专业药品经营与管理心得（汇总20篇）

一个成功的经营者应该具备良好的判断力和决策能力，同时能够善于协调和管理团队的工作。如何把握市场变化和消费者需求的变化，及时调整经营策略？

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇一

药品是一种特殊的商品，它不仅直接关乎人们的健康和生命，更涉及到公共利益和社会责任。药品经营管理学作为一门涉及医疗卫生事业的重要学科，直接关系到药品的安全和质量，也是保障人民健康的必要手段。在参与药品经营管理学的学习过程中，我深刻认识到了这门学科的重要性和管理的必需性，也收获了很多感悟和经验。

一、重视药品的安全与质量。

药品是一种特殊的商品，它不仅关乎个人、家庭的健康和生命，更涉及到公共利益和社会责任，因此药品的安全和质量是最基本的保障。药品管理人员应该重视药品的安全和质量问题，积极参与到药品的管控和监测中去。在药品经营管理学学习的过程中，我通过了解药品质量评价体系、破坏药品质量的原因等，进一步认识到了药品质量的重要性，并且提升了自身管理药品的能力。

药品是随着科技和医学的发展而进步的，但也会随着市场的不规范经营而流入一些低价、劣质、假冒伪劣的药品市场。药品管理人员应该注重药品的发展和管理问题，加强对药品从源头到终端的管理。在药品经营管理学的学习中，我了解到了药品的分类和管理、流通环节中的安全问题、消费者权益保护等方面，也更加清晰认识到自己的职责和作用。

三、共同维护药品市场秩序。

药品市场是一个社会和谐和公平的重要基础，需要药品管理人员共同维护。在药品经营管理学的学习过程中，我明白了文化、教育和法制的重要性，应该按照法律规定、实施管理制度、做好宣传教育、加强监督检查等手段，共同保障药品市场的秩序和规范。

四、加强药品质量安全教育工作。

药品管理人员应该时刻注意药品的质量和安全问题，并及时开展宣传教育，提高药品使用者的药品安全意识。在药品经营管理学的学习中，我感受到了宣传教育的重要性，通过了解各种药品的特点、药品的使用方法和注意事项、药品不良反应的处理等方面，增强了我对于药品管理的认识和理解。

五、注重药品的责任与使命。

作为药品管理人员，我们肩负着维护公共利益和人民健康的使命和责任，需要时刻关注药品的安全、质量和市场秩序，做好药品的各个管理环节。在药品经营管理学的学习中，我也体会到了责任与使命的重要性，应该积极主动开展工作，把自己的职业角色坚定地发挥出来。

总之，药品经营管理学是一个重要的学科，它关乎人们的健康和生命，也关乎公共利益和社会责任。在学习中，我更加认识到药品的重要性，提升了自己的管理能力，更加注重药品的质量和安全问题，并认识到自己肩负着重要的使命和责任。希望在今后的工作中，能够更好地发挥自己的作用，为保障人民健康、维护社会和谐、推进经济发展做出贡献。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇二

1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。医院内部突发情况，如临时停电或his系统故障等，亦按此制度处理。

2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。

3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建突发事件药品供应小组，负责准备、调配所需药品。

4、急诊药房开启绿色通道，由医生开具手工处方，急诊收费加盖绿色通道章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。

5、各病区急用药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由急诊药房负责调配。

6、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科药首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。

7、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货时间。

8、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。

9、临床各部门配备急救、抢救用药，各部门可根据各自专科情况向药剂科申报请领其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，必要时将结果汇总给护理部。

10、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，门急诊药房则根据收费处备用机制的.运行情况，使用相应的应急流程：

(1)收费处备用收费系统可运行：

(2)收费处备用收费系统无法运行：

11、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，病区药房使用应急流程：

医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。

12、门、急诊药品的价格his系统每天进行更新，以确保单机版进行划价。

13、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。

14、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。

15、药剂科应定期组织培训，让全体药剂科工作人员都了解突发事件应急方案内容，熟悉处理程序。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇三

1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、药店应指定专人负责药品的'拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10、应做好拆零药品销售记录，内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇四

为贯彻落实乐平市人民政府有关文件精神，乐平市食品药品监督管理局成立领导小组，制定实施方案，认真部署药品安全监督工作，现将阶段性工作总结如下：

1.积极开展“非药品冒充药品”专项整治工作。对药品仿冒药品名称和包装的情况、非药品产品直接使用药品通用名的情况以及非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的情况进行检查。共检查药品经营企业32家，出动执法人员96人次，对一些非药品冒充药品的保健用品、普通食品，采取了强制措施，并要求立即下架停止销售。

2.大力整治违法违规药品广告。加强对电视、广播的药品广告监控，对监测到的未经上级药品监督管理部门审查的药品广告及随意扩大疗效、虚假宣传的药品广告，及时移送工商部门查处，并抄报上级药监部门批准采取强制措施，对个别药品零售企业经营违法广告药品存在的违规行为下达了责令改正通知书，进一步净化了我市药品市场秩序。

3.认真开展节假日期间药品安全专项整治，针对春节、五一、端午、高、中考等节假日期间的特点，采取集中检查和日常巡查相结合的方式，检查重点区域集中风景区、城区、城乡结合部，突出重点、严厉打击，深入开展节假日期间药品安全专项检查活动。节假日期间共出动执法车辆38车次，执法人员104人次，检查药品经营使用单位30家，下达责令改正通知书3份。

技术支撑作用，针对抽检不合格的药械，深挖案源，严格查处假劣药品和医疗器械。对乡镇卫生院和乡村卫生所的基本药物的购进、储存、使用等环节进行全面细致的检查，共检查乡镇卫生院和乡村卫生所30家，下达责令改正通知书5份。加强了基本药物质量监督检查抽验，对辖区经营单位的基本药物和医疗机构使用的基本药物抽验60批次、医疗器械13批次监督抽验任务全部完成。

5.针对部门高风险医疗器械开展了专项检查，经检查我市辖区内医疗机构无一家使用部分高风险医疗器械。6、认真含麻黄碱类复方制剂专项检查。共检查药品批发企业1家，药品零售企业58家，检查覆盖率100%。大部分药品经营企业均能按要求对含麻黄碱复方制剂进行管理，个别药品经营企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，已责令限期整改，并进行了跟踪检查。进一步规范了含麻黄碱类复方制剂的经营行为，有效遏制流入非法渠道，保障了公众用药安全。

经统计，半年以来，我局共检查医疗机构(含个体诊所)75家，药品经营企业50家，医疗器械经营单位8家，共出动执法人员743人次，依法查处案件38起，其中一般程序5起，简单程序33起。

二〇一四年十一月三十日。

文档为doc格式。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇五

首先，经营药品需要关注消费者安全。在药品经营过程中，安全问题是最为重要的。只有确保药品的质量、效果和安全性才能取得消费者的信任。因此，在药品经营中，必须经常关注药品市场动态，了解药品质量、效果和安全性的新变化，及时采取措施调整营销策略，提高产品的安全性和可信度。同时，也应该加强药品质量的监管和管理，确保消费者购买到的药品是安全的。

其次，药品经营需要有合理的定价策略。经营药品需要考虑到市场需求和成本，制定合理的定价策略，不断优化营销模式。在定价策略制定过程中，应根据分析药品市场的特点和趋势，结合消费者的需要而确定药品的利润率和定价水平。同时，定价策略应该具有灵活性，能够适应市场变化和竞争环境的变化，以便更好地满足客户的需求。

第三，药品经营需要特别注意市场营销。药品经营是一个需要不断接触客户的行业，因此，营销成为了不可或缺的一部分。市场营销策略应该以客户为中心，把握市场需求，不断推出新的营销方案，促进销售。建立良好的客户关系，树立品牌形象，提高产品和服务的质量和水平，让消费者更加信任和满意。

第四，药品经营需要合理的管理模式。药品经营是一个复杂的过程，需要合理的管理模式来保障整个过程的顺利进行。在管理过程中，需要建立完善的业务系统、操作流程、数据管理和员工管理制度，以确保经营活动的科学性、合法性、规范性和安全性。此外，也需要建立健全的内部管理机制，完善企业文化和管理机制，提高员工的素质和综合能力，从而更好地完成经营任务和顺利实现经营目标。

最后，药品经营需要注重创新。药品经营是一个不断发展的行业，需要不断推陈出新，开发新产品，满足市场需求。因此，药品企业应该注重研发创新，在药品研发方面持续投入，开展新药研究，构建自己的知识产权体系，提高企业的核心竞争力。同时，应该注重用技术和方法提升产能和效益，不断提高产品质量，提高客户满意度。

总之，药品经营是一项需要长期培养和发展的业务，需要在不断学习和实践中，掌握市场信号，提高核心竞争力，为消费者提供价值和安全的产品和服务。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇六

药品经营是一项特别的事业，它不仅需要经验，还需要诚信和责任心。经过我的一些实践与学习，我体会到了药品经营的重要性，我的心得也得到了提高。在这篇文章中，我将分享我对药品经营的心得与体会。希望能对从事药品经营的人有所帮助，也能对广大消费者做出负责的解释。

第二段：打造合法的环境。

药品经营需要在合法的环境下进行，否则一切的职业道德和理想都将毫无意义。从这个层面来说，药品经营的质量要求高于其他严格受监管的行业。这需求的前提是药品经营者必须有有效的已经过批准的药品销售证，同时保证药品的源头是清晰并安全可靠的。一定要加强知识铸造，研究相关法律制度，全面了解行业知识，并借助门户，社交媒体和相关专业刊物等途径不断学习。

第三段：建立可靠的供应链。

建立起可靠的供应链也是保证合法经营的重要一环。这涉及到与诸多供应商的合作，因而与之交往、评估和定价等是不可忽视的。药品经营者必须从合理的角度看待价格，通过4R开展供应链管理，应用现代信息技术协调各方面，使应答速度加快，降低成本，提高效率。

第四段：确保质量安全。

提高药品质量安全是药品经营最重要的目的。在质量控制方面，药品经营者必须从两个角度去考虑，其一是制定严格的质量检测准则，其二是在药物的整个生命周期关注质量标准，从药品的配制、运输、储存，到销售过程中的最后一环。药品经营者必须认识到，在整个药品生命周期中任何一环出现质量安全问题，都会给消费者带来不良影响，甚至带来法律责任。

第五段：提升医疗服务。

药品经营不光是贩卖药品，还涉及到提供优质的医疗服务。通过向药品经营者提供适当的培训机会，他们将能够更好地了解患者的需求，提供包括开药方和建议的整体医疗服务，从而让患者获得深度的疗效。同时，药品经营者必须承担医疗法的知识责任，及时反映当地卫生部门的政策和规定，帮助消费者更好地理解药品效果、不良副作用和药品相互作用等问题。

结论。

总之，药品经营是一项需要优秀品德、高质量服务和知识支持的事业。通过严格的质量控制和安全管理，制作可靠的供应链，并提供好的医疗服务，这几个方面将对药品经营和消费者产生很重要的影响。我希望，在未来能够更多的投入到药品经营行业，发挥我自己的特长，让这一行业更加纯洁和温暖，让更多的人受益。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇七

近年来，随着医疗水平和人们健康意识不断提升，药品经营管理已经成为医药行业的重要组成部分。药品的质量、安全、有效性和合规性都需要得到管理，而药品的经营管理也是医药企业可持续发展的关键。在本次药品经营管理学的学习中，不仅加深了对药品的认知和了解，也深入了解了药品经营管理的流程和各种规章制度，同时也更加坚定了合规管理的重要性。本文将针对这些方面，分享一些自己的心得体会。

第一段：了解药品。

想要做好药品经营管理工作，首先需要了解各类药品的基本知识和认知。不同类型的药品在药理作用、生产流程和管理方面都存在很大的差异，而且由于药品质量安全的关系，药品的历史、来源和质量问题需要仔细了解。在整个学习过程中，加深了对各类药品类别、特征、功效和使用注意事项的认知和了解，这不仅有利于指导药品经营的市场策略，也能够为医患提供合适的优质药品，提高医院服务的质量。

药品的经营管理包括生产、储存、销售、使用等多个环节。在药品流通过程中，存在着繁复的规章制度，而且政策法规的更新速度也很快，所以药品经营管理的流程需要不断的学习和更新。在学习中，我们学习了相关法律法规、行业规范和质量标准，深入了解了药品生产许可、GMP认证、药品注册备案、药品检验等环节，让我明确了各项管理流程之间的重要联系和关联工作的要点。同时，还学习了合同法、药品采购管理等专业知识，帮助我了解了整套经营管理体系，加深了对企业经营行为的认知和思考。

第三段：意识到合规管理的重要性。

在学习过程中，不断强调合规意识的培养和重要性。药品经营管理涵盖了众多领域，每个环节都涉及到政策法规、质量标准和行业标准的合规性，如避免质量问题和合规风险，防止不良反应。因此，合规管理是企业经营中最基本的职责，不仅关系到企业本身的声誉和利益，也直接影响到患者的安全和健康。因此，建立合规意识，加强对各项规章制度的了解，能够有效避免风险。

第四段：提高个人能力。

药品经营管理是一个动态、复杂的过程，需要管理人员具备较高的专业技能和管理能力。在学习过程中，我们进行了多次课堂讨论、案例分析和练习，使我更加熟练掌握药品管理的技能和知识点。同时，不仅加深了与同学的交流和协作，培养了我的团队精神，也提升了自己的口头表达能力和逻辑能力，促进了个人职业发展的融入。

第五段：展望。

药品经营管理是一个充满挑战又充满成就的职业，随着现代医疗技术的不断升级和各项政策法规的更新，药品经营管理将会变得越来越重要和复杂。作为药品经营管理者，需要不断更新行业知识，提高管理水平，同时也需要紧跟时代的发展，紧抓科技创新的机遇，全面提升自己的素质和能力。相信在不久的将来，药品经营管理工作将会成为一个更加广阔和有价值的领域。（1200字）。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇八

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇九

1、目的:为了做好对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品的质量。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及实施细则。

3、适用范围:门店药品保存质量过程管理。

4、责任:门店养护员负责实施本制度。

5、内容。

5.3、养护员应每日巡回检查店内药品储存条件与保存环境是否符合规定要求。

5.3.1、养护员每天上午8:30-9:30下午2:30-3:30两次对店堂的温湿度进行检测，并做好完整记录。发现不符合药品规定陈列储存要求时，应采取调控措施并记录。

5.5、中药饮片按其特性，采取翻晒、筛选等方法进行养护。做好“养护检查记录”；

5.6、对易潮湿、霉变、变质。虫蛀、裂片的药品要增加检查次数；

5.7、检查中有质量疑问的.中药饮片，按“门店质量查询管理制度”执行；

5.10、不同剂型的药品要有针对性的运用不同的养护检查方法:片剂应重点检查有无裂片、霉变；胶囊剂，应重点检查有无漏粉、囊壳破碎等；颗粒剂，应重点检查有无潮解、结块等；糖浆剂，应重点检查有无霉变沉淀物析出，是否混浊药；中药饮片，应重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应立即采取翻晒、挑选等措施，确保中药饮片的质量。

6、相关表格:养护检查记录表、近效期药品催销表、温湿度记录表。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十

[摘要]药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。

而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。

从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。

因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得企业和社会的长期效益。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十一

药品经营是一项重要的行业，也是一个需要经验和技能的领域。在我多年的从业经历中，我逐渐认识到，药品经营涉及到许多方面的知识和技能，例如采购、库存控制、客户服务和合规要求等。下面我将通过五段式文章，分享我在药品经营领域中的心得体会。

第一段：了解市场需求。

了解市场需求是成功经营药品业务的第一步。对于药品经营商来说，必须了解目标市场的需求和趋势。了解市场需求包括不断关注产品的新信息和新进展。你需要通过定期浏览行业资讯、与供应商沟通、参加相关行业会议，以了解市场上最新和最好的药品、工具和技术的收购方式。同时，要了解各种产品的特定市场需求，例如需求频率和类型、价格敏感度和客户个性化需求等。掌握市场信息对于选择和购买药品的时间、数量和质量至关重要。

第二段：管理库存。

管理库存是经营成功的关键。药品的库存管理，它需要经营者在不影响服务和降低成本的前提下，控制和平衡商品库存。药品的库存管理分两个方面：一是管理库存量，保持合理水平和良好质量，避免因库存过高造成的浪费和库存缺少造成的顾客流失；二是管理库存的时效性，避免库存过期、损坏或变质，从而避免药品流失的风险。良好的库存管理应确保申请适当的库房和储存设备、使用专业标识和检测过期药品的技术，并优化库存运输，确保货品的再次包装、整个过程和目标的监测与检测。

第三段：注意合规要求。

合规是药品经营商必须遵守的法规和法规要求。药品经营商需要遵守的法规包括关于药品销售和储存的法规、保持良好质量的通用规定以及特定文化和制度的重要规定等。合规性要求的遵守是企业能够在竞争激烈的药品市场取得成功的基础。药品经营商应关注各项规则的细节并遵守。这将确保药品的质量和安全，并对客户提供最优质和规范的服务。

第四段：注重渠道发展。

为了确保业务成功和可持续发展，药品经营商需要开展协调性、反应迅速的渠道发展策略。此类策略可以涉及建立具有特定专业知识的人员有效管理业务流程，培训员工遵循最新行业标准和最佳实践，并与可能提供有益业务机会的有价值合作伙伴协作，以扩展业务。建立关系和重新分配资源的渠道发展策略可以帮助药品经营商增加业务量和收益，并确保对客户提供更好的服务。

第五段：关注客户体验。

对于药品经营商来说，用户服务体验是最重要的。良好的客户体验可以确保客户对药品的信任，提高业务量和客户忠诚度。良好的客户体验应包括沟通、服务、支持和反馈。为了确保最佳客户体验，药品经营商应建立有效的沟通线路，确保客户问题得到迅速回应，为客户提供方便和满意的服务，并收集反馈以不断改进各项服务标准。

总之，药品经营需要一系列高效和灵活的管理技能。合理化的库存管理和遵守合规性要求，注重渠道发展与关注客户体验，坚持以上五个方面，成为成功的药品经营商，才能从中获益惠及。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十二

c总工程师。

d经理。

e经理指派的负责人。

2质量管理机构的质量验收组应设在。

a仓储部门。

b销售部。

c供应部。

d中心化验室。

e质量检验科。

3药品管理机构的负责人必须是。

a专业技术人员。

b执业药师。

c有丰富实践经验的人员。

e执业药师或专业技术人员，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题。

b负责领导质量验收组的业务工作。

c协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和监测工作。

d执行质量否决权制度。

5负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理监督工作的是。

c药品检验室。

d药品物理检测室。

e药品化验室。

6药品质量管理组指导按药品性能进行合理储存和运输的对象是。

a养护、保管、运输人员。

b运输、化验、宣传人员。

c采购、保管、销售人员。

d广告、养护、保管人员。

e验收、保管、运输人员。

a逐件验收。

b逐批验收。

c逐个验收。

d逐打验收。

e抽检验收。

8药品质量验收组在验收药品外包装的项目达。

a5项。

b8项。

c11项。

d13项。

e15项。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十三

在gmp实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:。

1.1制药企业思想观念层面的问题。

据调查显示，当前制药企业对gmp实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对gmp理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取gmp牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。

1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高。

从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、制度以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。

1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍。

根据gmp之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。然而，实践中却并非如此，一些制药企业虽然也建立了管理制度，但是却没有真正地执行，比如电话询问、审查资料等活动，只是流于形式而已，根本起不到评估作用。比如，齐二药事件即因生产、管理混乱造成的，未严格遵循gmp之要求，检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件，皆因不按照生产要求操作，原料偷工减料、用代替敷料生产药品，未严格检验即上市销售，以致于出现了安全问题。

药品监管不利，缺乏日常管理和跟踪检查，难以全程参与和监控。同时，还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如，与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全，对药品企业缺乏威慑力，以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看，国内药品监管水平有待进一步提高，而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题，对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等，存在着一定的差距。此外，还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过gmp认证以后，制药企业为追求即时经济效益而放松了管理，使得gmp监管流于形式而已，以致于管理停滞不前。

2、解决问题的建议。

基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析，笔者认为要想有效解决实践中存在的问题，可从以下几个方面着手:。

2.1制药企业应当健全和完善。

gmp认证之后生产检查制度早在的药品生产监管办法中，就对gmp认证之后的跟踪检查工作进行了简单规定和要求，然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言，应当立足实际，结合国家药品生产监管现状和要求，对gmp认证之后的生产过程中加强跟踪检查，划清各部门的职责和权限，并且制定认证之后的有效跟踪检查方法，从而使检查工作有章可循。笔者认为在不违背现代法律规程的基础上，制药企业还要根据实际情况，建立健全gmp年审管理机制，对其实行动态化管理;对存在于企业内部的问题，要求相关部门、负责人进行限期整改，否则将对其进行严肃处理。

2.2加强制药企业内部员工的教育培训与自检。

对于gmp系统工程而言，片面理解难以掌握其真正的内涵，事实上制药企业gmp实施的目的在于防污染、防人为因素影响和防混淆，以确保生产的产品符合质量规定和要求。比如，清洁卫生、机械设备保养和维护的主要目的在于防控污染，明确设备以及生产操作间的标识。对于我们制药企业员工而言，都需接受全面、系统的gmp培训，这样使每一个职工都能全面了解药品生产全过程，理解和认识岗位角色定位的重要性。尤其对于新招的员工、转岗人员，企业人力资源管理部门应当组织他们进行培训和考核，对于不达标的需重新培训，否则不准工作。对于认识不深刻、出现问题较多以及曾经出现过事故问题的人员，更应当针对性的对其进行培训和教育。为了确保生产管理，制药企业每年都要根据实际情况组织员工自检，一般时间间隔应当控制在3至4个月。实践中，对于以下情况需及时进行调整、适当增减自检次数。

2.3加强原材料质量管理，提高和创新企业管理手段。

原材料质量好坏在很大程度上决定着药品的生产质量，因此制药企业应当严把的原材料质量关，只有这样才能确保药品质量的可靠性。尤其对于一些中草药，更应当加强企业管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的.经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。同时，还要不断提高和创新监管手段和途径，提高技术手段的科学性、实效性。比如，“齐二药”假药事件的发生，给制药企业敲响了警钟。实践中，应当全面开展药品gmp企业监管制度，笔者认为其中比较重要的一点就是要适应当前市场形势，不断提高制药企业自我监管的科学性和实际可操作性。为此，制药企业员工应当准确掌握现代制药企业生产现状、变化，建立健全档案，以此来完善和健全长效监管机制。在此过程中，还要对制药企业的生产重点进行及时的调整，尤其要对重点岗位以及关键环节加强监督管理。企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。比如，对制药企业的生产质量管控岗位，原料、辅料以及检验岗，需采取重点监管的方式，只有这样才能保证制药企业的药品生产质量。

3、结语。

总而言之，gmp认证作为国家对目前国内制药企业监督、检查的重要手段，同时也是药品监管工作的重要内容，尤其在科技快速发展的时代背景下，制药产业市场竞争范围不断扩大，在很大程度上对现阶段的制药企业产生了较大的冲击。通过gmp的实施，可以有效提高产品生产质量，对于增强制药企业的服务观念，具有非常重要的作用。然而，在当前的形势下，gmp的实施对传统管理体系提出了严峻的挑战，传统的不适应管理要求已经无法适应当前的发展要求，必将退出历史的舞台。能否获取gmp认证，成为进入药品市场的要件和前提，在未来发展过程中应当采取gmp认证、药品生产许可结合的方法，通过gmp认证的企业，才能获得药品生产许可证。同时，制药企业获得gmp认证以后，企业的行为也非常的重要，应当强调的是，企业获得认证以后，并不代表以后的任何生产经营都无需注意质量，相反应当更加重视企业行为，加强药品生产管理。就gmp认证而言，其对药品企业既可以提高药品安全可靠性，又可以有效改善药品生产质量，对只有企业的质量安全管理起到了鞭策作用。gmp认证对于优化制药企业生产管理队伍建设，培养技术管理人员以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同时也是我国制药行业发展的必由之路。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十四

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;。

(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;。

(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;。

(九)负责配合医疗器械召回的管理;。

(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;。

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;。

3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;。

(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);。

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);。

(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);。

(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);。

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);。

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);。

(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。

第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

(二)质量管理制度执行情况考核的规定;。

(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。

第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;。

(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);。

(三)入库记录;。

(四)在库养护检查记录、库存记录;。

(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;。

(六)售后服务记录;。

(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;。

(八)退货记录;。

(九)不合格品处置相关记录;。

(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;。

(十一)运输冷链/保温监测记录;。

(十二)计量器具使用、检定记录;。

(十三)质量事故调查处理报告记录;。

(十四)不良事件监测调查报告记录;。

(十五)医疗器械召回记录;。

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训。

第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。

约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备。

第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。

(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。

(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

经营场所应当整洁、卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。

第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

(二)连锁零售经营医疗器械的;。

(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;。

(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。

贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。

医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。

第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。

第三十条库房的条件应当符合以下要求：

(一)库房内外环境整洁，无污染源;。

(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;。

(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;。

(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;。

(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;。

(四)包装物料的存放场所;。

(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。

第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;。

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;。

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

(一)配备陈列货架和柜台;。

(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;。

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;。

(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。

第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;。

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;。

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。

第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：

(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;。

(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;。

(二)存放不合格医疗器械专用场所;。

(三)销后退(召)回产品的专用场所;。

(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

(二)委托储运医疗器械产品名录;。

(三)医疗器械产品入库信息;。

(四)医疗器械产品库存信息;。

(五)医疗器械产品出库信息;。

(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收。

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

(一)营业执照;。

(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;。

(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。

(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查。

第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。

验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;。

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;。

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;。

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;。

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;。

(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。

第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。

第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。

第七章销售、出库、运输。

第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

对发出的授权书，企业应当建立档案。

第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;。

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。

第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。

(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;。

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;。

(三)医疗器械超过有效期;。

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。

第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;。

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章售后服务。

第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。

第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。

第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。

企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章附则。

第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：

(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。

(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。

产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。

供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。

购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。

(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。

(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。

第九十一条本实施细则自发布之日起实施。

第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

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专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十五

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县药品经营企业gsp认证工作全部完成。，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了gsp认证，有59家自行放弃。自开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。

20我县的gsp认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的gsp认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的gsp认证工作大会，安排部署了全县年gsp认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《gsp实施细则》，详细介绍了gsp认证现场检查项目的相关内容，系统学习了gsp认证标准，学习了gsp认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作“日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业gsp认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了gsp认证工作“日程表”，要求各药品零售企业按照gsp认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成20gsp认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县gsp认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行gsp认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施gsp认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了gsp认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好gsp认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。

（二）加强对已通过gsp认证企业的'跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。

2005年我县gsp认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了gsp认证前时代，开始走向gsp认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对gsp认证工作认识达到了空前的高度。完成了对gsp由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十六

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十七

近日，卫生部发布了新修订的《药品经营质量管理规范》(简称药品gsp)，该规范将于今年6月1日起正式实施，修订后的《规范》对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等诸多方面，都提出了更高的要求。

市场准入大幅提升。

“当前我国批发、零售医药企业中存在的批发商数量多、企业规模小、产业布局散乱、盈利水平低下等问题，《规范》的出台提高了医药流通行业中企业的准入门槛，尤其在增强流通环节药品质量风险控制能力上做了重点规划，在改善医药流通行业经营状态的同时，一些质量差的企业也必将遭遇淘汰的命运。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对中国商报记者表示。

国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品gsp，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

国家食品药品监管局日前公开表示，实施的《药品生产质量管理规范》，被业界称为药品工业gmp，目的是通过认证促发国内制药行业新一轮洗牌。经过优胜劣汰后，同类药品过度生产、企业创新能力低下、行业恶性竞争的局面或将改善。另外，国内医药工业的集中度也将因此得到提高。此次修订的新版gsp则是针对药品流通领域的。

西安力邦医药企划部经理兼汉丰药业市场总监孙辉对中国商报记者表示，“有数据显示，目前我国药品批发企业已达1.3万家，零售药企42万家，产业布局散乱，票据管理混乱，流通环节过多，造成药价虚高。其中，我国百强药品批发企业的销售额覆盖了全国份额的80%，还有1.2万家企业承担20%的销售额，大部分企业没干这活，效率和盈利都很低。”

谈到新规对药品流通领域的影响，孙辉表示，影响首先体现在软硬件标准的升级上。软件方面要求企业建立质量管理体系，设置质管部门、配备质管人员，对质量管理体系系列文件提出详细要求，并提高了相关岗位人员的资质。硬件方面则要求企业全面推行计算机信息化管理，并对仓储环境、冷链管理及药品运输等方面都提出明确规定。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十八

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇十九

快板响，听我讲，新版gsp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。

体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。

质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。

企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；

还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，

数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，

任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；

合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；

验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；

再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度。

避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；

客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。

销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；

破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；

委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；

运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。

谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；

财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。

劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。

既然事情这么多，

我们大家莫闲着；

来年牵手齐努力，大家一起创佳绩。

专业药品经营与管理心得（汇总20篇）篇二十

摘要：通过加强药品的采购、领用、库存的管理及药品核算管理，对保证医院药品的安全完整、加速资金周转、降低消耗、减少浪费，提高经济效益起着重要作用，同时作为医疗重要组成部分的药学工作，应该顺应医疗制度改革，实现功能转变，通过药品和药学技术手段向患者提供更加满意的药学服务。

关键词：医院药品;规范化管理;经济效益;保障。

药品是医院为开展正常医疗业务工作，用于诊断、治疗疾病的特殊商品，具有品种多、数量大、价格零散、经常变动、领用频繁，在医院库存中占有较大比例，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段，是医院资产的重要组成部分。

因此，加强医院药品管理严格控制药品消耗，对提高医院经济效益起着重要作用。