术。

3、督促检查进入手术室人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，并严格无菌技术、查对制度和交接-班制度，确保护理安全和护理质量。

4、组织本科护理查房、护理人员业务学习及技术训练，并对本科室人员进行考试、考核，提高业务水平。

5、督促所属人员做好消毒隔离工作，按规定进行空气和手的细菌培养，鉴定消毒效果。

6、负责手术室的药品、器材、敷料、卫生设备等物品的请领、报销工作，并随时检查急诊手术用物的准备情况，检查毒、麻限剧药和贵重器械的管理情况。

7、检查执行查对和交接-班制度，手术器械、敷料清点制度，严防差错事故。

8、督促手术标本的保留和及时送检。

9、加强护理质量管理，按照护理质量标准督促、检查和评估护理工作。

10、根据教学计划，管理和指导带教人员及实习、进修护理人员，完成教学任务。

11、组织拟定手术室护理科研计划，开展护理新业务、新技术和护理科研工作。

12、密切与各科室、各部门的联系，加强沟通协调和配合。

13、负责接待参观事宜。副护士长协助护士长负责相应的工作。

第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。

第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。

第三条  本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。

第四条  按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。

第五条  医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。

医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。

第六条  医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。

第二章  病历的建立

第七条医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。

门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。

第八条  医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。

第九条  住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。

病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重（病危）患者护理记录。

第三章  病历的保管

第十条  门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。

住院病历由医疗机构负责保管。

第十一条  门(急)诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。

第十二条  门(急)诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档。

第十三条  患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要,须将住院病历带离病区时,应当由病区指定的专门人员负责携带和保管。

医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。

患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专(兼)职人员统一保存、管理。

第十四条  医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第四章  病历的借阅与复制

第十五条除为患者提供诊疗服务的医务人员，以及经卫生计生行政部门、中医药管理部门或者医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或者人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。

第十六条  其他医疗机构及医务人员因科研、教学需要查阅、借阅病历的,应当向患者就诊医疗机构提出申请，经同意并办理相应手续后方可查阅、借阅。查阅后应当立即归还，借阅病历应当在3个工作日内归还。查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。

第十七条 医疗机构应当受理下列人员和机构复制或者查阅病历资料的申请，并依规定提供病历复制或者查阅服务：

（一）患者本人或者其委托代理人；

（二）死亡患者法定继承人或者其代理人。

第十八条医疗机构应当指定部门或者专（兼）职人员负责受理复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。

（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明;

（四）申请人为死亡患者法定继承人代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承人及其代理人的有效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料，代理人与法定继承人代理关系的法定证明材料及授权委托书。

第十九条医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志（入院记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。

第二十条公安、司法、人力资源社会保障、保险以及负责医疗事故技术鉴定的部门，因办理案件、依法实施专业技术鉴定、医疗保险审核或仲裁、商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,经办人员提供以下证明材料后，医疗机构可以根据需要提供患者部分或全部病历:

（二）经办人本人有效身份证明；

（三）经办人本人有效工作证明（需与该行政机关、司法机关、保险或者负责医疗事故技术鉴定部门一致）。

保险机构因商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,还应当提供保险合同复印件、患者本人或者其代理人同意的法定证明材料;患者死亡的，应当提供保险合同复印件、死亡患者法定继承人或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第二十一条按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复制。

第二十二条医疗机构受理复制病历资料申请后，由指定部门或者专（兼）职人员通知病案管理部门或专（兼）职人员，在规定时间内将需要复制的病历资料送至指定地点，并在申请人在场的情况下复制；复制的病历资料经申请人和医疗机构双方确认无误后，加盖医疗机构证明印记。

第二十三条医疗机构复制病历资料，可以按照规定收取工本费。

第五章  病历的封存与启封

第二十四条依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。

医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存；但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。

第二十五条  医疗机构负责封存病历复制件的保管。

第二十六条  封存后病历的原件可以继续记录和使用。

按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。

第二十七条开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。

第六章  病历的保存

第二十八条  医疗机构可以采用符合档案管理要求的缩微技术等对纸质病历进行处理后保存。

第二十九条  门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十条  医疗机构变更名称时，所保管的病历应当由变更后医疗机构继续保管。

医疗机构撤销后，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。

第七章  附则

第三十一条本规定由国家卫生计生委负责解释。

第三十二条本规定自2015年1月1日起施行。原卫生部和国家中医药管理局于2002年公布的《医疗机构病历管理规定》（卫医发〔2002〕193号）同时废止。

第一条 为了加强医疗机构病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，根据《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法规，制定本规定。

第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

第三条 医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。

第四条 在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。

住院病历由医疗机构负责保管。

第五条 医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第六条 除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的`病历。

因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。

第七条 医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度。

门（急）诊病历和住院病历应当标注页码。

第八条 在医疗机构建有门（急）诊病历档案患者的门（急）诊病历，应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室；患者同时在多科室就诊的，应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。

在患者每次诊疗活动结束后24小时内，其门（急）诊病历应当收回。

第九条 医疗机构应当将门（急）诊患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等在检查结果出具后24小时内归入门（急）诊病历档案。

第十条 在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。

病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。

住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。

第十一条 住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时，应当由病区指定专门人员负责携带和保管。

第十二条 医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近-亲属或其代理人；

（三）保险机构。

第十三条 医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员负责受理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人按照下列要求提供有关证明材料：

（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；

（五）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其代理人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近-亲属或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第十四条 公安、司法机关因办理案件，需要查阅、复印或者复制病历资料的，医疗机构应当在公安、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以协助。

第十五条 医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

第十六条 医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，应当在医务人员按规定时限完成病历后予以提供。

第十七条 医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员通知负责保管门（急）诊病历档案的部门（人员）或者病区，将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点，并在申请人在场的情况下复印或者复制。

复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当加盖证明印记。

第十八条 医疗机构复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。

第十九条 发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其代理人在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。

封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员保管。

封存的病历可以是复印件。

第二十条 门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。

第二十一条 病案的查阅、复印或者复制参照本规定执行。

第二十二条 本规定由卫生部负责解释。

第二十三条 本规定自2002年9月1日起施行。

第二条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：

（一）医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；

（五）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。

第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责：

? 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机

构内处置过程中各项工作的落实情况；

? 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机

构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；

（三）负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；

? 负责组织有关医疗废物管理的培训工作；

? 负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；

? 负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。

第三条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定采取相应紧急处理措施，并在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。

县级人民政府卫生行政主管部门每月汇总逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。

省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。

第八条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。

县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在 12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。

医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致 3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。

县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在 6小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。

省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在 6小时内向卫生部报告。

发生因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的`事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。

第九条 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制定相关工作人员的培训计划并组织实施。

第一条为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本条例。

第二条本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。

第三条本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。

医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

第四条国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。

县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。

国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。

第五条县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。

第六条任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

第七条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。

第八条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。

第九条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

第十条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。

第十一条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。

第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

第十三条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

第十四条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

第十五条禁止邮寄医疗废物。

禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。

禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。

禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。

医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。

第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。

医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

第十八条医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。

运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

第十九条医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。

医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

第二十条医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。

第二十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：

（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；

（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；

（三）不能焚烧的，消毒后集中填埋

2015 年8 月19 日 ，我怀着激动的心情来到了成都雷剑宾馆，感谢护理部给予我参加“四川省护理管理人员岗位培训班”的机会。通过为期3 天的学习，使我对护理管理有了新概念、新认识、新思路，为今后的工作明确了新方向。

授课老师均是由德高望重的护理前辈们组成，在南丁格尔志愿服务四川分队成立大会上，我有幸见到了38、39 、43 、44 届南丁格尔奖章获得者，她们气质非凡，举止优雅，在大会上深深的吸引了我。通过这次培训，使我懂得作为一名护士长不但要有较强的业务能力和奉献精神，还要有较强的管理艺术，只有拓宽眼界和思路，不断完善自己，超越自己，才能更好的适应不断发展的现代护理工作需要。护士长还必须具备较强的创新思维能力，运用自身的人格魅力来团结并影响科室成员，使大家工作心往一处用，劲往一处使，充分发挥科室成员的主人翁意识。按照个人所长进行科学分工，做到人人参与管理。社会在发展，患者的要求也在不断提高，要提高患者的满意度，就必须以病人为中心，以人为本，从细节入手，更好的实施精细化管理，从而提高优质护理服务。

“无危为安，无损为全”。安全管理是护理管理中的重中之重。没有安全意识，医疗纠纷就会不断出现。面对医院等级评审，护士长作为科室负责人，应该组织全科护理人员认真学习等级医院评审要求及相关法律法规，加强护士责任心，提高安全意识，严防差错事故发生。除此以外，还应做好护理质量控制，特别是现场质量控制，每天对急救药品器材、消毒隔离、手卫生、护理措施的实施、查对制度的落实等项目进行检查，发现隐患和问题，及时讨论分析，查找原因，持续改进，追踪检查，不断提高护理质量。对科内护士进行分层次培训，协助护士做好职业规划，树立敬业奉献精神。

接收培训的这些日子，我看到了护理前辈们对护理事业的专注、投入、执着及无私奉献。在我感动的同时，也感受到了肩负的责任和使命。我要和我的团队伙伴们不断学习，不断思考、不断创新，努力工作，为我们的护理事业献出属于自己的光和热！

2015年6月16日至27日，我非常荣幸地参加了“全省第十八期护理管理职员培训班”。经验丰富、德高看重的护理先辈们讲授的一堂堂出色课程，像暗夜里的灯塔照亮了我，使我对护理管理有了新的熟悉，更新了观念、拓宽了思路，进一步明确了今后工作的方向。

通过这次培训，我晓得了，身为一位护士长，不但要有较强的业务能力和奉献精神，还要有综合能力，有竞争意识、服务意识和安全意识。只有通过不断的学习，拓宽眼界和思路，不断完善自己，超越自己，才能更好的适应不断发展的现代护理工作需要。

护士长必须具有较强的沟通调和能力，应用本身的人格魅力来团结并影响科室成员，使我们的团队成员工作起来，心往一处用，劲往一处使。发挥科室成员的主人翁意识，并依照各人所上进行科学分工，做到人人参与管理。

社会在发展，患者的要求也在不断进步，要进步患者对我们的满意度，就必须以病人为中心，以人为本，从细处进手，展开护理工作。一样，精细化管理势在必行。细节决定护理质量；细节确保护理安全；细节和-谐护患关系；细节促进医护友谊；细节决定成败！

“无危为安，无损为全。”安全管理是护理管理工作的重中之重。没有安全意识，医疗纠纷就会不断出现。护士长作为科室的领头人，应当组织全科职员认真学习相干法律法规，加强护士责任心，进步安全意识，严防过失事故的发生。护士长应做好护理质量控制，特别是现场质量控制。天天对急救药品及器材、消毒隔离、手卫生、护理措施的实施、查对制度的落实等项目进行检查，发现隐患和题目，及时讨论分析，查找缘由，延续改进、追踪检查，不断进步护理质量。

对科内护士进行分层次培训，并进行理论及操纵考核，协助护士做好职业规划，建立其敬业奉献的精神。

接受培训的这些日子，我看到了护理先辈们对护理事业的专注、投进、执着及忘我奉献。我感动的同时，也感遭到肩负的责任和使命。我要和我的团队火伴一起不断学习，不断思考、不断努力工作，为我们的护理事业贡献出属于自己的光和热！

为贯彻落实卫生部十二五护理事业发展纲要，提高我省护理管理人员的整体素质，在护理部的关心支持下，我于2012年6月25日至7月9日参加了江西省护理学会主办的第一期护理管理班培训，这次培训班共有学员130余人，地点在江西教育学院，共有九江、赣州、新余、鹰潭、景德镇、萍乡6个地区的护理管理人员参加，学习期间每天的课程都安排的很满，我们每天早早的来到教室找个前排的位置，以便更好的听课。开课第一天省护理学会理事长毛美琪就培训班提出了具体要求。培训期间见到很多护理接专家为我们讲解了很多护理方面的新知识，其中有来自北京协和医院的护理副院长、护理部主任吴欣讲了《实施岗位管理，促进优质护理服务深入开展》，江西省卫生厅医政处处长龚小敏讲了《依法管理，确保诊疗活动的安全有效》，毛美琪理事长讲了《建立强化责任护士服务能力培训模式》，印象最深的是省中医院胡燕主任讲的《护理安全管理》，从她讲的课中我学到了在以后工作中要重视以下几点：

一、健全和落实护理安全管理的相关制度，加强护理安全管理的重点在于发现体制的缺陷和漏洞，健全和不断的完善规章制度，明确职责，加强监控。加强重点时间、重点人物、重点环节的管理，督查，及时发现隐患，做出防患措施。

二、围绕质量抓落实护士长通过检查、督导、评价等方式确保各项规章制度落到实处。

三、严格护理文书书写，做到客观、真实、准确、及时、做所记录的，记录所做的。并做到与医生记录一致。

四、加强护理安全标识的使用和病区安全用药的管理。

五、讲究科学管理，做到细节管理，使护理质量持续改进。

六、安全教育防患于未然。

通过对科室护理人员进行护理安全、卫生法规的宣传教育，不断强化护理人员的安全意识，使其主动的遵守护理规章制度，在实施护理行为的过程中减少不必要的差错和纠纷。

护理管理通过培训班通过15天的系统理论学习，我了解了很多最新最前沿的护理管理理念及护理管理相关的边缘学科的理论知识；培养了科学思维的能力；提升了观察、分析的能力以及与他人沟通、协调、构建和-谐团队的能力。合理弹性排班、分层次使用护士、培养护士积极性、创造性的等，都在老师们所讲的课程中。这次培训使我增长了见识，拓宽了眼界，为以后的工作奠定了良好的基础。通过此次学习使我从内心认识到作为一个护理管理者一定要具备高尚的职业道德、良好的管理素养，较强的事业心和责任感，要不断的增强创新精神和创新意识，提高心理承受能力和情绪控制力，学会应用现代管理学理论知识和方法解决护理管理工作中的实际问题。

2011年5月31日-6月2日，我有幸参加了卫生部医政司在北京举办的第一期全国护理管理培训班，仅仅三天的学习，使我增长了知识、拓宽了眼界，感触颇深。

一、通过这次学习，我对卫生部开展“优质护理服务示范工程”活动的实质、背景、原因及意义等有了深刻的认识和理解，使我对以往在工作中存在的很多疑惑得以释然，明白了今天的我们处在一个多么好的年代--有中央政策、财政和各医院院长的大力支持。旧的护理模式使我们比台湾、香港落后了二、三十年，护理工作的改革势在必行。新的护理模式——“优质护理”应运而生，这让我们认识到了护理专业的存在价值和发展潜力。不管是护理管理者还是护士都面临着全新的机遇和挑战。在新的护理模式下，护士不再只是医生的从属者；不再只是机械性执行医嘱者，我们会在患者开口需要前提供他所需要的一切；在患者寻求帮助前给予力所能及的帮助；在医生下达医嘱前已做好必要的护理措施。“扁平分工、包干病人”的工作模式使护士的自主性与主动性增加了，护士之间没有高低之分，每个护士都能在负责病人的全过程中发挥自己的才能并体现护士的专业价值。

二、通过培训，我了解了很多最新最前沿的护理管理理念及护理管理相关的理论知识。从台湾、香港的专家们的授课中我找到了我们之间的差距并也得到了很多启发，回来后我也准备在我科开展“感动服务”、“今天我是病人”的活动和“如何体现护士的专业价值”的演讲比赛。“优质护理服务示范工程”活动要求我们在工作的同时还要不断去加强学习、精益求精，不断去充实完善自我、发展自我。

三、通过此次学习，我们一定要学以致用，要借鉴海内外医院科学的管理模式、先进的护理模式和把“以人为本”的服务理念应用于临床中，努力营造高品质的服务和人文关怀的医院文化氛围，立足病人切身利益，为广大患者提供优质的、超期望值的服务。

三天的培训虽然短暂，但收获颇丰。我想“冰冻三尺，非一日之寒”，创优质护理势在必行，但也不能急于躁进，它与中国的国情特色医疗改革、医保的广覆盖、医院床护比的合理配置等等都息息相关。创建优质护理服务不仅仅是为了提高服务质量、提升患者满意度、构建和-谐医患关系，更重要的`是通过“优质护理服务示范工程”活动，我们自身的专业价值得到体现，专业内涵得到深化与提升。

2015年6月5日，在护理部马奇岭的带领下，我们一行6人来到有着“北国春城”美誉的长春，参加了为期3天的护士长护理管理培训。应该说，这次培训使我受益匪浅，给我指明了今后工作的方向。很感谢护理部给我这样一次学习的机会，使我增长了见识，提高了能力，我也愿意将学习到的新知识与大家分享，并将其充实到科室的管理工作中，不断前进！

这3天，我们分别学习了“优质护理的内涵”、“护士长行政管理的角色与影响”、“护理岗位与绩效管理”、“护理质量持续改进”、“控制危机管理”、“更新理念多措并举，提升护患满意度”、“医院文化建设与护士职业发展”和“建立优质护理长效机制”等课程。

这次学习给我印象最深的是一个字：变。包括转变护理理念，转变质控方法，转变管理理念，转变工作方法，通过转变来确保护理质量持续改进，而不是搞大跃进，大突击，以使优质护理可以长期推进，最终提升护患满意度。经常可以听到有人说现在的病人真难伺候，这也不满意，那也不高兴。回过头我们想一想，很多年前我们能有肉吃就感觉很高兴，可如今，我们肉基本吃腻了，我们的需求都变了，病人对医疗服务的需求同样也发生了变化，而如果我们还惯用以前的护理水平和方法，自然不能满足病人的需求。世界在变，环境在变，社会、患者对我们的要求也在变，而现状是医院服务品质之水平与人民的期望有较大的落差！这必然会导致病人不满意的现状。那么我们的目标就是缩小这一差距！如何缩小呢？归根究底还是一个字：变！将传统护理转变为优质护理，转变护理理念，转变工作方法，由抱怨变为自觉行动，优质护理才真正有了落角点，优质护理才能长期有效推进下去。

给我最警醒的一个问题是：护士长角色定位问题。护士长的角色既有行政管理角色，亦有护理专业角色，两者并具，才是一个好的护理管理者。角色定位不准确，即使十分努力，其工作绩效与自我成就感也不高。大多数时候我重视了护理质量管理，护理服务管理等护理专业角色，却轻视了护士人力资源管理、人际沟通、财务管理、环境与材料管理、科室发展策略规划等行政管理角色，通过培训我知道了：只有两手齐抓，才能提升护士长自我效能管理。

给我最新的一个概念是：品管圈（qcc）。大多数单位都是由上层领导来发现问题，来督导基层改进，是一种由上而下的管理方式。而品管圈却是由下而上的一种全新的管理模式。它是由基层成立qcc小组，由小组成员来发现工作中存在的问题，小组成员探讨解决方案，由小组成员来实施具体解决措施，进入pdca循环。只有小组成员通过自已的努力仍然不能解决某一问题时才向上一级的领导部门汇报解决。无数个qcc小组主动解决问题，不断推进各项工作。我个人认为这种管理模式可以做为一种偿试，在每一个护理单元中成立qcc小组，来解决我们工作中的具体问题。

以上是我的点滴学习体会，希望与大家共勉。

7月的北京骄阳似火，然而，来自全国各地护理同胞的学习热情一点也不亚于北京的炎夏。以前我也参加过不少的学习班，但从来没有感觉这么“累”。每天8时准时上课，12时下课，匆匆吃过午餐，来不及休息一会儿，1点30分接着继续上课，一直到5点30分，有时晚上还安排讨论，似乎总在跟时间赛跑。但这种“累”我觉得非常值!记得我跟我的科护士长说“交了700元学费我们赚啦，希望有机会派更多的人来学习”。以下就是我参加这次学习班的一点收获。

首先，郭燕红副司长的一席话使我茅塞顿开，以前也听过她的几次关于“创优质护理”的讲课，一次比一次思路更清晰，理解更透彻。尤其是通过本次的讲学使我认识到“创优质护理”不是一阵风，刮过以后就无影无踪，或者是一项面子工程，用来装饰门面罢了。我们更应该从实际出发，实实在在地为老百姓做点有益的事情，期待有一天，当我们自己躺在病床上的时候，我们能真真正正地感受到优质护理服务带给病人的实惠。

授课的老师都是台湾和香港的有丰富医院管理经验的老师，也有北大的教授，他们讲课的内容节节精彩，学员们听得如饥似渴，课后10分钟的讨论时间远远回答不完学员们提出的实际问题。3天的理论课学习以及半天的医院参观，使我的视野更广阔，思路更明白，学到更先进的管理理念和管理方法。

北京大学公共卫生学院的简伟研博士从宏观的角度介绍了什么是管理，如何实现高效管理，把复杂的管理理论运用实际的例子来分析，使我们一下子就领会到其中管理的精髓。我从他的授课中学会在管理中如何规划目标，如何做到重点管理，在实际情况中如何运用权变原则及开放原则。在听课的过程中我边听边想如何把这些知识运用到本病区的管理中，例如，他的“二八法则”使我明白在管理中80%的程序是固定的，20%的变数是需要管理者重点处理的，这样就使管理者腾出更多的时间处理重要的事情。还有“麦文宁的灵犀一指”给我的启发就是要做好现场管理，多到一线了解情况，掌握第一手资料。

台湾林口长庚医院护理部朱宗蓝主任的讲课使我看到了管理的魅力，她的授课内容是护理人力资源管理，讲授如何进行职位分类，如何做好工作设计，具体落实到护士的排班和护理模式的选择，护士的培训等。正如她所讲的没有一个护理模式是最好的，只有选择适合的模式才是最好的，有时甚至是几种模式的综合运用。因此，我结合我区的实际情况准备试用一种成组护理加上全职护理的模式。她的另一个理念我也很欣赏，就是护士应该把自己当作医院的主人，因为在一个医院内部护士占据了全体职工的一半以上，在医院的每个环节、每个部门几乎都跟护士息息相关，我们应当做好自我管理。同时，作为护理管理者应该把护士当作我们的内部顾客对待，而且更应该http://把内部顾客的利益放在一个非常重要的位置，只有内部顾客满意了，才会更好地去服务外部顾客，以其达到共赢的效果。

这次学习最大的收获还是台北荣民总医院护理部陈玉枝主任带给我的新理念。她经历丰富，是我努力进取的典范。她的“如何成为有魅力的护士长”让我发现管理原来也可以带给人这么多的快乐，只要用一颗真诚的心加上正确的方法，你和你的团队可以走得更远更稳。

通过这次学习，我给科护士长的建议是：1.如何重新拟定新护士5年培训计划，并在培训计划的制定中由护士本人结合护理部和科内计划拟定个性化培训内容。只有培训好护士，优质护理服务才能真正落实。2.科内成立护理质量专项督查员，可以是病区护士长，也可以是护理组长，一个标准，统一评价。3.尽快拟定绩效管理方案，激发护士的工作积极性。

目前，利用学到的知识，我区各项工作也逐步展开，实行精细化管理。期待我的管理之路越来越顺畅，走得更高更远。感谢卫生部领导提供护士长们这么高的学习平台;感谢护理部领导让我们有机会接受高水准的教育;感谢科护士长的厚爱和信任，全力支持我的学习。我相信，有这么好的前景我们没理由不把工作做好。

团队对一个企业来说，真的是很重要的呢，企业在发展的过程中，如果没有一个好的团队做后盾，是很难有所发展的呢，团队的力量很强大的呢，他可以团结一切可以团结的力量，可以提高生产效率，为企业降低了生产成本等，在平时的企业管理咨询中会有管理者这样问我的，我们也知道现在也有很多的企业管理者存在这样的问题，如何带好公司的团队呢，有什么好的方法呢，下面我来总结一下，希望对各位有帮助。

目标一致也就是思想要统一

没有目标的人，就是帮别人实现目标的人。不做准备的人，就是准备失败的人；不做计划的人，就是准备计划失败的人。思想意识决定的问题最难改变，越是看不到的东西越能够体现出一个企业的层次，这就是企业文化。只要当事者的思想不统一、意识跟不上（不主动、不想干）、考核不到位。再好的措施也得不到好的执行。"思想统一"不仅是喊口号，更是遇到问题不退缩、不迟疑的保证、是提升执行力的最大保障。所以要想带好一个团队首先要把部门目标与公司（组织）目标紧密结合起来并可行的落实到团队每个成员头上，各级管理者一定要层层分解、宣贯、检查、处置，只有这样才能形成合力，只有这样才能把大家的精力、激-情集中到一起共同前进。没有目标的团队只能是一群散兵游勇，没有目标的管理就是"老和尚念经---得过且过！"

激发人的潜能

内动力是指人的内在潜能。这种潜能一旦调动出来，会表现为乐观积极、精力充沛、主动思考、坚持不懈。如果智商正常，每个人都可能依靠内动力的发挥达到优秀，甚至接近卓越，从而成就一番事业。就团队而言，群体内动力的发挥能让这个组织实现看似无法企及的目标。要激发内动力，既要凭借主观因素，也要凭借客观因素，起决定作用的是前者。优秀的人往往能够战胜自我，不受顺境与逆境影响，在任何环境中都能主动学习思考，从容应对各种困难，不断创造出辉煌的.成绩；而客观因素起到的则是促进作用，一个人的潜力会受到外界环境、事件、群体或其他人的影响而得以激发。客观因素不是决定性因素，但千万不能小觑，很多人的转型和进步都得益于客观因素的促进。

激发团队的潜能

团队是由人组成的，激发团队的内动力首先要着眼于团队内部的每个成员。这对管理者提出了很高的要求，但有思路和途径可以遵循。要具备热情：要激发别人的热情，本身就要有这份热情。管理者的热情是自信，随时给团队成员注入力量和信心；管理者的热情是灯塔，做出表率并指引方向，用热情感染团队成员；管理者的热情还是火炬，用它去点燃团队激昂的斗志。

管理者要点燃良知和敢于担当

良知是真理，是人性。表现为平等和尊重，表现为公平与公正，表现为对事物原理的探究，做正确的事情以及把事情做正确。敢于担当："英雄往往是以集体的形式出现的，而非个体".成绩属于团队，责任要由自己勇于承担。让每个成员都能放心大胆的冲在前面，因为总有一把伞撑在头上为自己遮挡强光。

善于尊重，己所不欲、勿施于人

管理者要"因人而异"

每个成员的性格不同，优势不同，能力不同，价值观各异，要做到观念和思路的一致性，应该在理解、尊重的前提下"因材施教",用不同的方式方法对待不同的人，不能千篇一律。这很辛苦，但很有效。

管理者要具备热情

要激发别人的热情，本身就要有这份热情。管理者的热情是自信，随时给团队成员注入力量和信心；管理者的热情是灯塔，做出表率并指引方向，用热情感染团队成员；管理者的热情还是火炬，用它去点燃团队激昂的斗志。

在管理中激励运用要注意以下几个方面：

1、  激励要及时。 

2、物质奖励是必要的，精神激励不可少的。 

具备制定出一套合理、有效的绩效考核制度的能力，这需要广泛工作经验的积累。 

3、激发员工的使命感。 

当然„„赞美也是在信任上的基础上。

带团队就是带野心、带梦想、带欲望、带状态；企业说到底是人，管理说到底是借力。失败的领导者以其一己之力解决众人问题，成功的领导者集众人之力解决企业问题。

经营企业的过程是一个借力的过程，只有越来越多的人愿意把力借给你，企业才会成功。不想做后勤的领导，不是好领导。作为老板，不要怕员工比你强，如果员工比你弱，说明你选人不当，把员工推到前台，给他们权力与责任，你在后面提供服务，这就是成功的秘密。

1. 【快战术、慢战略】

市场环境下，“快“是战术性考虑，”慢“是战略性思考，快中有慢，慢中有快。把根扎深是成就一家真正伟大公司的基础。”快“是指：战略和产品要不断创新，最好在市场之前做出反应。”慢“是指：服务一定要做到极致，这个快不得。

2. 【问员工的四个问题】

“你的梦想是什么？”

“你现在离你的梦想有多远？”

“为了实现梦想你准备努多大的力？”

“需要企业为你提供什么？”

3. 【领导的三种状态】

领导要学会“两眼睁大”“两眼紧闭”“睁一只眼闭一只眼”三种状态。“两眼睁大”发现人才和优点；“两眼紧闭”不要插手已经授权的事、不信闲言风语；“睁一只眼闭一只眼”要看到员工错误，清醒地警惕任何漏洞的出现，但又要明白某些错误并不需要追究。

4. 【激-情澎湃走楼梯】

坐电梯很快，但万一掉下去就没有机会了。走楼梯慢，但从 12 楼不小心摔下去，也不过是摔到 12 楼中间那个楼梯台，休息一段时间还可以继续往上爬。做企业要像走楼梯，但走楼梯的每一步都要走得激-情澎湃。

5. 【做人心得】

总结四个字，“卡”“斌”“引”“尖”。卡——能上能下；斌——能文能武；引——能屈能伸；尖——能小能大。

6. 【远行的准备】

中国企业要想走得更远，必须做好以下四点：稳住底盘、适时扩张、全面内控、不断创新。

7. 【没有一鸣惊人只有默默无闻】

那些一夜之间倒闭或一夜之间崛起的企业远远称不上卓越，卓越的企业是不会有命悬一线和石破天惊的，有的只是平静、坚毅和持续改善。

8. 【找好人不如找有缘人】

有些老板错误地以为找到最能干的人就能做出好公司，但多次失败后发现，比能力更重要的是一个人能否长久和你一起，这点和婚姻一样。企业靠的是态度、情感、事业来留住员工，不要求他们忠诚于企业，只要求他们忠诚于自己的内心。

9. 【信任的力量】

一句“我相信你能做到”比“你必须做到”多了信任在里面，让员工能感受到“被尊重”，在此基础上他才能产生高度的责任感、使命感，竭尽全力地完成好工作。

10. 【借力】

企业说到底是人，管理说到底是借力。失败的领导者以其一己之力解决众人问题，成功的领导者集众人之力解决企业问题。经营企业的过程是一个借力的过程，只有越来越多的人愿意把力借给你，企业才会成功。

11. 【稍不小心，一切归零！】

有计划 - 没行动 = 零，

有机会 - 没抓住 = 零，

有落实 - 没完成 = 零；

有价值 - 没体现 = 零，

有进步 - 没耐心 = 零，

有任务 - 没沟通 = 零；

有能力 - 没发挥 = 零，

有创造 - 没推销 = 零，

有知识 - 没应用 = 零；

有目标 - 没胆量 = 零，

有付出 - 没效益 = 零；

有原则 - 没坚持 = 零。

其实作者也有过类似的经历，可以说是失败的带团队经历，无法将团队拧成一股绳，无法驾驭团队的异类分子，无法将团队内部相互交流，相互提高等等，往事总是不堪回首。现在经过两年带团队的经历，也可以说在带团队方面，有了一些心得，现拿出来与各位营销同仁共享。

新手带团队应该有五个步骤：团队融合，文化塑造，绩效考核，内部竞争，心得交流。

第一步：团队融合

刚刚升为主管，有四五位下属，这几位下属都是新招聘，刚刚入门，因此，这几位下属之间都是陌生的，相互不了解的，因为，必须首先让团队内部的同事相互交流与结识，相互了解彼此的个性与爱好，相互了解对方的'背景与禁忌，相互了解双方的共同点。

有一个朋友告诉我，团队融合有三板斧：吃饭，唱k，体育活动。在吃饭中，大家知道了各自的姓名与酒量，唱k中了解了对方的家乡，体育活动中了解了对方的爱好。别小看这些活动项目，经过几次之后，大家相互协助起来，就没有隔阂，就变得容易沟通交流，而不会因为陌生感导致不能相互理解。

其实团队融合的方法不仅仅限于上面三种方法，还可以有课堂培训会，报告会，座谈会等，户外拓展也是不错的一种方式，很多学校与企业都会采用这种方式进行团队融合。

团队融合是带团队的第一步，这一次是下面三步的基础，只有团队融合了，才能开展下面三个步骤。

第二步：塑造文化

每一个团队都有一种团队文化，这种团队文化是团队内部成员行为做事的标准，当企业规章制度不能够规范到的地方，团队文化往往起到关键的作用。团队文化塑造又是与团队主管息息相关的，可以说，团队主管是什么样的行为作风，团队文化就是什么样的行为作风。

当我的团队成立的第一天，我就告诉他们我的行为规范：速度，作风，专业。特别对于我们营销人来说，用速度提升客户，用作风感动客户，用专业指导客户。我所服务的每一个客户，不管结果如何，客户对我与我的团队都十分认可，因为我们团队始终贯穿速度、作风、专业的指导原则。

应该如何塑造团队文化呢？我的心得有两个：

1、身先士卒，必须带头；当一项工作来临的时候，你的态度是什么样子的，你的团队所有眼睛都看着你。比如，在星期日加班这件事情上，你是否带头，起到示范表率作用，决定了团队的行为。

2、心得共赏；当我带团队的时候，我总是会发一些心得或者优秀案例文章给团队每一位成员。比如，我对一件事情有心得，或者在中国营销传播网上看到一篇好文章的时候，我都会把文章转发给团队中每一位同事，让他们分享，因为这些文章是许多优秀营销人智慧的结晶，肯定可以帮助他们提高。另外一方面，这些文章提到的许多思想与行为，都是我个人对团队要求的信息传递，他们不能够决定的时候，他们会想起文章中的某些观点，因此，团队成员会模仿使用。当然，其它还有许多方法能够塑造团队文化，不仅仅限于好文共赏。

第三步：绩效考核

团队经过融合之后，再加以团队文化的熏陶，团队成员的脚步已经走上了正规，也就是说，团队成员已经会“做正确的事”，下一步就是“正确的做事”。如何让团队成员“正确的做事”，就需要绩效考核。

在这里，我提醒到，团队考核一定要尽量量化，量化，再量化，无法量化的指标往往会让团队内成员心中怀疑以至于不满意，伤害严重的往往会导致团队成员离职。

2015年，我带领一个团队的时候，当时自己还不知道如何绩效考核，往往根据公司模糊标准与个人感觉对团队成员进行打分。一次月度考核结束后，一位团队成员告诉我：不公平，他做事情都完成，却没有另外一位同事分数高。事后，我思考了一下，这位同事做事情很不错，但是疏于与我沟通，结果导致我打分偏低。因此，团队绩效考核，三四个维度即可，每个维度都要量化，不能量化的维度也要把动作量化出来。

第四步：相互竞争

竞争无处不在，不仅仅在公司产品之间，而且在团队内部，也必不可少。虽然团队成员对内部竞争有很大的抵触心理，但是，内部竞争是团队进步最大的动力，这一点我深表认同。团队内部竞争，促使团队内部成员相互比较，相互攀比，相互进步。

如何让团队内部相互竞争呢？有如下几招可以使用。

1、 信息透明交流。

作为团队主管，一定让团队内部的信息进行透明，比如，你属下有几名业务，你需要将几名业务的绩效信息（提货业绩，开店业绩，促销信息，培训信息）动态告诉他们，比如每天公布一次。让团队内部成员无时无刻不感受到竞争的压力。

2、读书报告会

除了正常的竞争，也需要团队内部其他形式的竞争，这些竞争可以缓和团队内部正常的业绩竞争，平衡团队成员的心理竞争。比如，你可以用一本书作为奖励，如果哪一位在报告会表现突出，可以当场奖励。

第五步：心得交流

如果说内部竞争展现的是团队内部残酷的一面（黑脸）的话，那么心得交流展现的则是团队温情的一面（白脸）。心得交流的方式有很多种，可以采用一对一的方式，还可以采用座谈会的方式。

心得交流的内容需要包括以下几个方面：工作总结心得，下一步工作规划，遇到什么困难，需要提供什么协助等。这几个方面可以让内部员工有一个信息反馈的机制，而不是说自己将各种怨言与不满埋在心里，导致做事情无法按照正常心态去做，导致影响整个团队的绩效。

另外，对于团队内出现的不良现象，一定在第一时间给予制止，比如团队内部有人提交工作不及时，做的不到位的情况，利用座谈会一定将此现象扼杀到摇篮当中。

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的'企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、  医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。 

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。 

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、  发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5、  凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户访问制度

一、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

二、用户访问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。 

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

a类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

b类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

c类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

a类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

b类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

c类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 

十八、特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。