运营是企业正常运作和管理的过程，总结运营情况对于提高效率和增加利润至关重要。以下是小编为大家推荐的经营策略书籍，快来了解一下吧。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇一
1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3、药店应指定专人负责药品的'拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。
10、应做好拆零药品销售记录，内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇二
1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。医院内部突发情况，如临时停电或his系统故障等，亦按此制度处理。
2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。
3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建突发事件药品供应小组，负责准备、调配所需药品。
4、急诊药房开启绿色通道，由医生开具手工处方，急诊收费加盖绿色通道章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。
5、各病区急用药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由急诊药房负责调配。
6、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科药首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。
7、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货时间。
8、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。
9、临床各部门配备急救、抢救用药，各部门可根据各自专科情况向药剂科申报请领其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，必要时将结果汇总给护理部。
10、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，门急诊药房则根据收费处备用机制的.运行情况，使用相应的应急流程：
(1)收费处备用收费系统可运行：
(2)收费处备用收费系统无法运行：
11、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，病区药房使用应急流程：
医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。
12、门、急诊药品的价格his系统每天进行更新，以确保单机版进行划价。
13、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。
14、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。
15、药剂科应定期组织培训，让全体药剂科工作人员都了解突发事件应急方案内容，熟悉处理程序。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇三
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理，保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻-醉-药品药用原植物的种植，麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品，是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划，制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻-醉-药品药用原植物。
麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。
第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻-醉-药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻-醉-药品和精神药品。
第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻-醉-药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品；携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
第四十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻-醉-药品储存单位，应当设置储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品，应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。
邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻-醉-药品的。
第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的'药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（一）未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（三）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
（四）紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定，致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
一、购买麻-醉-药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻-醉-药品购用印鉴卡》按照购用限量规定，到指定的麻-醉-药品经营单位购买。
二、在采购麻-醉-药品时须向麻-醉-药品经营单位填送麻-醉-药品申购单，麻-醉-药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按卫生部规定的麻-醉-药品品种范围及每季购用限量的规定办理。
三、使用麻-醉-药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻-醉-药品，且具有麻-醉-药品处方权。
四、麻-醉-药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。麻-醉-药品处方应书写完整，字迹清晰，开处方医师签名后加盖病区章并注明疾病诊断。配方应严格核对，审核人、配方人、核对人和发药人均应签名，并建立麻-醉-药品处方登记专册。住院病人所开每日用的麻-醉-药品，由护理部专人加锁保管。手术室给予少量麻-醉-药品作为基数，由专人加锁保管。手术中用麻-醉-药品凭空安瓿按规定处方实际用量向药房领取。医务人员不得为自己开处方使用麻-醉-药品。
五、经医院临床科室诊断为恶性肿瘤的患者或确需使用麻-醉-药品的危重病人，核发《麻-醉-药品专用卡》，患者凭卡按规定开方配药。
六、麻-醉-药品实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理，麻-醉-药品处方由药房加盖麻-醉-药品专用章发给病区，按上述规定使用。处方保存三年备查。对麻-醉-药品滥用者，药房人员有权拒绝发药，并及时向院领导回报，妥善处理。
七、定期检查麻-醉-药品使用及管理情况，发现问题立即报告、及时处理，必须做到帐物相符。需报损处理的麻-醉-药品，经当事人写明真实、详细情况，报主管院长批准，完备各种手续后方可处理。
八、药房每天对麻-醉-药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期抽查。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇四
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专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇五
为贯彻落实乐平市人民政府有关文件精神，乐平市食品药品监督管理局成立领导小组，制定实施方案，认真部署药品安全监督工作，现将阶段性工作总结如下：
1.积极开展“非药品冒充药品”专项整治工作。对药品仿冒药品名称和包装的情况、非药品产品直接使用药品通用名的情况以及非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的情况进行检查。共检查药品经营企业32家，出动执法人员96人次，对一些非药品冒充药品的保健用品、普通食品，采取了强制措施，并要求立即下架停止销售。
2.大力整治违法违规药品广告。加强对电视、广播的药品广告监控，对监测到的未经上级药品监督管理部门审查的药品广告及随意扩大疗效、虚假宣传的药品广告，及时移送工商部门查处，并抄报上级药监部门批准采取强制措施，对个别药品零售企业经营违法广告药品存在的违规行为下达了责令改正通知书，进一步净化了我市药品市场秩序。
3.认真开展节假日期间药品安全专项整治，针对春节、五一、端午、高、中考等节假日期间的特点，采取集中检查和日常巡查相结合的方式，检查重点区域集中风景区、城区、城乡结合部，突出重点、严厉打击，深入开展节假日期间药品安全专项检查活动。节假日期间共出动执法车辆38车次，执法人员104人次，检查药品经营使用单位30家，下达责令改正通知书3份。
技术支撑作用，针对抽检不合格的药械，深挖案源，严格查处假劣药品和医疗器械。对乡镇卫生院和乡村卫生所的基本药物的购进、储存、使用等环节进行全面细致的检查，共检查乡镇卫生院和乡村卫生所30家，下达责令改正通知书5份。加强了基本药物质量监督检查抽验，对辖区经营单位的基本药物和医疗机构使用的基本药物抽验60批次、医疗器械13批次监督抽验任务全部完成。
5.针对部门高风险医疗器械开展了专项检查，经检查我市辖区内医疗机构无一家使用部分高风险医疗器械。6、认真含麻黄碱类复方制剂专项检查。共检查药品批发企业1家，药品零售企业58家，检查覆盖率100%。大部分药品经营企业均能按要求对含麻黄碱复方制剂进行管理，个别药品经营企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，已责令限期整改，并进行了跟踪检查。进一步规范了含麻黄碱类复方制剂的经营行为，有效遏制流入非法渠道，保障了公众用药安全。
经统计，半年以来，我局共检查医疗机构(含个体诊所)75家，药品经营企业50家，医疗器械经营单位8家，共出动执法人员743人次，依法查处案件38起，其中一般程序5起，简单程序33起。
二〇一四年十一月三十日。
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专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇六
药品经营管理是一个相对复杂的领域，其中包含了多方面的知识和技能。这不仅仅涉及到药品的生产管理和药品市场的销售，还包括药品质量管理、法律法规管理等多项方面。在学习这门课程的过程中，我深刻体会到了多种管理方法和理念。下面，我将从理论和实践两个方面，谈一谈我对药品经营管理学的心得体会。
第一段：认真学习理论知识。
学习理论知识是学习药品经营管理的基础。通过学习理论知识，我了解到药品在流通、生产、销售等各个环节中需要遵守的政策，也认识到药品的经营管理需要做好信誉、质量、价格、营销等方面的工作。这对我们企业的长远发展非常重要，因为只有拥有了高效的管理工作，企业才能够在激烈的市场竞争中立足。
第二段：提高实践能力。
学习药品经营管理并不是单纯的理论学习，更需要在实践中不断磨练。在这门课程中，我参加了多次课外实践活动，从中获得了很多经验。在实践中，我学会了如何做好库存管理，如何规划和控制销售模式，还学会了怎样善用人力资源等实用技能。通过这些活动，我提高了我的实践能力，更加深刻地理解到了药品经营管理的价值和意义。
第三段：注重信息化应用。
信息化建设已经成为药品经营管理中不可缺少的一项经营手段。通过科学合理地运用信息技术，可以大大提高药品的生产及销售效益，同时也能够更好地管理药品的品质和各个方面的业务。我学会了如何使用信息化手段对企业的经营管理进行优化和升级，也学会了如何有效地收集、分析和利用信息资源。这对企业具有重要的意义，因为它可以有效提高企业的核心竞争力和市场影响力。
第四段：重视风险管理。
药品经营管理中一定需要考虑到风险因素。同时对于未来和不可预知的风险，我们也要做好预案，避免风险给企业带来的损害。课程中，老师介绍了风险管理的知识和理念，让我们了解到风险的产生以及如何采取有效的措施避免并化解风险。这些知识和技能对于我们的药品经营管理和企业的长远发展同样具有极为重要的意义。
第五段：注重品牌战略。
在药品经营管理中，品牌营销战略也是十分关键的。好的品牌形象不仅能提高产品价值，还能有效扩大企业的知名度和竞争力。在学习中，我们学习了许多品牌战略的方法和技巧，也学会了如何树立公司的形象和文化，强化品牌的市场地位。通过这些学习，我们更好地理解了品牌战略的重要性，对于企业的长远发展，我们也更有信心。
总结：
总之，在学习药品经营管理课程过程中，我受益匪浅。无论是从理论上的学习还是在实践中的应用，这门课程都给我们提供了丰富的知识和经验。在接下来的工作当中，我们将更加深刻地理解药品经营管理的工作，发扬课程中学到的知识，更好地管理企业，提高企业发展的质量和效益。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇七
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的。
规章制度。
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;。
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;。
生物制品;。
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:。
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
2.执业药师执业证书原件、复印件;。
3.拟经营药品的范围;。
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;。
3.拟办企业组织机构情况;。
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;。
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及。
聘书。
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
2.拟经营药品的范围;。
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;。
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;。
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;。
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更。
申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;。
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;。
(四)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;。
2.上一年度检查中存在问题的企业;。
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;。
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;。
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;。
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十四条本办法自20xx年4月1日起施行。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇八
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
文档为doc格式。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇九
论文摘要：药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。
而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。
从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。
因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得企业和社会的长期效益。
由于我国药品经济市场由这几年刚刚起步发展，很多法律法规还没有相当完善，因此有些医药企业的营销道德观念还很淡薄，更有些医药企业的行为还严重违背法律与道德，所以国家也越来越重视药品企业在营销过程中应注意的行为因素。
一、药品营销不正当的竞争行为。
1、?以不道德的方式获得竞争对手的知识产权、商业机密等。
很多医药企业为了让自己的新药更好的上市，或在市场上更好的营销而在对手企业安插“侦查员”，使用“商业间谍”非法手段获得技术设计，甚至有的还采用商标的抢注等违法行为，这不仅使得他人的利益得不到合法的保障，更加混乱和阻碍了药品市场的经济发展。
2?、恶性竞争。
企业都离不开同业竞争。
如果站在整个市场的高度，这种同业竞争对企业的发展是大有裨益的，它能使不少企业在市场竞争的压力中迅速完善自己，提升竞争实力。
但经过市场的大浪淘沙后幸存下来的毕竟是少数。
因此很多企业在营销过程中，常常通过诋毁，攻击对手的产品来恶意贬低、损害竞争对手的形象，然而殊不知这样同时也在客户面前降低了自己的档次。
甚至有的客户会因此而产生厌恶的心理，这是一种得不偿失的行为。
而有的企业经常采用低价竞争手段，以低于成本的价格销售。
这样就会使得价值规律在市场机制中的作用被扭曲，甚至被扼杀。
所以，低于成本价销售行为是被禁止的，更是药品营销过程中应注意的行为。
恶性同业竞争俨然已经从无序的市场竞争跨过了道德底线而开始向法律挑战，使得同行者成为敌对冤家。
这样竞争的必然结果是行业中综合实力强的企业大获全胜，而众多企业则在恶性拼杀中几败俱伤。
3?、其他不公平竞争行为。
企业营销中经常采用请客、送礼、回扣、贿赂等不正当的竞争手法。
这些也通常是营销人员也医生建立感情的惯用手段，这种甚至被认为是一种正常现象。
为了促销厂家的“回扣药”，一些不负责任的医生开出的“大处方”还造成了更为严重的后果。
据本市一位多年从事药品不良反应的专业人士透露，近年来本市出现的抗菌药物和中药制剂的不良反应居高不下。
其中一些抗菌药物出现的频次比较集中，实际上就是一些不负责任的医生给病人开出了过量的药品，甚至没有综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订出科学的治疗方案。
以药养医的体制为药品行业不正当竞争提供了生存空间，结果使得患者看病贵。
过去药品经常出现“一药多名”现象，就是一些企业规避国家政策性降价、抬高产品价格，为医院、医生留出处方“回扣”的空间。
国家发改委多次降价，却没有阻止药价虚高，还陷入了“降价——部分药品消失——改头换面提价——招标进医院——再降价”的怪圈。
“以药养医”的行为加重了消费者的经济负担，更抑制了医疗服务需求。
二、药品营销过程中应注意欺骗医生与患者的行为。
1?、营销人员在营销过程中的欺骗行为。
在药品营销过程中，医药代表是企业与医生的桥梁，企业的很多新药及学术问题都是通过医药代表介绍给医生而使用于患者身上的，很多时候，销售人员为了达到更大的利益的销售目的。
过度夸大药品的疗效，甚至欺骗医生和患者，它所没有的治疗效果，及隐瞒药品的不良反应。
这种行为使得医生开处方是的错误用药，严重的加剧了患者的经济和精神上的负担。
更甚至可能危害到患者的生命安全。
因此营销人员有责任也有义务将正确的信息传达与医生。
2、?虚假的定价。
使用掠夺性的价格、欺骗性价格等是目前我国医药市场省较为严重的违背法律与道德的价格行为。
如成本在2-3元左右的环丙煞星注射液，定价却高达12元左右。
有的还以虚假的折扣价名义来诱骗消费者购买。
虽然国家一再下调零售药品价格，但老百姓感觉看病一直都没便宜。
一位女医药代表自曝内幕：药品价格除了成本外，还包括了进入医院所谓的“咨询费”、“开发费”，以及医生的提成等等，因为这中间的层层加价，药品价格才一直居高不下药品销售人员因了解药品的特殊商品性，而在价格上大大作文章是不道德的。
为此，现在推出了今年年底前，北京市所有的地方医疗机构药品将全部统一招标，届时患者用药实现“同城同价”(不含军队武警系统医院)。
以此来预防虚假定价行为。
3?、虚假广告。
本来药品通过广告可以使消费者更好的了解产品的信息，方便了患者的选择和比较，还可以扩大销售、促进生产、树立形象，有利于竞争等作用。
然而虚假的广告，如通过夸大产品的功效，诱使消费者购买，在广告中故意闪烁其词利用易引起歧义，误解的广告诱惑或者隐瞒某些不利的影响、副作用等。
误导消费者，使其作出错误的购买决定，如美国曾出现一则关于一种减肥药的广告，承诺吃了这种减肥药可在任何时候，吃任何食物的同时还能减肥，事实上这种减肥药主要成分是涤虫，涤虫在肠子生长，因此吃药的人自然在一定时间里真的骨瘦如柴了。
是的，药品确实有这种效果，但他却隐瞒它的杀伤性，这样不仅会使得消费者没有得到有效的治疗，甚至产生更大的不良后果。
又如陕西东泰制药有限公司生产的药品“银屑胶囊”，产品功能主治为“祛风解毒。
用于银屑病”。
该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。
广告宣称“痊愈患者复发不足1.6%;3年以下患者，1个疗程即可康复;左右患者3～4个疗程达到痊愈;以上的特重患者在6个疗程治疗中，确保痊愈不复发”等。
该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，利用患者名义为产品功效作证明，严重欺骗和误导消费者这是一种对消费者及其不负责的行为。
三、药品营销过程中应注意强制的推销行为。
医药人员在推销药品的过程中，推销人员由于都被训练得具有整套的销售谈话技巧，往往通过诱惑方式，促使消费者购买那些他们既不需要也不想要的产品。
甚至是某些销售人员通过操纵或强制手段向顾客推销其伪劣产品，或滞销积压的产品，强买、强卖、欺负弱小，严重扰乱了市场的发展。
四、结果。
以上的这些行为因素是不正当的，更是不合法的，我国已经不断完善很多相关的法律法规来规范药品营销过程的种种行为准则。
然而医药人员自己也应该在药品销售过程中认真注意自己的行为因素，不断提高销售到的水准，认清自己的社会责任感，这要才能不断提高自身及产品的信誉，从而得到消费者的认可，在消费者心中树立品牌。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇十
c总工程师。
d经理。
e经理指派的负责人。
2质量管理机构的质量验收组应设在。
a仓储部门。
b销售部。
c供应部。
d中心化验室。
e质量检验科。
3药品管理机构的负责人必须是。
a专业技术人员。
b执业药师。
c有丰富实践经验的人员。
e执业药师或专业技术人员，并有实践经验，能独立解决经营过程中质量问题。
b负责领导质量验收组的业务工作。
c协助经理管理本企业经营商品的质量管理、验收和监测工作。
d执行质量否决权制度。
5负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理监督工作的是。
c药品检验室。
d药品物理检测室。
e药品化验室。
6药品质量管理组指导按药品性能进行合理储存和运输的对象是。
a养护、保管、运输人员。
b运输、化验、宣传人员。
c采购、保管、销售人员。
d广告、养护、保管人员。
e验收、保管、运输人员。
a逐件验收。
b逐批验收。
c逐个验收。
d逐打验收。
e抽检验收。
8药品质量验收组在验收药品外包装的项目达。
a5项。
b8项。
c11项。
d13项。
e15项。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇十一
药监局近期发布的新版《药品经营质量管理规范》gsp，将于6月1日起正式实施，并设置了3年过渡期，到20规定期限后，对仍不能达到新修订药品gsp要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动，新版gsp对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定，原有规定也做了许多调整。
在药品信息化管理方面，新版gsp提出了许多新的规定，主要集中在加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相对应的网络建设和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不是太难的问题。从新版gsp关于药品信息化管理的要求，其核心内容我们可以理解为，药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。
以下为我们目前实施的电子监管码样式：
药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品主要是203月31日前加入的部分药品，包括药品品、、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。目前能够做到的是每件产品唯一识别码，药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
2、电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。导致实际操作过程中的缺失。
3、药品电子监管系统后台数据系统处理系统要求较高，目前系统数据难以支撑监管和查询的目的。出现系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。使该套系统无法正常运行，系统数据成为摆设无法正常提供服务。例如，很多药品生产企业，非常想借助该套系统针对企业自身的药品流通情况进行跟踪、查询，防止各区域市场之间的相互冲窜货现象发生，该系统实际运行都很难支撑，很多企业不得不继续沿用批号加小号的原始方法进行解决。系统数据的不支撑使企业无形中又增加了没用的成本。
4、电子监管码目前只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量近80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统，使药品监管数据严重不全。
5、药品电子监管码的另一个重要目的是保证药品的安全性，而目前的监管码真的可以保证吗？电子监管码目前使用的是一维码，消费者参与度不强，即使参与该电子监管码也只能提供药品的流通信息，如果假药装入真的药品盒子内，该电子监管码能够查出是假药吗？假药伪造与真药相同的电子监管码（纯物理防伪的同一批防伪产品具有一模一样的防伪特征，易仿制），消费者的查询会误导消费者该药的真假，就如同用真的茅台酒品装假酒，你如何识别？同时药品的安全性往往是使用后的效果，目前电子监管码对药品安全不起作用！
6、采用电子监管码等手段的监管措施，关键在于能否做到全过程可追溯，尤其是让消费者能够积极的参与进来，做到全民监管，消费者可以通过网络和手机终端信息平台直接查到更加详细的信息，针对产品必须是科研、生产、流通和使用环节的全程监管，缺了任何一个环节都不能称为完整执行药品监管办法。目前依托以上这些技术手段，还解决不了我们针对药品监管的需要。
7、建议使用多码合一的电子监管码。例如，采用的是先进的二维码标签，采用明暗双码技术，每一件药品都有一个唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者手工输入。各级扫描终端同时扫描双码，在产品流通环节中直接识别真伪。增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，在查询本药品的同时，即可注销此药品的身份编号。利用移动互联等先进的internet接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。例如，如下图：
药品的质量安全关系到广大人民群众的切身利益，任重而道远，我们应该不断提高药品安全的工作意识和力度，牢固树立国家利益至上、消费者利益至上的共同价值观，把切实维护国家利益、维护消费者利益作为己任，坚持国家药品管理制度的基本要求，维护药品行业形象，推进药品行业健康发展。
欢迎与作者探讨您的观点和看法，电子邮件：zacharyyang676@。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇十二
快板响，听我讲，新版gsp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。
体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。
质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。
企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；
还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，
数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，
任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；
合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；
验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；
再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度。
避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；
客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。
销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；
破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；
委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；
运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。
谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；
财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。
劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。
既然事情这么多，
我们大家莫闲着；
来年牵手齐努力，大家一起创佳绩。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇十三
摘要：通过加强药品的采购、领用、库存的管理及药品核算管理，对保证医院药品的安全完整、加速资金周转、降低消耗、减少浪费，提高经济效益起着重要作用，同时作为医疗重要组成部分的药学工作，应该顺应医疗制度改革，实现功能转变，通过药品和药学技术手段向患者提供更加满意的药学服务。
关键词：医院药品;规范化管理;经济效益;保障。
药品是医院为开展正常医疗业务工作，用于诊断、治疗疾病的特殊商品，具有品种多、数量大、价格零散、经常变动、领用频繁，在医院库存中占有较大比例，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段，是医院资产的重要组成部分。
因此，加强医院药品管理严格控制药品消耗，对提高医院经济效益起着重要作用。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇十四
在gmp实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:。
1.1制药企业思想观念层面的问题。
据调查显示，当前制药企业对gmp实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对gmp理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取gmp牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。
1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高。
从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、制度以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。
1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍。
根据gmp之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。然而，实践中却并非如此，一些制药企业虽然也建立了管理制度，但是却没有真正地执行，比如电话询问、审查资料等活动，只是流于形式而已，根本起不到评估作用。比如，齐二药事件即因生产、管理混乱造成的，未严格遵循gmp之要求，检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件，皆因不按照生产要求操作，原料偷工减料、用代替敷料生产药品，未严格检验即上市销售，以致于出现了安全问题。
药品监管不利，缺乏日常管理和跟踪检查，难以全程参与和监控。同时，还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如，与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全，对药品企业缺乏威慑力，以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看，国内药品监管水平有待进一步提高，而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题，对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等，存在着一定的差距。此外，还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过gmp认证以后，制药企业为追求即时经济效益而放松了管理，使得gmp监管流于形式而已，以致于管理停滞不前。
2、解决问题的建议。
基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析，笔者认为要想有效解决实践中存在的问题，可从以下几个方面着手:。
2.1制药企业应当健全和完善。
gmp认证之后生产检查制度早在的药品生产监管办法中，就对gmp认证之后的跟踪检查工作进行了简单规定和要求，然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言，应当立足实际，结合国家药品生产监管现状和要求，对gmp认证之后的生产过程中加强跟踪检查，划清各部门的职责和权限，并且制定认证之后的有效跟踪检查方法，从而使检查工作有章可循。笔者认为在不违背现代法律规程的基础上，制药企业还要根据实际情况，建立健全gmp年审管理机制，对其实行动态化管理;对存在于企业内部的问题，要求相关部门、负责人进行限期整改，否则将对其进行严肃处理。
2.2加强制药企业内部员工的教育培训与自检。
对于gmp系统工程而言，片面理解难以掌握其真正的内涵，事实上制药企业gmp实施的目的在于防污染、防人为因素影响和防混淆，以确保生产的产品符合质量规定和要求。比如，清洁卫生、机械设备保养和维护的主要目的在于防控污染，明确设备以及生产操作间的标识。对于我们制药企业员工而言，都需接受全面、系统的gmp培训，这样使每一个职工都能全面了解药品生产全过程，理解和认识岗位角色定位的重要性。尤其对于新招的员工、转岗人员，企业人力资源管理部门应当组织他们进行培训和考核，对于不达标的需重新培训，否则不准工作。对于认识不深刻、出现问题较多以及曾经出现过事故问题的人员，更应当针对性的对其进行培训和教育。为了确保生产管理，制药企业每年都要根据实际情况组织员工自检，一般时间间隔应当控制在3至4个月。实践中，对于以下情况需及时进行调整、适当增减自检次数。
2.3加强原材料质量管理，提高和创新企业管理手段。
原材料质量好坏在很大程度上决定着药品的生产质量，因此制药企业应当严把的原材料质量关，只有这样才能确保药品质量的可靠性。尤其对于一些中草药，更应当加强企业管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的.经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。同时，还要不断提高和创新监管手段和途径，提高技术手段的科学性、实效性。比如，“齐二药”假药事件的发生，给制药企业敲响了警钟。实践中，应当全面开展药品gmp企业监管制度，笔者认为其中比较重要的一点就是要适应当前市场形势，不断提高制药企业自我监管的科学性和实际可操作性。为此，制药企业员工应当准确掌握现代制药企业生产现状、变化，建立健全档案，以此来完善和健全长效监管机制。在此过程中，还要对制药企业的生产重点进行及时的调整，尤其要对重点岗位以及关键环节加强监督管理。企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。比如，对制药企业的生产质量管控岗位，原料、辅料以及检验岗，需采取重点监管的方式，只有这样才能保证制药企业的药品生产质量。
3、结语。
总而言之，gmp认证作为国家对目前国内制药企业监督、检查的重要手段，同时也是药品监管工作的重要内容，尤其在科技快速发展的时代背景下，制药产业市场竞争范围不断扩大，在很大程度上对现阶段的制药企业产生了较大的冲击。通过gmp的实施，可以有效提高产品生产质量，对于增强制药企业的服务观念，具有非常重要的作用。然而，在当前的形势下，gmp的实施对传统管理体系提出了严峻的挑战，传统的不适应管理要求已经无法适应当前的发展要求，必将退出历史的舞台。能否获取gmp认证，成为进入药品市场的要件和前提，在未来发展过程中应当采取gmp认证、药品生产许可结合的方法，通过gmp认证的企业，才能获得药品生产许可证。同时，制药企业获得gmp认证以后，企业的行为也非常的重要，应当强调的是，企业获得认证以后，并不代表以后的任何生产经营都无需注意质量，相反应当更加重视企业行为，加强药品生产管理。就gmp认证而言，其对药品企业既可以提高药品安全可靠性，又可以有效改善药品生产质量，对只有企业的质量安全管理起到了鞭策作用。gmp认证对于优化制药企业生产管理队伍建设，培养技术管理人员以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同时也是我国制药行业发展的必由之路。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇十五
《药品经营质量管理规范》经5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，206月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部206月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。
药品经营质量管理规范。
第一章总则。
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;。
(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;。
(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;。
(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;。
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;。
(八)负责假劣药品的报告;。
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;。
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;。
(十二)组织验证、校准相关设施设备;。
(十三)负责药品召回的管理;。
(十四)负责药品不良反应的报告;。
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;。
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;。
第三节人员与培训。
第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
(二)质量否决权的规定;。
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;。
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;。
(七)特殊管理的药品的规定;。
(九)不合格药品、药品销毁的管理;。
(十三)质量事故、质量投诉的管理;。
(十四)药品不良反应报告的规定;。
(十五)环境卫生、人员健康的规定;。
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;。
(十七)设施设备保管和维护的管理;。
(十八)设施设备验证和校准的管理;。
(十九)记录和凭证的管理;。
(二十)计算机系统的管理;。
(二十一)执行药品电子监管的规定;。
(二十二)其他应当规定的内容。
第三十七条部门及岗位职责应当包括：
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;。
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第五节设施与设备。
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;。
(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;。
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;。
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;。
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;。
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;。
(五)符合储存作业要求的照明设备;。
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;。
(七)包装物料的存放场所;。
(八)验收、发货、退货的专用场所;。
(九)不合格药品专用存放场所;。
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;。
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;。
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;。
(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;。
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第六节校准与验证。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节计算机系统。
第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;。
(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;。
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;。
(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第八节采购。
第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：
(一)确定供货单位的合法资格;。
(二)确定所购入药品的合法性;。
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;。
(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
专业药品经营与管理心得范文（16篇）篇十六
近日，卫生部发布了新修订的《药品经营质量管理规范》(简称药品gsp)，该规范将于今年6月1日起正式实施，修订后的《规范》对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等诸多方面，都提出了更高的要求。
市场准入大幅提升。
“当前我国批发、零售医药企业中存在的批发商数量多、企业规模小、产业布局散乱、盈利水平低下等问题，《规范》的出台提高了医药流通行业中企业的准入门槛，尤其在增强流通环节药品质量风险控制能力上做了重点规划，在改善医药流通行业经营状态的同时，一些质量差的企业也必将遭遇淘汰的命运。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对中国商报记者表示。
国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品gsp，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。
国家食品药品监管局日前公开表示，实施的《药品生产质量管理规范》，被业界称为药品工业gmp，目的是通过认证促发国内制药行业新一轮洗牌。经过优胜劣汰后，同类药品过度生产、企业创新能力低下、行业恶性竞争的局面或将改善。另外，国内医药工业的集中度也将因此得到提高。此次修订的新版gsp则是针对药品流通领域的。
西安力邦医药企划部经理兼汉丰药业市场总监孙辉对中国商报记者表示，“有数据显示，目前我国药品批发企业已达1.3万家，零售药企42万家，产业布局散乱，票据管理混乱，流通环节过多，造成药价虚高。其中，我国百强药品批发企业的销售额覆盖了全国份额的80%，还有1.2万家企业承担20%的销售额，大部分企业没干这活，效率和盈利都很低。”
谈到新规对药品流通领域的影响，孙辉表示，影响首先体现在软硬件标准的升级上。软件方面要求企业建立质量管理体系，设置质管部门、配备质管人员，对质量管理体系系列文件提出详细要求，并提高了相关岗位人员的资质。硬件方面则要求企业全面推行计算机信息化管理，并对仓储环境、冷链管理及药品运输等方面都提出明确规定。