最新医疗器械的自查报告表格做 医疗器械自查报告(优秀9篇)

时间:2023-09-26 作者:紫衣梦最新医疗器械的自查报告表格做 医疗器械自查报告(优秀9篇)

在当下这个社会中,报告的使用成为日常生活的常态,报告具有成文事后性的特点。怎样写报告才更能起到其作用呢?报告应该怎么制定呢?以下是我为大家搜集的报告范文,仅供参考,一起来看看吧

医疗器械的自查报告表格做篇一

一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量,我院认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关,保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理,防止不合格医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生,及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,保证广大患者的用医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得成果,共同营造医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

医疗器械的自查报告表格做篇二

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查,现将具 体情况汇报如下:

一、强化责任,增强质量责任意识。 强化责任,增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量,我店认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械

进入本店,我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ,切实加强本店药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械的自查报告表格做篇三

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ,定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。

医疗器械的自查报告表格做篇四

医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。

制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的.日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。

加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。

树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。

医疗器械的自查报告表格做篇五

为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性,我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》,专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:

一,加强领导,强化责任,增强质量责任意识。

首先,医院成立了以院长为组长,各部门主任为成员的安全管理机构,将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导,强化责任,增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。,从而保证医院临床工作的安全顺利开展。

二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全,防止不合格药品和医疗器械进入,我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。

三,为确保医疗器械入库的合法性和质量,我院认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四,做好日常保管

五、为了保证入库医疗器械的质量,我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

六、加强不合格药品和医疗器械的管理,为防止不合格药品和医疗器械进入临床,我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时,要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况,做好记录,并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全,杜绝医疗器械安全时间的发生,确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中,我们计划:

1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率,及时排查药品和医疗器械的安全隐患,牢固树立“安全第一;'意识,服务患者,不断打造人民医院满意度。

3.继续积极与上级部门合作,巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩,共同营造药品和医疗器械良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械的自查报告表格做篇六

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、强化责任,增强质量责任意识。强化责任,增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量,我店认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械

进入本店,我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点,切实加强本店药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械的自查报告表格做篇七

自xx区食品药品监督管理局组织召开“xx区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:

我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。

我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。

我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械的自查报告表格做篇八

为贯彻落实《关于印发20xx年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(x食药监械监【20xx】1xx号)文件精神,我院高度重视,及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组,对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作,现将自查情况汇报如下:

我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨,把群众的利益放在首位,紧紧围绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作,医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件,并按规定进行验收,建立进货查验记录制度。

2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械制度,做好日常保管工作,确保医疗器械的安全使用。

3、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

树立“安全第一”的意识,增加医院器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,监督频次,巩固医院医疗器械安全工作成果,营造器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。

切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械的自查报告表格做篇九

我公司于年月成立,属股份制医疗器械批发企业。于20xx年x月通过了gsp认证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针,严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》,并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满,我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求,逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“gsp”的自查情况报告如下:

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长,各部门负责人为组员的质量管理领导小组,设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部,设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有xxx人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定,对员工进行了继续教育培训,并归档保存。

公司经营场所xxx平方米,办公用房面积xxxxx平方米,仓库总面积xxxxx平方米(其中阴凉库xxxx平方米,占总面积xxxx%,常温库xxx平方米,占总面积的xxxx%,冷藏库xxxxx平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源;按照“三色五区”的要求,划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放,公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等,以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。

公司的验收养护室xxx平方米,配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。

公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划,并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中,注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表,并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货,均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议,归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符,建立了完整、规范的购进记录。

公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》,严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时,按规定的标准方法抽样,能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定,验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收,并在配送单上签字,做好了验收记录。在此期间,未有不合格医疗器械入库。

医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次,并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。

医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》,复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字,建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。

公司业务人员均经过专业培训,持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法,无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格,建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符,票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度,并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。

以上是我公司实施gsp工作的自查情况,根据自查结果,我们认为我公司的.软硬件已基本符合医疗器械经营企业(批发)的gsp要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请!

恳请贵局领导到我公司审查指导工作。

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