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药厂验证专员述职篇一
（3月15日实施）
序实施
工作内容 实施方式 参加人员
号 时间
咨询师实施
1 3-5天 调研和体系策划 工作小组成员及相关部门
贵方协助
管理者代表、职能部门代表、工
咨询师授课 2 人员培训 3天
作小组成员、内审员等
管理者代表、职能部门代表、工 3 文件编写培训 2天 咨询师授课
作小组成员、内审员等
体系管理部门、工作小组及相关文件编写、修改、咨询师指导 5 1个月
部门 定稿 贵方实施
公司体系涉及的部门、人员和工贵方实施
体系运行 6 1-2个月
作 咨询师指导 内审员 内审员培训 咨询师授课 7 3天
咨询师带领、内审员实施，涉及贵方实施
第一次内部审核 8 2天的部门配合 咨询师指导
公司总经理、管理者代表、其他贵方实施 9 管理评审 1天
领导和职能部门负责人等 咨询师指导
咨询师实施
体系涉及的部门配合 10 符合性审核 2天
贵方协助
11 认证审核 3天 认证机构实施 认证涉及的所有部门、人员配合咨询师指导
13 颁发证书 15天内 / / 我方协助
14 监督审核 共2次 认证机构实施
贵方配合认证筹备工作
1、认证工作组
管理者代表
内部审核员 文件编写人员 管理人员 2、认证条件
教室 材料 投影仪 投影屏幕 参加人员
认证具体实施计划
1． 阶段i：标准宣贯
工作 a.组织全员了解质量、环境管理体系的标准要求，观念更新;目标 b.管理人员逐条把握标准的要求以及部分适合组织的法规要求。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1．质量管理知识和质量意识教育；
5．编写体系文件要求和方法介绍； 管理人员。全员培训在咨询老师指
证的意义； 进行）；
7．iso14000、18000族标准介绍； 3.教材、教室、桌椅、投影仪、投影
8．讲解iso14000、18000术语标准； 屏幕等硬件准备；
10．建立环境、安全管理体系的基本过程和重点、难师；
点； 5.组织受培训人员准备好并按时听
11．iso14001、18001标准与iso9001标准的相互关课。
2． 阶段ii：对组织进行现场调研/初始状态评价
工作 a.结合组织实际情况拟定咨询工作计划；
目标 b.对组织的质量管理状况、环境管理状况有一个系统的评价。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
组织现状调查诊断，包括： 1.组织机构设置情况； 2.职责分配情况；
3.对客户服务质量程序控制状况； 4.质量管理状况及服务质量水平；
1.收集组织现行与质量、环境管理有关的文件； 5.质量意识和组织的企业文化；
2.对照标准要求，确认组织产品的服务全过程; 6.指导相关部门识别环境影响因素；
3.明确公司组织机构、各部门承担的职责; 7.把握环境管理的现状和问题点；
4.相关部门人员要认真的识别出工作中产生与
8.对识别出的环境因素进行评价，做成台帐，列出《重
质量、环境有关的因素。
要环境因素一览表》； 9.撰写《环境评审报告》；
10.明确适用于公司的职业安全健康法律、法规和其他
要求；
11． 识别现存管理体系与标准之间的差距。
3．阶段iii：体系总体策划
工作 a.确定组织的方针；
目标 b.对体系进行策划。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
受其他要求的承诺；
4．阶段iv：体系文件的编制、审核和批准
工作目标 建立起组织文件化的管理体系
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
策划，将质量、环境标准所有条款落实到相应部
稿, 并反复讨论修改, 然后定稿； 门和个人；
5.在程序文件初稿的基础上,集中编写质量手册初 3.指导组织确定过程和职责；
行培训，说明程序文件编写要点； 7.最高管理者批准质量手册初稿；
9.文件初稿送咨询方复审；
6.指导编写各个部门的作业指导书和记录表格。 10.复审完后进行修改，定稿；
11.对现有作业性文件进行初步清理整改; 12.做出相关的记录表格。
5．阶段v：管理体系文件正式发布
工作目标 与体系有关的所有场所均配备相关的体系文件
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.确定质量手册、程序文件的发放范围（领导
层、部门及岗位）;2.准备足够数量的文件;3.准备好文件发放的印章、登记表格等;1.说明管理体系文件发布的作用;4.最高管理者主持召开管理体系文件发布会，2.指导管理体系文件发布会的内容及程序。
宣布文件化管理体系正式开始投入实 际试
运行;5.按有关程序规定将管理体系文件发放到执行
部门/岗位/人员。
6．阶段vi：管理体系试运行
工作目标 方针、目标、职责落实，文件得到贯彻执行
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.组织与管理体系有关的所有人员学习组织的方针和
目标；
2.组织各部门按文件要求制定岗位责任制，将目标和
所有职责分解落实到各部门及人员；
1.指导管理体系的运行操作方法； 3.组织所有相关人员学习管理体系文件；
解决方案； 到位,完善管理体系的可操作性；
求运行并收集和保存记录； 6.及时协调、解决体系试运行中暴露出的问题，包括
必要时对组织结构和文件进行调整.（大的调整应及
时与咨询方沟通）。
7．阶段vii：内部管理体系审核
工作 a.进行内审员培训；
目标 b.检查组织管理体系的符合性和有效性。
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.内审员培训完考试；
3.审核、完善第一次内部审核计划；
门、内审中必要的协调、必要的交通工具和办公条件 5.参加内审首次会议；
等）；
6.跟踪指导组织内审员进行现场审核；
表至少应参加首、末次会议）；
8.指导不符合项分析和编写审核报告；
正措施（包括对组织机构、各层次文件的进一步调
者汇报体系运行情况，提出下一步注意事项
整）；
及改进建议。
8.责成相关责任人跟踪纠正措施的实施及其效果。
8．阶段viii：在实际运行中进一步细化和完善管理体系
工作目标 注重作业性文件的充分实施及其有效性（必要时调整和完善）
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.组织各部门制订和实施纠正措施；
导意见或建议；
效性；
见或建议；
4.必要时，对操作或控制的方法及工具进行培训； 3.必要或组织需要时，对体系可操作性和有效性 5.不断调整、改进作业性文件及其实际运行时的可的改进提供进一步的培训或咨询指导。操作性和有效性，以及实际运行的效率。
9．阶段ix：管理评审
工作目标 检查组织管理体系的适宜性、充分性和有效性
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.组织最高管理者按相关程序的要求主持召开管
理评审会议；
审会议；
订和跟踪验证。
理体系的改进措施并付诸实施； 4.责成有关责任人跟踪验证管理体系改进措施的 实施及其效果。
10．阶段x：完善体系运行
工作目标 改进不足，做好迎审准备
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.按期组织完成二审或模拟审核纠正措施; 对完善体系提出指导意见。2.重点过程、环节加强控制。
11．阶段xi：向认证中心提出认证申请
工作目标 保证按计划接受认证审核
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.与认证中心联系，签定认证合同; 1.介绍申请程序;2.按要求向认证中心提交管理体系文件;2.指导组织填写申报材料。3.交付认证审核的费用。
12．阶段xii：体系认证审核前指导
工作目标 确保符合认证条件
具 体 工 作 内 容 和 要 求
华超信和咨询公司 接受咨询方
1.接到认证中心的《审核计划》后，及时与咨
发放新版文件。
13．阶段xiii：认证审核
工作目标 一次性通过认证审核
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业
1.按计划做好迎审的交通、食宿及现场办公安
2.做好审核首、末次会议会场准备； 1.陪同迎审、及时沟通。
3.做好认证审核中的配合工作； 2.指导企业做好不符合项的整改。
4.做好与审核组的沟通，发生重大不符合时及
时与咨询方沟通。
5.做好不符合项的整改。
药厂验证专员述职篇二
1.来料检验：
现在的人员配置来说，还是比较缺乏，每天的工作量还是比较大的，况且像原材料、焊接、外协五金抛光、机加件产品的来料检验都划分给了五金机加部门的品管员，来进行质量监督!在外协处目前覆盖的检验有：外购的半成品和成品、零配件、包材、电镀件抽检、成品的抽检试水这几个大项!在产品的覆盖面基本可以满足现行的品质需求!
在来料检验品管员的配置上是定岗定职;主要负责产品检验和异常处理;检验内容主要为产品外观、装配、功能、尺寸等;在实际的检验技能方面还需要逐步提升;在检验的流程上基本达到要求，在标准的判定上还需要牢固掌握!对于异常的处理还需要掌握一定的.技巧和方式!针对龙头方面的检验还需要培训上岗!
在目前外协处的电镀抽检中，发现的问题点主要是产品的电镀镀层达不到要求!此种现象一直存在着，没有得到很好的改善!其次就是外观性异常特别多，基本上每批次都有30%左右的不良品被挑选出来!造成生产和成本的双增加;在这方面很多都是电镀厂原因造成!
外购方面的检验有时回来的产品找不到原定的图面清单或者样品，在品质判定上比较难决定;在决大部分的产品中可以依据图纸和样品进行检验判定;在实际工作中发现仓库的送检单上的名字跟技术部的清单名字不统一;有时各有各的叫法，这点必须进行改善!物料在全公司必须有固定的代码和名称!
在外协机加和焊接方面的检验还存在着问题，在12月底有所改善!之前出现的问题主要是没有发现异常：主要是焊接件的外观、密封性和外协机加产品的尺寸等!
2.制程检验：
五金车间：
在抛光的抽检没有发现大的问题，检验内容主要是产品抛光后的外观;主要问题是外观不良等!基本可以解决!总体上品管员在抛光检验方面还需要提高和改进!
注塑车间：
注塑车间的人员配置2人;一个做现场巡检、一个做成品检验，实行定岗定职;主要负责检验产品的外观、功能、尺寸、处理现场异常等;在实际的检验过程中对于注塑成品的不良现象还不是特别了解;在巡检发现问题的及时性还不及时，有时在成品转序的时候才发现问题，这就是检验能力的不足!对于在生产过程中发现异常问题的判定不牢固，在收与不收之间不好决策，这是对于公司检验标准和塑料的本身特性不够了解，对于后序品质需求不了解，还有就是对于异常处理的方式不够快!面临着生产车间、技术方面的压力，处理的不是很及时!
塑胶抛光在现在面临着人手不够的局面，主要是抽检产品抛光后的外观;在品管员的努力下，可以满足现在需要，发现了不少问题，主要是注塑时的产品外观问题和抛光操作不当而产生的异常!
：安装车间：在安装成品检验方面实行的定人定岗;实行线上首、巡、抽检同打包时的抽检相结合，实行全覆盖;主要负责产品检验和异常处理;检验内容主要是外观、适配、功能、包装、配件、不良品界定;在产品的实际检验中发现了不少问题：主要体现在产品的功能和配置上，由于前工序的问题导致产品无法装配或是达不到品质要求;再就是在生产的流程上，比如在龙头试水检测上，要求是先堵住出水口试气再试水，但是在实际中未能完全去执行!公司在具体的生产流程上还需要继续完善!特别是在部门与部门的沟通上，存在着很大问题，有时发现问题异常去进行沟通解决，安装有时不配合执行!总是显得比较高傲!总体上讲，在安装成品检验方面基本可以满足现在出货需要，在龙头方面还需要培训检验标准和检验方法!在花洒方面可以满足出货品质需求!
成品抽检：在成品抽检这个岗位上实行定职定岗、专人检验;主要负责产品检验和异常跟踪处理;在实际的检验过程所起的作用是明显的;在工作中发现了很多问题：功能性、外观、配件、包装等方面的异常都能得到发现和解决。在一定程度上阻止了不良品的外流!在人员的能力和经验上可以满足现在出货需要!
工程师：在所管辖的范围类，对于日常的工作安排和工作指导还可以，在下属的工作纪律、团队合作、指令传达、标准参考、部门沟通、异常处理、服从性等方面做得比较到位;在对于下属的培训指导上还需要有所提升和挖掘!
品管员：在服从性、工作态度、团队建设、部门沟通、工作内容、工作执行力等方面还是可以，基本满足现在需要;在工作质量、标准掌握、工作技能、方法、经验方面还有很大提升空间!
在目前的品管员中，很多是新手，在以前没有从事过品管工作，所以在工作期间在经验上显得很不专业、在技能上不足，对于品质的理解不够透彻、在某些流程上不懂、完全要靠上级的指导和培训才能够上手!特别是异常的界定方面尤显不足!对于检验依据还不能完全掌握和清楚!在检验标准的执行上还没有完全体现出品质的作用和价值!
部门内部所使用最多的是产品的检验标准和相关性表单;在产品的检验标准上，一般性的标准已经有了，可以满足现在客户品质需求，但是在执行实施方面有待继续提高;在龙头的检验标准上目前没有明确的产品检验标准和流程。这是急需要解决的问题!
在检验流程上：公司目前的检验流程覆盖了原材料基本上实行了全方位监控，在具体的实施、执行上还有待改进：比如图纸和外购实物的名称、外形、检验名称等不一致!
在检测设备上：现有的设备基本可以满足生产品质需要，只是在某些方面可以改进得更实用和更先进!最主要的欠缺在于材料成分的分析上还是空白!龙头试水设备上还有待进行优化，以满足明年大批量生产品质需求!在基本的尺寸检测用的卡尺、螺纹规等需要进行校验和外购;具体型号等根据现实需要进行请购!
在进一月的实际统计后：除外协加工件()和外购()的部分产品质量未能达到公司既定的目标外;机加()注塑()、安装()、品质部目标值(100%)均满足了既定目标和要求!
：组织架构重新配制人数，架构不变，具体见附表1!
：品管员内部培训：在20xx年的培训计划是每月2次以上!主要是标准、流程、检验技巧和方式、品质专业术语、对于发现问题的处理、iso等方面!
：工作岗位的重组：适合的人放在最适合的位置!
*：把公司外购、外协所有物料的检验放在外协检验*仓、电镀件还是在外协抽检后去安装全检!
：对于产品检验的指导性文件的编制和实施!
：全面实行tqa!从品质控制转为品质预防!
：全面推行维护iso9001:20xx的要求、努力使公司的品质走上制度化、标准化!
：公司各个工序的质量稽核，放入工作重点。把公司的品质尽可能提升到更高层次阶段!
药厂验证专员述职篇三
（3月15日实施）
管理者代表 内部审核员 文件编写人员 管理人员 2、认证条件
教室 材料 投影仪 投影屏幕 参加人员
认证具体实施计划
12． 阶段ii：对组织进行现场调研/初始状态评价
工作 a.结合组织实际情况拟定标准的相互关课。系。
认证公司 企业
组织现状调查诊断，包括： 1.组织机构设置情况； 2.职责分配情况； 3.对客户服务质量程序控制状况； 4.质量管理状况及服务质量水平； 1.收集组织现行与质量、环境管理有关的文件； 5.质量意识和组织的企业文化； 2.对照标准要求，确认组织产品的服务全过程;6.指导相关部门识别环境影响因素； 3.明确公司组织机构、各部门承担的职责;7.把握环境管理的现状和问题点； 4.相关部门人员要认真的识别出工作中产生与8.对识别出的环境因素进行评价，做成台帐，列出《重质量、环境有关的因素。要环境因素一览表》； 9.撰写《环境评审报告》； 10.明确适用于公司的职业安全健康法律、法规和其他要求； 11． 识别现存管理体系与标准之间的差距。
工作目标 建立起组织文件化的管理体系 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.确定质量手册、程序文件的发放范围（领导层、部门及岗位）;2.准备足够数量的文件;3.准备好文件发放的印章、登记表格等;1.说明管理体系文件发布的作用;4.最高管理者主持召开管理体系文件发布会，2.指导管理体系文件发布会的内容及程序。
宣布文件化管理体系正式开始投入实
际试运行;
5.按有关程序规定将管理体系文件发放到执行部门/岗位/人员。
3.指导组织编写、调整作业性文件。 5.组织管理体系所覆盖下的所有部门和人员按文件要求运行并收集和保存记录； 6.及时协调、解决体系试运行中暴露出的问题，包括必要时对组织结构和文件进行调整.（大的调整应及时与咨询方沟通）。
7．阶段vii：内部管理体系审核
8．阶段viii：在实际运行中进一步细化和完善管理体系 工作人跟踪纠正措施的实施及其效果。
工作目标 检查组织管理体系的适宜性、充分性和有效性
具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.组织最高管理者按相关程序的要求主持召开管理评审会议； 2.组织相关部门和人员准备有关材料，参加管理评 1.指导组织管理评审会议的议程及会议内容； 审会议； 2.指导组织管理评审报告的编写和改进措施的制 3.根据管理评审结论，责成相关部门和人员制订管订和跟踪验证。理体系的改进措施并付诸实施； 4.责成有关责任人跟踪验证管理体系改进措施的实施及其效果。
10．阶段x：完善体系运行
工作目标 改进不足，做好迎审准备 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.按期组织完成二审或模拟审核纠正措施;对完善体系提出指导意见。
2.重点过程、环节加强控制。
11．阶段xi：向认证中心提出认证申请
工作目标 保证按计划接受认证审核 具 体 工 作 内 容 和 要 求
认证公司 企业 1.与认证中心联系，签定认证合同;1.介绍申请程序;2.按要求向认证中心提交管理体系文件;2.指导组织填写申报材料。
3.交付认证审核的费用。
12．阶段xii：体系认证审核前指导
工作目标 确保符合认证条件 具 体 工 作 内 容 和 要 求
华超信和咨询公司 接受咨询方
1.接到认证中心的《审核计划》后，及时与咨 1.介绍认证准备工作的要点;询方沟通;2.指导各部门和现场准备好证据;2.做好审核前的预检;3.指导树立正确的受审心态。3.按认证中心对文件的审核意见，及时修改并发放新版文件。
认证公司 企业 1.按计划做好迎审的交通、食宿及现场办公安排； 2.做好审核首、末次会议会场准备； 1.陪同迎审、及时沟通。
3.做好认证审核中的配合工作； 2.指导企业做好不符合项的整改。4.做好与审核组的沟通，发生重大不符合时及时与咨询方沟通。
5.做好不符合项的整改。
药厂验证专员述职篇四
二、计划在6月份开展实验室内部人员之间的比对实验，比对项目计划为氨氮、ph、化学需氧量。计划在6月份开展实验室内部人员的质控考核实验，项目计划为氨氮、ph、化学需氧量、六价铬、总硬度、高锰酸盐指数。参加泉州市环境监测站组织的能力验证考试，考试项目由泉州市环境监测站安排。
四、拟于7月份联系福建省计量所、泉州市计量所对在用仪器进行检定或校准，并完成仪器检定后的相关工作。
五、8月份完成8个新监测项目（其中水和废水6个、空气和废气1个、噪声1个）的实验及评审准备工作。
六、9月份申请新增项目的上岗证考核工作。
七、继续加强环境监测质量保证，9月份进行质量体系内部审核工作，10月份进行质量体系管理评审工作，11月份完成省技术监督局的复查评审。
泉州市洛江区环境监测站
二0一0年一月五日
药厂验证专员述职篇五
1、目的：
明确制药厂副厂长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围：
制药厂副厂长
3、职责：
4、内容：
制药厂副厂长
制药厂副厂长质量责任制
贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的其他有关方 针政策。
配合厂长落实各级质量责任。
负责指导制药厂实际生产，根据生产计划合理调度生产，科学管理。
配合厂长实施制药厂各级人员的 gmp基础知识、sof操作程序、sop岗位操作等 培训。向各部门收集生产、质量具体数据。为提高产品质量，编制工艺改进，车间改造 计划，经厂长和公司领导审批后，组织实施。指导制造部门、技术部门的具体质 量工作。
协助厂长组织制定并实施生产战略规划、年度生产计划及总预算。
组织新技术、新工艺、新设备的应用； 根据工作需要进行总体指挥、现场指挥生产；
指导、监督、检查所属下级的工作，掌握工作情况和相关数据； 审阅签发有关生产、技术与研发等相关管理性文件。