在日常学习、工作或生活中，大家总少不了接触作文或者范文吧，通过文章可以把我们那些零零散散的思想，聚集在一块。范文怎么写才能发挥它最大的作用呢？以下是我为大家搜集的优质范文，仅供参考，一起来看看吧
数据管理培训篇一
大家好!
美好发展的人像一颗种子，只有在和谐的校园里才能孕育出来。那么，如何建设美好的校园呢?如果把和谐的校园比作一棵参天大树，那么我认为，美好的环境就是这棵大树的根本，良好的校园人际关系就是它的枝叶，而丰富的校园文化，就是它的精髓所在，灵魂所在。优美的校园环境是和谐的根本。首先，校园的自然环境应是和谐优美的。如果孩子跨进校园所看到的一切，所接触的一切，处处是俯拾不完的美丽，身心自会有言说不尽的愉悦，思想也会无止境地翱翔。唐人有诗云："山光悦鸟性，潭影空人心。"回首我国古代书院大多依山傍水，就是为了"借山光以悦人性，假湖水以静心情"。在绿草如茵、鸟语花香、亭榭交错、山水相映的校园环境里，学生会潜移默化地受到美的`熏陶，放飞美的心灵。我们附中校园虽然不大，但各种花草树木构成了一道独特的校园风景线。教室窗外令人沉醉的绿意，不仅能给人以美的陶冶，也能给人以智慧的启迪，以及由此感受到的无穷的希望和力量。
当然，校园环境不仅包括自然环境，还应当包括师生创造的人文环境。一帧帧醒目的优秀学生照片、一篇篇精心挑选的佳作都可以融入校园环境的建设。尤其当校园环境浸透着每个师生的汗水，凝聚了每个师生的智慧，就更能激发每颗心灵的自豪感和对学校的热爱之情。"景美则心旷，心旷则神怡，神怡则智清，智清则学佳。"一个净化了的环境，会使人的心灵美化，并激起一种奋发向上的自尊自爱的意识。所以，一个和谐的校园首先应该拥有优美和谐的环境。
一个美好的校园，还应有千姿百态、意蕴丰赡的校园文化。没有丰富的校园文化，学生的精神世界就是空虚的，毫无生气的。学生不是流水线上的产品，而是活生生的有血有肉的人;学生不是学习的机器，考试成绩不应成为衡量学生的唯一标准。新课程标准提倡多元化评价，我们就应该看到每个学生的长处，让学生的个性如春天的枝叶一样无拘无束地伸展。在以人为本的教育理念下，我们附中处处为学生创造展现个性和特长的舞台。热爱运动的同学能在"体育节"上一展矫健的身姿，喜欢书画的同学能在"文化节"中尽情挥毫泼墨，擅长表演的同学能在"艺术节"里赢得阵阵掌声。和谐的校园文化是一种巨大的无声的力量，是最优秀的隐性课程。它如"润物细无声"的春雨，能以最深刻最微妙的方式进入学生的心灵深处并产生深远影响。
"给无助的心灵带来希望，给稚嫩的手带来力量，给蒙昧的双眼带来清明，给弯曲的脊梁带来挺拔，给卑微的人们带来自信。"让你我携起手来，努力创建一个美好的校园吧!
谢谢大家!
数据管理培训篇二
同学们：你们好！今天，我走上演讲台的惟一目的就是竞选“班级元首”--班长。我坚信，凭着我新锐不俗的“官念”，凭着我新锐不俗的“官念”，凭着我的勇气和才干，凭着我与大家同舟共济的深厚友情，这次竞选演讲给我带来的必定是下次的就职演说。我从没有担任过班干部，缺少经验。这是劣势，但正因为从未在“官场”混过，一身干净，没有“官相官态”，“官腔官气”；少的是畏首畏尾的私虑，多的是敢作敢为的闯劲。正因为我一向生活在最底层，从未有过“高高在上”的体验，对摆“官架子”看不惯，弄不来，就特别具有民主作风。因此，我的口号是“做一个彻底的平民班长”。班长应该是架在老师与同学之间的一座桥梁，能向老师提出同学们的合理建议，向同学们传达老师的苦衷。我保证做到在任何时候，任何情况下，都首先是“想同学们之所想，急同学们之所急”。当师生之间发生矛盾时，我一定明辨是非，敢于坚持原则。特别是当教师的说法或做法不尽正确时，我将敢于积极为同学们谋求正当的权益。班长作为一个班组的核心人物，应该具有统御全局的大德大能，我相信自己是够条件的。首先，我有能力处理好班级的各种事务。因为本人具有较高的组织能力和协调能力，凭借这一优势，我保证做到将班委一班人的积极性都调动起来，使每个班委成员扬长避短，互促互补，形成拳头优势。其次，我还具有较强的应变能力，所谓“处变不惊，临乱不慌”，能够处理好各种偶发事件，将损失减少到最低限度。再次，我相信自己能够为班级的总体利益牺牲一己之私，必要时，我还能“忍辱负重”。最后，因为本人平时与大家相处融洽，人际关系较好，这样在客观上就减少了工作的阻力。我的治班总纲领是：在以情联谊的同时以“法”治班，最广泛地征求全体同学的意见，在此此基础上制订出班委工作的整体规划；然后严格按计划行事，推选代表对每个实施过程进行全程监督，责任到人，奖罚分明。我准备在任期内与全体班委一道为大家办十件好事：1，借助科学的编排方法，减轻个人劳动卫生值日的`总长度和强度，提高效率；2，联系有关商家定期送纯净水，彻底解决饮水难的问题；3，建立班组互助图书室，并强化管理，提高其利用率，初步解决读书难问题；4，组织双休日里乡同学的“互访”，沟通情感，加深相互了解；5，在得到学校和班主任同意的前提下，组织旨在了解社会，体会周边人们生存状况的参观访问活动；6，利用勤工俭学的收入买三台处理电脑，建立电脑举小组；7，在班组报廊中开辟“新视野”栏目，及时追踪国内改革动态和通勤生结成互帮互促的对子；9，建立班级“代理小组”，做好力所能及的代理工作，为有困难的同学代购物件，代寄邮件，代传讯息等等；10，设一个班长意见箱，定时开箱，加速信息反馈，有问必答。我会是一个最民主的班长，常规性工作要由班委会集体讨论决定，而不是由我一个人说了算。重大决策必须经过“全民”表决。如果同学们对我不信任，随时可以提出“不信任案”，对我进行弹劾。你们放心，弹劾我不会像弹劾克林顿那样麻烦，我更不会死赖不走。我决不信奉“无过就是功”的信条，恰恰相反，我认为一个班长“无功就是过”。假如有谁指出我不好不坏，那就说明我已经够“坏”的了，我会立即引咎辞职。同学们，请信任我，投我一票，给我一次锻炼的机会吧！我会经得住考验的，相信在我们的共同努力下，充分发挥每个人的聪明才智，我们的班务工作一定能搞得十分出色，我们的班级一定能跻身全市先进班级的先列，步入新的辉煌！谢谢大家！！
数据管理培训篇三
系统的基本结构，具体体现在架构构成的组件、组件之间的相互关系以及管理其设计和演变的原则。
3、最为相信的数据架构设计文件是正式的企业数据模型，包含数据名称、数据属性和元数据定义、概念和逻辑实体、关系以及业务规则。
4、数据架构的目标是在业务战略和技术实现之间建立起一座通畅的桥梁，数据架构是企业架构的一部分。
5、采用行业标准模型可以加快开发企业数据模型的效率。
6、每个企业数据模型既可以采用自上而下，也可以采用自下而上的方法构建。通常推荐两种方式结合，即自下而上地分析现有模型开始，自上而下地设计主题模型。
7、数据流设计：记录数据血缘的数据加工过程，用于描述数据如何在业务流程和系统中流动。
8、在理想情况下，数据架构师和数据管理员对每个主题域，甚至每个实体都保持一致，数据监督应该与流程监督保持一致。
数据管理培训篇四
大家晚上好!
我演讲的题目是我的大学生活，很高兴今天能给我这样一个机会站在这里，来表达我内心对大学的那份感情，对学生会的那份憧憬。
大学，一个丰富多采彩的世界。酸甜苦辣都是大学的经纬点。
有人说大学生活绚丽多彩的，也有人说大学生活是无聊空洞、浪费青春的。也许，后者更多一些。是的，其实，他们说的都是正确的，因为真实经历，他们才会那么说，这两者是不矛盾的。这是因为在大学里，有的人确实过得很充实、很开心，深深留恋这块他们认为是一辈子都无法重复的净土。也有的人，从一踏进校园就很失望，觉得一切都跟自己想像的不一样。从此浑浑噩噩混日子，最终醒悟的时候才猛然发觉，仿佛一夜之间，大学已经过去，随之逝去的还有自己宝贵的青春。记住，只有后悔大学混了几年的人，而不会有后悔上了大学的人。即使是那些在校时贬得他的母校犹如人间地狱的人，多年以后，回忆起大学时光，也往往会感慨万分，甚至泪流满面。不管你未来大学过得如何，至少你要时刻提醒自己:人生只有一个大学阶段。
当我独自一人静静待着的时候，我都会陷入深深的沉思：难道就要这样昏昏噩噩地度过四年的大学时光吗?难道青春就是这样碌碌无为、没有光彩吗?不，不，不是这样的，大学的生活应该不单要学习，还应该有更丰富多彩的内容。于是我重新规划了我的大学生活。具体到了每一天，并且每天都要落实。还积极的参加了一些课外活动。
如今这个学期快接近尾声了，在这几个月里有酸也有甜，也有苦，也有乐。虽然每天有点累，有点忙，但我觉得过的很充实。
我想大学生活未必是灿烂的，因为我们要经历寻求、寻找，完善的成长;大学生活未必是富有的，因为我们要走出校园，面对社会，各种压力的挑战;但，大学是美好的，它让我们学会了独立，学会了坚强，完善了自我;大学生活是精彩的，是富有意义的阶段，是成就梦想、展示自我的平台，是人生一幅美丽的画卷。
我希冀拥有天使的双翼，我渴求归期梦想的芳园，我甘愿尝试披荆斩棘的历程。我的心愿就是让理想漫过青春，让幸福滋养生命。也许，我有机会牵系昨日的往事之手;有能力珍惜今朝的红尘之烟;有理想勾勒未来的幸福之州，那么飞奔的时间老人会在灿烂的日子里赐予成长的诗篇!
美好的年华，没有理由不走下去，没有理由不敢走进未来。最后，希望我的大学，有一个美好的开场，动人的过程，完美的谢幕!
数据管理培训篇五
第一条为进一步加强医院移动存储介质的管理，确保城市管理信息的安全，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》和《中共中央保密委员会办公室、国家保密局关于国家秘密载体保密管理规定》，结合我院实际，制定出《乌当区人民医院移动存储介质管理规定》。
第二条本规定所称移动存储介质，是指用于存储本单位保密信息的硬盘、软盘、u盘、光盘、磁带、存储卡等存储介质。
第三条本单位移动存储设备要进行编号，不得借于他人使用，若需借于他人的，必须征得科室同意，并进行借还时间、借用人、审批人等详细登记。
第四条新购计算机、移动存储等设备，要先进行保密标识和登记，再发放使用。
第五条如使用移动设备转移存储保密数据，需在使用前格式化，并在使用后立即删除保密数据。
第六条使用光盘备份的保密数据要登记编号，分类存放。
第七条非本单位的移动存储设备一律不得和涉密计算机连接。
第八条单位的涉密移动存储设备处理办法如下：
涉密和非涉密移动存储介质禁止交叉混用，即涉密移动存储介质不得在非涉密计算机中使用，非涉密移动存储介质不得在涉密计算机中使用。
存储过涉密信息的移动存储介质，不得与存储普通信息的移动存储介质混用；新启用存储涉密信息的移动存储介质或使用移动存储介质，必须进行安全检查和查杀病毒处理。
移动存储介质需要送外维修时，必须到信息科指定的单位进行维修；涉密移动存储介质在淘汰和报废前，应到保密部门进行消磁和粉碎处理。严禁将涉密移动存储介质作为废品出售。
数据管理培训篇六
积极参加各种形式的政治理论教育，善于提练和总结。**年5月至7月借调解放思想大讨论办公室期间，负责思想政治宣传工作，参与各阶段活动实施和总结，无论思想或是政治理论水平都有飞速进步；之后，在学习贯彻“三个代表”重要思想再掀新高潮活动中，能够认真学习领会，再创新成绩，撰写的总结在《**组工快讯》第39期发表；积极参加以公道正派为主要内容的“树组工干部形象”集中学习教育活动，完成各阶段总结和整改，政治素质得以提升；还于今年10月参加了入党积极分子入党前理论培训班，取得了优异的成绩，并于今年年底被发展成为预备党员。
针对分管工作的特点，我合理安排时间，坚决服从领导安排，同时积极发挥自己的主观能动性，勤于思考，力争有新意、有突破，在自己所负责的工作中均有突出表现。所负责的党校工作较繁杂，在人员仅配备一名的`情况下，我能独挡一面，做到年初有计划，年终有总结，极力办好各类培训班。
全年共举办培训班21期，完成调研文章2篇，参加研讨学习会1次，其中调研文章《试论全面建设小康社会的内涵、要点及思路——学习十六大报告的体会》在**市十六大精神理论研讨会上获三等奖；积极配合全区远程教育网络站点的建设工作，在城区共建设三个站点，开展和组织收看活动6次，观看人数达上千人；认真负责各站点的维护和播放工作，遇事冷静，能够切实地解决问题，还发扬互助协作精神，多次通过电话或上门为兄弟县区答疑解决实际问题，并被市组指派为全市站点维护技术员。
在负责的党组织建设工作中，能快速熟悉党内统计数据库的操作和管理，在短时间内掌握了一定的党建知识，动态地、持续地做好统计工作，多了解基层情况，把握好工作的尺度和力度，高效率、高标准地完成了工作。
在档案管理工作中，井然有序地分类排列档案，建立了便于查询的目录，并对零散档案进行登记和及时归档，防止了档案的遗失，对档案分放了如指掌，随时随地都能快速地查找档案，还预备利用数据库软件完善档案管理，简化工作程序，此项工作正在筹划进行中。全年共整理档案2套，送往市组接收验收合格，收集零散档案439份，查阅档案66人次。
在负责的部内计算机及办公设备的管理维护上，能够做到有条不紊，有问题及时解决或送修，保证了工作的顺利进行。工作中我从不计较个人得失，工作分工不分家，尊敬领导，团结同事，乐于助人，时刻以一名党员的标准严格要求自己，工作表现是有目共睹的，得到了上级领导及同事的认可和好评。
年初，参加了为期4天的档案员培训，课上我认真做笔记，课后提问消化，不但顺利完成了培训任务，还帮助和辅导别的学员完成了实践课程，并取得了结业证书。随着全市远程教育网络站点陆续建成，我参加了历时3天的站点技术人员培训，因掌握培训内容较好，还被委任为唯一的一位老师助教，协助老师并教导其它学员较好地完成了培训任务。
之后，还参加了**市城区通讯员培训班，在对信息与新闻有一定了解的同时，也全新认识了通讯的重要性和几种基本形式，信息报送工作有了较大进步，下半年共报送信息4次。
年末还参加了党内统计干部的学习培训，培训历时7天，培训中我能充分利用专业知识，在学习中融会贯通，并在电脑共享被禁止的情况下，利用映射为学员们开通资源，较好地协助老师完成了教学。
辞旧迎新，在总结本年工作的同时，针对自己经验不足及知识面薄弱等问题，我对明年工作也提出了初步设想。一是继续加强理论学习，牢固树立“学习是第一位任务”的观念，认真学习阅读今年未读完的6本书，做好读书笔记和撰写读书心得体会；二是继续加强业务学习，积极争取参加各类培训班，做业务上的行家能手，做专业上的尖兵骨干，使工作再上新台阶；三是密切联系群众，多下基层，以便了解情况，发现问题及时汇报，更好地开展工作。
面对领导及同事的期许，我满怀信心，相信在党的领导下，我一定能把工作做得更好，名副其实地成为一名真正的共产党人。
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数据管理培训篇七
为规范有关数据、信息的确定、收集和分析工作的管理，以评价数据管理体系的适宜性，制定了相关管理规定，下面本站小编给大家介绍关于数据管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
第一章 总 则
第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究(cro)、委托生产(cmo)、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性(data integrity)。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于gxp 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
第十七条【培训】所有涉及gxp 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
第一节 原 则
第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生产、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。
第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：
(一)人工观测后进行的纸质记录。
(二)仪器、设备或计算机化系统产生的记录。
(三)采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
第二节 数据归属至人
第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的产生者或修改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。
第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 不得使用个人手写签名的电子图片代替，并应经过验证。
第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况(例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：那无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预)下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
第三节 数据清晰可溯
第二十四条【清晰】在gxp 规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。
第二十五条【审计追踪】当计算机化系统被用于产生电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。 当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。
第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。
第二十七条【高级系统管理权限】业务流程拥有者和用户不应当被赋予高级安全访问权限，如任何系统层面(操作系统、应用程序、数据库等)的系统管理员权限。
第四节 数据同步记录
第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻， 应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在gxp 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改;并建立规程和维护程序确保所涉范围内的gxp 活动的时间/日期同步。
第五节 数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现gxp 活动而要求的后续其它数据。
gxp 对原始数据的要求包括：
(一)应当审核原始数据;
(三)原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。
第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。
(一)书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。
(二)数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。
(三)原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。
(四)应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。
(五)如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪，以确认所打印的摘要具有代表性。
(一)原始记录转换为真实副本的形式要求包括：
4.当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。例如：临床试验中的知情同意书签名。
(二)将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义(即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式;必要时， 还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏)。
(三)确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。记录应被安全地关联到所生成的真实副本。
第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失，保证符合数据可靠性要求。
(一) 应对电子记录备份以保证发生灾难时，数据可恢复。
(二) 记录或真实副本，应留存在另一个安全的地方。
(三)电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。备份和归档的数据在保存期内应可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力。
(四)《临床前研究(glp)管理规范》规定归档人员应为独立的利益不相关方。
(五)电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，但数据转移过程应被确认或验证，并记录。应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数据以及全部原始电子数据的含义，确保数据可以重现。
(六)电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存，确保在记录留存期间与记录相关联并可读。
(七)数据的保存期限应满足相应的gxp 规范的要求。
第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程，数据的销毁必须经过适当的审批。
(一) 设备设施应经过验证和校验，并维护。
(二) 验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。
(三) 分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。
(四) 审核gxp 记录。
(五) 调查偏差、可疑值、超标结果等等。
(六) 企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。
(七)对于活动的相关人员提供充足的培训。
第四十条【数据处理】数据处理应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备，并依据已批准的程序和培训方案。
第四十二条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
第五章 系 统
第一节 原 则
(一)具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。
(二)当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
(三)方便现场操作人员填写或输入数据。
第四十四条【数据管理过程】应根据数据管理过程中数据产生、记录、存储、使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。
(一)数据管理系统设计应界定数据在整个生命周期中的归属问题，并考虑对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的的信息修改。
(二)数据生命周期的管理和设计需要对数据管理过程有科学和技术方面的理解和应用。包括质量风险管理，流程应能够增加对数据完整性的保证，并产生一个有效和高效的业务流程。
(三)当数据管理流程或特定的数据流程存在不一致、不确定、未证实或使用手动、纸质操作等情况时应加强数据可靠性的管理。
1. 一致性;
2. 客观、独立和可靠的;
3. 简单和简化的;
4. 明确定义和充分理解的;
5. 自动化的;
6. 科学上和统计上合理的;
7. 按照良好文件规范进行记录的。
第二节 要 求
第四十五条【纸质要求】纸质空白记录(包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录)的发放和回收应当受控。
第四十六条【计算机化系统要求】计算机化的数据管理系统， 包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件(例如用户手册和标准操作规程)应当符合《计算机化系统》附录的要求。
(一)谁，在何时，做了何操作，及为什么做该操作。
(二)数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移。
(三)对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
(一) 最终产品检验结果的更改。
(二) 样品运行序列的更改。
(三) 样品标识的更改。
(四) 关键工艺参数的更改。
(一)应用程序和操作系统中保障数据可靠性(alcoa)的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。
(二)每个工作流(workflow)均被验证。
(三)产生的数据和输出的报告符合用户要求。
(四)用户权限级别符合其设置及配置。
(五)系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。
(六)用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。
(一)经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。
(二)用户名仅释放给有业务需要且经授权批准的员工。
(三)用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。
(四)有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或锁屏。
(五)无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。
(六)用户密码应当在预定的期间内更换。系统在预先设定的时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。
第五十一条【系统更替】计算机化数据管理系统的更替(包括版本变更和系统变更)应当保证更替前后系统中的数据可靠性。
第五十二条【灾难恢复】应当建立计算机化数据管理系统的业务持续、系统维护及灾难恢复规程，确保系统在维护，业务持续和灾难恢复时的数据可靠性。
第六章 附 则
第五十三条【特殊要求】本规范为药品生命周期中相关数据的基本要求。对临床试验数据、实验室数据、制药设备数据等数据的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
第五十四条【替代方法】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第五十五条【术语】本规范下列术语的含义是：
(一) alcoa
一个常用的缩略词，简称“真实、准确、及时、可追溯”。
(二) 审计追踪
审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明变化的理由。而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时间戳的审计追踪系统在系统和记录一级均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户 id，行动的时间/日期戳及行动的理由，并按要求证实和说明行动的理由。计算机生成的审计追踪信息可能包括离散事件日志、历史文件、数据库查询或报告，或其它显示计算机化系统的、特定电子记录或记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
(三) 数据
数据是指在gxp 活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估gxp 活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。
数据可能包含在纸质记录(例如工作表和工作日志)、 电子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 gxp 活动有关信息的任何其它媒体。
(四) 元数据
元数据是关于数据的数据，提供了解这些数据所需的上下文信息。通常情况下，这些都是描述结构、数据元素、相互关系和其它数据特征的数据。元数据还允许数据可归属于个人。例如，在称重时，没有元数据的数字8 是毫无意义的，即单位，mg。其它元数据的例子可能包括活动的时间/日期戳，执行活动的操作人员id，所用仪器id，工艺参数，文件序列号，审计追踪及理解数据和重现活动所需的其它数据。
为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。
(六) 数据可靠性
数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
(七) 数据生命周期
一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。
(八) 动态记录格式
使用动态格式记录，例如电子记录，允许用户和记录内容之间存在互动关系。例如，采用数据库格式的电子记录，允许能够跟踪、趋势分析和查询数据;使用电子记录维护的色谱记录，允许用户重新处理数据、 通过适当的访问权限查看隐藏字段，放大基线以更清楚地查看积分。
(九) 混合模式
以原始电子记录和纸质记录组合组成总记录集的计算机化系统，该记录集应被审核和保存。例如，在实验室分析人员使用计算机化仪器系统创建原始电子记录，然后打印结果摘要。人员对电子记录实行手写签名，例如，通过手写签署审查清单然后安全地连接到正在签署的电子记录。混合模式需要在整个记录保存期内所有记录类型之间的链接安全。
(十) 基准记录(primary record)
当采用多于一种方法同步收集或保留的数据发生不一致时，该记录作为首要判断依据，即gmp附录计算机化系统中的主数据。
(十一) 计算机化系统
一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化的业务流程的性能。它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、人员和文档，例如手册和标准操作规程。
(十二) 归档
归档是贯穿于要求的记录保存期限，在专门的数据管理人员控制下，保护记录免于进一步被修改或删除，并储存这些记录。
(十三) 备份
备份指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用 (例如，在系统崩溃或磁盘损坏)的情况下的一个或多个电子文件的替代副本。值得注意的是，备份不同于归档，电子记录的备份仅作为灾难恢复目的，通常只是暂时存储，而且可能会定期覆盖。不应依赖备份副本作为归档机制。
(十四) 良好文件规范
在这些指导原则内容中，良好文件规范是指那些共同地或单独地确保文档，无论是纸质还是电子版，是可归属的、清晰的、可追溯的、永久的、同步记录的、原始的和准确的措施。
(十五) 高层管理者
最高级别的指挥和控制的公司或场地，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员(部分基于iso9000:20xx的ich q10)。
(十六) 质量风险管理
在药物(医疗)产品生命周期内，对产品质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统过程(ich q9)。
(十七) gxp
用于规范受监管的药品、生物制品、医疗器械的临床前、临床、生产和上市后活动的一组良好规范首字母缩写，例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。
(十八) 高级管理人员
公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
数据管理培训篇八
第一条 为防止数据的非法生成、变更、泄漏、丢失与被破坏，确保数据的有据性、准确性、完整性、及时性、保密性，特制订本制度。
第二条 数据管理范围包括所有利用计算机进行输入、存储、处理、再加工及输出的数据，它包括文字材料、报表、各类原始凭证、图形、图像等输入处理对象，又包括存储于计算机内部及传输的各类数据，还包括计算机输出的磁存储、光存储、电存储及各类打印数据。
第三条 数据必须是有据的，能够辨认数据的内容、用途和使用方法；必须经过合法的手续和规定的渠道采集、加工、处理和传播数据；数据应只用于明确规定的目的，未经批准不得它用；采用的数据范围应与规定用途相符。
第四条 数据管理者应承担保存或处理数据的保护职责，防止数据的丢失、误用或破坏；特殊或重要数据，应采用多种记录手段异地保存，免遭意外风险。
第五条 数据使用者有权查阅被授权的数据，索取数据记录复制件，更正有关自身的任何不准确数据；享受有限次数规定的有问必答权利。
第六条 根据使用的不同系统制订相应的数据存取细则，采取措施防止数据被非法修改，堵塞管理操作的疏忽或蓄谋窃取数据的漏洞。
第七条 无正当理由和有关批准手续，不得通报数据内容，不得泄漏数据给内部或外部的无关人员，不得篡改数据库数据内容，必要修改时，应经由部门主管及公司分管领导审批，提交数据管理部门，经管理部门领导审批同意后由数据管理员进行修改。
第八条 不应造成可从发布的统计数据中推断出保密或敏感的信息。
第九条 不同数据用途建立适当的监督、管理机制，保证与数据有关的个体和数据管理者的合法权益不被侵犯。
第十条 有新系统上线或升级时，数据管理部门应当切实做好上线或升级前的各项准备工作，应查验设备厂商或软件开发商或开发人员提交的有关运行维护资料，并负责监督设备厂商或软件开发商提供对相关岗位人员的技术培训。制定科学的上线计划和新旧系统数据切换方案，考虑应急预案，确保新旧系统顺利切换和平稳衔接。系统上线涉及数据迁移的，还应由设备厂商或软件开发商制定详细的数据迁移计划并经由数据管理部门及分管领导审批同意后执行。
第十一条 信息系统中的信息应该根据其重要性、密级、应用需求等分别实施相应的加密措施，未经流程及领导许可，保密信息不得以明文形式存储和传送。由信息所有者根据信息的重要性、密级规定及用途，决定操作人员的存取权限和存取方式。所有的统计信息应根据其重要程度进行密级划分，并制订相应的管理办法，确定允许对外发布和交流的信息指标、报批权限和手续。
（2）数据保管员必须用文件管理等方法，对数据进行登记管理。
（3）未经流程及领导许可，禁止数据的外借，内部无权查阅和无正式批文的人员不得查阅。对于经正式批文借出的数据必须登记，并由经手人签字，便于发生数据泄漏时分清责任人。
（4）未经流程及领导许可，数据保管员不得修改所保管的任何数据。
（5）电脑操作人员要定期清理服务器中的数据，将过期的、作废的数据全部清除，每天作废的打印数据必须销毁。
（6）数据是公司的重要资料，必须按严格地制度进行数据备份。
（7）每天将所有数据备份到专门用于备份的工作站硬盘上和备份服务器上。
（8）每周，将备份在工作站上的所有历史数据刻录在只读光碟上保存，备份数据一式三份，并用统一格式的标签和目录清单。并必须异地存放。
（9）公司总部及其分支机构必须进行交易数据的多重备份。备份数据应异地存放并送交一份至公司财务部门保管。送交至公司财务部门保管的备份必须采用只读介质。
（10）数据备份及历史数据的存放应保证防火、防热、防尘、防潮及防磁。磁记录介质应存放于距钢筋房柱或类似结构物十厘米以外处，以防雷电经钢筋传播时产生的磁场破坏所存数据。
（11）未经流程及领导许可，严禁修改历史数据。
（12）当软件更换或版本大的升级后，应做好原系统完整的程序和数据的备份，并写出详细的文档资料，记载超级管理员的操作号以及密码。