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中药饮片国家标准篇一
省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作，认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：
我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在gmp认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交gmp认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过gmp认证。
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源。进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平。严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。
湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品gmp证书》。湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》gmp待认证。
湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20xx年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材)。能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。基本做到在符合药品gmp条件下组织生产。生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书。无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。委托检验项目已按要求进行备案。
1、少数企业及员工对在符合药品gmp条件下组织生产管理的意识不强。
2、中药饮片生产gmp管理制度执行不够严格。
3、少数企业对中药材质量把关不严。对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。
中药饮片国家标准篇二
随着人们对健康的关注度越来越高，中药的研究与开发也越来越受到重视。作为一名药学专业学生，我有幸选择在一家中药饮片厂实习，亲身体验了中药的加工过程。这段时间的实习不仅让我对中药有了更深入的了解，也让我意识到中药饮片产业的重要性。下面我将通过对实习经历的总结，分享我的感悟与体会。
首先，我意识到中药饮片产业在保护和传承中药文化方面发挥着重要的作用。我所在的中药饮片厂拥有一支专业的团队，他们不仅具备较高的中药专业知识，还熟悉中药的炮制工艺。在实习期间，不仅有资深老师傅亲自指导，还有一些年轻的中药专家进行指导。通过他们的传授，我对中药的认识更加全面。我看到工人们在炮制过程中手法娴熟，他们把自己掌握的技艺一代一代传承下去，为中药饮片产业注入了活力。中药饮片产业的发展，不仅有助于保护和传承中药文化，还能将中药推广给更多的人，让更多人受益。
其次，我意识到中药饮片厂的质量控制与安全度量举措是确保中药品质的关键。在实习中，我看到厂内严格遵守GMP（Good Manufacturing Practices）的标准进行操作。每一道生产环节都有专门的人员进行监控，确保产品的品质。而且，厂内还有严格的进货检验制度，只有通过严格的检验，符合标准的原材料才会被使用。这让我深深感受到，中药饮片厂对于质量的重视程度。对于中药饮片来说，安全度量措施是确保产品安全性的关键，只有保证了安全性，才能让大家放心使用中药。
再次，我认识到中药饮片厂在创新和科技应用方面有着巨大的潜力。在我实习期间，我了解到中药饮片产业正不断引进先进的生产设备和工艺，以提高生产效率和质量。一些厂家还积极探索中药制剂的现代化，研发出更方便、易服的中药制剂，以满足现代人的需求。同时，中药饮片厂也在积极利用现代科技手段提升中药炮制的效果和安全性。通过追求科技创新，中药饮片产业将迈向更高的层次。
最后，我认识到中药饮片产业的发展离不开政府的支持和保护。在我实习期间，我看到政府在中药饮片产业的政策和法规方面给予了重视和支持。政府出台了一系列的措施，加强中药饮片的监管，保障中药饮片的安全性和品质。政府还鼓励中药饮片企业进行技术创新和科研开发，提供一定的补贴和扶持，使中药饮片产业能够持续发展。政府与中药饮片厂密切合作，共同推动中药饮片产业的繁荣。
通过这段时间在中药饮片厂的实习，我深深感受到中药饮片产业的重要性和潜力。中药饮片作为传统中医的重要组成部分，对中药文化的保护和传承起着关键作用。中药饮片厂不断加强质量控制和安全度量举措，以确保中药的品质和安全性。同时，中药饮片厂也在积极探索科技创新和现代化的道路，以适应现代生活的需求。支持和保护是中药饮片产业能够持续发展的关键，政府的支持和保护是中药饮片产业蓬勃发展的动力。希望在不久的将来，中药饮片产业能够在国内外发光发热，让更多人享受到中药的好处。
中药饮片国家标准篇三
中药饮片管理小组
组长：罗会春
成员：杨建设
游玉红
胡建华
杨国华王爱敏 齐建国
马进学李春玲
魏东宝
牛军英
霍越峰
吴英杰
李建设赵雪刚
李虹
吴首卫
侯宏君
苗国乾
职
责：
1、负责制定中药饮片各项管理工作制度并监督实施。
2、负责遴选中药饮片品种，制订医院中药饮片供应目录。
3、负责监督指导中药饮片合理使用。
4、对医务人员进行中药方面的继续教育培训。
中药饮片国家标准篇四
省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的`通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作，认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：
我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在gmp认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交gmp认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过gmp认证。
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。
湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品gmp证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》gmp待认证。
1、少数企业及员工对在符合药品gmp条件下组织生产管理的意识不强;
2、中药饮片生产gmp管理制度执行不够严格;3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。
中药饮片国家标准篇五
验收实施标准（试行）
第一章 机构与人员
第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条 企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条 企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且是执业中药师或具有中药师（含）以上技术职称。
第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或具有主管中药师（含）以上技术职称，并有三年以上（含三年）中药饮片经营质量管理工作经验。
第七条 企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有中药师（含）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。质量管理负责人、质量管理机构负责人以及其他从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，并熟悉中药饮片的鉴定、养护等专业知识，以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条 企业在质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和中药饮片鉴定技术、药学知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。
第二章 设施与设备
第十一条 亳州市专营中药材、中药饮片的批发企业的营业场所必须设置在省局与亳州市人民政府共同确定的区域内。企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，面积不低于20平方米。
第十二条 企业应具有与其经营中药饮片品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的药品仓库，且 为自有房产。药品仓库面积不低于500平方米，其中阴凉库面积不低于200平方米。
第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库（柜）。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库（柜）温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
第十六条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十七条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十八条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十九条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、零货称取专库（区）、毒性中药饮片库(柜)等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
第二十条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施，其中用于储存中药饮片的钢构轻型立体货架不低于40组。
第二十一条 仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十二条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十三条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十四条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十五条 企业应设置中药标本室（柜）。
第二十六条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度检测、调节设备，以及满足中药饮片养护需求的熏蒸、降氧等设施设备。
第二十七条 企业的验收养护室应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等仪器设备。
第二十八条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三章 制度与管理
第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；
（6）首营企业、首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第三十条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三十一条 企业应按规定建立以下药品质量管理记录（表式）：
（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十二条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）：
（1）员工健康检查档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业、首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）药品不良反应报告表等。
第四章 验收结果评定
第三十三条 现场验收时，应进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十四条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第（五）项的规定分别执行。
中药饮片国家标准篇六
在进入中药饮片厂实习之前，我对中药的认识仅限于药店中的成药和中医诊所中的中药颗粒。对于中药制作的具体过程和中药饮片的质量控制等方面几乎一无所知。然而，在实习的第一天，当我置身于中药饮片厂的生产车间时，我被眼前的景象深深震撼了。
第二段：深入实习
随着实习的进行，我逐渐了解了中药饮片的制作过程以及其中的许多细节。每一天，我都亲眼见证着中药饮片从原材料的挑选到加工、掺混再到包装的整个过程。与此同时，我也了解到了中药饮片厂对质量的严格要求，包括对原材料的质量检验、生产过程中严格的操作规范以及对成品的检验等。这些规定的严格执行让我深刻认识到了中药饮片产业对产品质量的高度重视。
第三段：体验实际操作
在实习期间，我还有机会亲自参与到了中药饮片的生产过程中。我学会了选择优质的原材料，并学会了如何使用设备进行研磨、炒制等操作。尽管一开始我对这些设备的操作还有些生疏，但在师傅们的指导下，我很快掌握了这些技能。通过亲自操作，我深刻体会到了每一个细节对药物的质量影响之大，也更好地理解了规范操作的重要性。
第四段：认识到的问题
在实习期间，我发现了一些中药饮片生产中存在的问题。其中一个问题是中药原材料的质量不稳定。由于生产基地分散，不同地区的土壤、气候等因素差异较大，导致其所产生的原材料质量存在一定风险。另外，我还注意到一些企业由于追求利润最大化而在掺混成分上偷工减料，这对中药饮片的质量和功效造成了一定影响。这些问题的存在让我深感中药产业仍需进一步规范和完善。
第五段：实习心得与收获
通过这次实习，我对中药饮片的制作过程有了更深入的了解，对中药质量控制与规范操作有了更为直观的认识。我学会了如何选择优质的中药原材料，掌握了中药饮片的制作技能，并认识到了中药产业中存在的问题。这次实习让我不仅学到了专业知识和技能，还培养了我的团队合作和沟通能力。此外，这次实习也让我更加坚定了对中药产业的兴趣，我将用所学知识为中药产业的发展做出自己的贡献。
通过这五段式的文章，我通过叙述实习之初的情景，深入实习的经历，以及认识到的问题，最终总结出实习心得与收获。这样的文章结构可以让读者逐步了解我的实习经历，从而更好地理解我对中药饮片厂实习的见解和体会。
中药饮片国家标准篇七
按照市局《20xx年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》xx的要求，我局从20xx年xx月份开展了中药饮片整顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达xx人次出动执法车辆xx台次，检查药品经营企业xx家，医疗构xx家。现将专项行动总结汇报如下：
一、提高认识，统一思想局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义，这关系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此我局组成专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。
二、突出重点，打防结合这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差，中西医结合诊所中药房空气过于潮湿；从业人员素质不高，药品质量管理意识淡薄，在检查过程中发现中医院中药房工作人员将已经潮湿变质的枸杞在阳光下晾晒，企图再次使用；购进记录填写不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。
三、加强监督抽验，提高中药质量在局领导的统一部署下，各股队通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各饮片经营企业及配备有中药饮片的各医疗机构、个体中医诊所。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了抽验。
四、强化宣传，营造氛围在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带摄像机调查取证，必要时还邀请当地电视台记者随行，对专项检查情况进行跟踪报道，在第一时间在电视上予以曝光。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。我局对中药饮片市场的整顿治理，将继续深入开展，以巩固成果。
下步工作，将继续把工作重点放在农村，发挥药品监督网络作用，使其充分运转，确保人民群众用药安全有效，为传统中医药的振兴，促进地方医药经济的发展做出贡献。
中药饮片国家标准篇八
为了加强医疗机构中药饮片管理，按照 《四川省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的要求，根据不孕不育专科医院中药饮片的用药情况及管理进行自查： 1.中药饮片购进管理：
（1）执行“按需进货.择优选择.质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到采购及时，结构合理。（2）必须从具有药品经营许可证.企业法人营业执照.药品生产质量管理规范认证证书，药品质量保证协议和销售人员的授权委托书.资格证明.身份证，并将复印件存档备查。
（3）所够的中药饮片要求有包装，包装上要有品名.生产企业.产地.生产日期.批号。
（4）不购入该炮制而未炮制的中药饮片，以及原药材。2.中药饮片验收管理：
（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》，对中药饮片质量进行逐批验收。
（2）验收时仔细核对药品规格.数量.产地.生产企业.生产批号.生产日期.合格证等，同时对中药饮片的包装.标签进行逐一检查。（3）验收时对货单不符，质量异常，包装.标签.内容不符合规定或有疑问的品种，拒绝收货。
（1）中药饮片储存于阴凉房间.避光.干燥.通风，与其他的药品分开存放，并有防潮.防霉.防尘.防污染以及防虫.防鼠等设施。（2）中药饮片易发生质量变质，应按照不同性质和条件分别储存，阴凉房间温度保持在18度左右，保持相对湿度在45%--70%之间。
（3）性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。4.中药饮片的销售管理
实行先进先出，易变先出的原则，不合规的中药饮片一律不予销售，严把销售质量关。
以上是根据国家中医药管理局印发的《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》的通知和《四川省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的要求进行的中药饮片质量管理自查总结，请有关部门检查指导。
2016-8-12
中药饮片国家标准篇九
为贯彻药监局今年下发的《通知》要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，情况如下：
负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力，可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中，药房员工一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中，验收员在我单位从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作，并已做过中药饮片验收工作的岗前培训。
(1)将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。
(2)必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营(生产)许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营(生产)质量管理规范认证证书》、《药品gmp认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
(3)所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
(4)供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。
(5)不购入该炮制而未炮制的中药饮片。
(1)验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。
(2)中药饮片的验收若发现问题，及时向上级汇报，尽快处理。
(3)验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等，同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。
(4)中药饮片进货时，及时让供货厂家提供饮片检验报告，以便留存备查。
(5)验收时对与货单不符、质量不对、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。
(6)验收完毕，验收员在验收货证上签字，验收记录保存存档。
(1)在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。
(2)中药饮片储存于阴凉处，避光、阴凉、干燥、通风，与其他药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。
(3)中药饮片容易发生质量变异，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。
(4)性质相互影响容易串味的重要饮片分开存放。在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下：
1.中药饮片到货时，由于工作有时繁忙，没有及时对全部饮片进行仔细验收，上账不够及时，今后还应注意，利用空闲时间抓紧登记上账，做到账货相符，保证药品质量。
2.处方核查签字不够及时，今后应严格按照“四查十对”原则统一管理，做到工作态度严谨、认真。
以上是我单位依据《药品质量管理规范实施细则》及《通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结，请局药品核查处检查指导!
中药饮片国家标准篇十
为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
（一）、采购制度
1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，从合法的供应单位购买。
2、应当验证中药饮片的供应单位的《药品生产经营许可证》《法人营业执照》和销售人员的授权委托书，身份证（复印件）、等有效证件，并存档备查。
3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂，还应当验证注册证书并存档备查。
4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。
5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估，并根据评估结果及时调整供应和供应方案。
（二）、验收入库制度
1、医院中药库管理员对所购的中药饮片，要按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范以及合同规定的质量条款进行验收，验收不合格的不得入库。
2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
3.运用《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法对所购饮片进行外观检查。
4.验收购进中药饮片时，中药库管理员对中药饮片的包装、标签、品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
6.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
7.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。8.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少二年。
（三）、中药饮片保管和养护制度
1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理 储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。
2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。
3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次 观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。
4、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。
5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。
7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。
7、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。
（四）、中药饮片的调剂管理制度
等相关法律法规，特制定本制度。
2、药品名称应当符合《广西壮族自治区中药饮片处方用名与调剂给付规定》规定的规范名称。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗串斗。
3、中药房调剂使用的计量器具必须按照质量技术监督部门的规定期校验，不合格的不得使用。
4、调剂人员在调配处方时，要按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调配。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用量等可能引起用药安全总是问题的处方，应当由医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
5、调配时要细心准确，不得估计取药，称量误差不得超过5%；毒性药要每剂分开称量；凡先煎、后下、烊化、冲服、包煎的药材就单包，并在包装上注明煎药方法和患者姓名。
6、严格执行复核制度：调配人员将调配好的药品和签字的处方一同交复核人员审核发药。复核人员对照处方逐味核对有无错漏，特别是贵重、毒剧药用量有无称多称少，杜绝差错事故发生；核对无误后，方可签字发出。
7、将药品交给患者时，要注意检查药品质量，决不能将霉烂、变质的药品发给患者。同时要主动热情向患者交待煎、服方法，耐心解答患者的提问。
8、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时处方有疑问，必须经医生重新审定后方可调配，处方保存两年备查。
9、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量，为每天3—6克。处方保存三年备查。
10、非中药房工作人员不得随意进入。
中药饮片监督管理机制
1、加强中药饮片监管重要性的认识
中药饮片是国家基本药物品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，因此加强中药饮片监管事关我院中医药的健康发展。务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管的重要意义，高度关注中药饮片安全隐患，履行职责，落实责任、加强中药饮片的购、销、存各环节管理，切实保证中药饮片质量，保障患用者用药安全。
2、采购监督管理
必须从持有《药品生产质量管理规范》证书的生产企业的药品批发企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格按照药品经营质量管理规范的有关规定进行验收，做好有关记录。加强中药饮片存储、养护管理，发现有虫蛀、发霉或对质量存在安全隐患的品种按有关规定进行退货，杜绝假劣中药饮片。
3、使用监督管理
为进一步规范中药饮片管理工作。必须从有中药饮片生产经营资格的企业采购，按要求索取供货方的资质证明文件及所购产品的质量检验报告书。按规定使用中药饮片，保证在储存、调剂过程中的中药饮片质量。按《医院中药饮片管理规范》有关规定完善购进记录、验收、储存、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施，做好相关记录，严禁从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片。
监督重点主要是购进渠道是否合法，使用特殊管理的中药饮片是否按有关规定管理，是否按有关规定进行验收，票账货是否相符、是否按规定贮存养护等方面。
中药饮片验收操作规程
1、目 的：为加强中药饮片经营的质量管理，规范中药饮片验收流程，确保验收中药饮片符合法定标准和有关规定，特制定验收的操作规程。
2、范 围：适用于门店购进中药饮片的验收工作。
3、职 责：验收人员对本规程的实施负责。
4、操作规程：
4.1对每次到货中药饮片进行逐批验收，对于不符合验收标准的不得验收入库。4.2根据中药饮片配送记录及总部的中药饮片配送单进行查验，无配送单或无配送记录的要拒收。
4.2.1检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
4.2.2中药饮片的包装或容器要与中药饮片性 质相适应及符合中药饮片质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上要有品名、产地、日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
4.2.3验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》、《进口中药饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》。
4.2.4检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，通知门店质量管理员处理。
4.2.5在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣中药饮片的情况，上报质量管理员处理。
4.3验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名称、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、配送门店名称等内容，与配送记录内容不符的，要拒收。
4.4对于数量不符的，要与连锁总部核实确认后，方可收货；如连锁总部不能确认的，要通知门店质量管理员处理。
4.5中药饮片到货后，要在一小时内验收完毕。
4.6验收中药饮片后，要及时在计算机系统做中药饮片验收记录。
4.6.1验收记录要包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容；验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。4.7验收中发现的问题要尽快处理防止对中药饮片质量造成影响。4.8验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。
5、记录
5.1在计算机系统中生成中药饮片验收记录。5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。5.3记录按规定保存5年。
中药饮片保管和养护制度
1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理 储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。
2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。
3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次 观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。
4、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。
5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。
7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。
8、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。
毒性中药饮片、按麻醉药品管理的
中药饮片管理制度
毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为：砒石、红砒、白砒、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。
1、按中华人民共和国药品管理法、医疗用毒性药品管理办法执行。
2.毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查账物相符情况，做到日清月结。
3.含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。
4、毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。
6、定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的垫板上。需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不得超过20℃，湿度不得过75%，作好库房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。
中药饮片调剂操作规程
中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、计价、调配、复核、发药5个程序。
一、审方
审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字（电子处方比较规范）。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：
1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历号、日期、医师签名等。处方日期，对超过三日的处方不予调配。审阅处方的性别、年龄、婚否、病历号、等，如系老人、小孩、，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。
2、审查药名，要注意药名的一字之差。
（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。
（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。
（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。
3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。
审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。
5、审查有无短缺药，如有按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。
6、审查处方有无临方炮制加工，处方若需要临方炮制加工，按要求炮制完成入药，处方中需自备药引的应向患者说明并交代清楚。
二、计价
应按国家规定的价格计价，不得随意估价和改价，药价的尾数按“四舍五入”执行准确无误。
调配是中药房完成医师对病人辨证论治，正确用药的重要环节。调配时应注意以下几点：对戥、持戥、调配、分剂量。复核应由责任心强、业务水平高、经验丰富的中药师负责，以确保调配处方的质量。发药是中药调剂工作的最后一个环节。发药时要核对患者姓名、取药凭证号码以及药的剂数，注意区分姓名相同相似者，防止错发现象。
三、调配
（1）调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。
（2）对戥。使用经检验合格的戥称。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。再根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。
（3）持戥，左手持戥，右手取药，（具体操作如图）随右手关斗。检查戥量指数和所称药物是否平衡，要举到眉齐，以戥称平衡为准确。
（4）为了便于核对，要按处方药味所列顺序进行调配，间隔平放，不可混放一堆，对体积松泡的品种如通草、夏枯草、淫羊藿、茵陈等应先称，以免覆盖前药。对粘度大的药物如瓜蒌、熟地黄、龙眼肉等可后调配，放于其他药味之上，以免沾染包装用纸。配发饮片时应注意点排方法：“所配饮片间隔放，色白块片压四角，子实粉末中间搁，花叶全草放里面，质地重实内层数，另包药物称一边，逐一查对无差错，装药袋上写姓名，注明煎法和服法，讲清医嘱再发药”。
（5）根据医师处方要求、处方应付常规要求和传统调配习惯进行调配。不准生熟不分，以生代炙，若发现伪劣药品、炮制不合格药品、发霉变质药品等，应向有关责任者提出更换合格品后，再行调配。
（6）处方中有需特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要单包并注明用法。（7）处方中有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用捣药桶（铜冲）临时捣碎，以利于煎出有效成分。在使用铜冲时，须先视铜冲内是否干净，不得有残渣或粉末。凡捣碎毒性中药后，应及时洗刷干净，以免影响其他方剂，临时捣碎以适度为宜。
中药饮片调剂操作规范
一、收方、审方
1、审核处方上姓名、性别、年龄、科别、诊断、日期、药价、医师签字等，审阅药品名称、剂量、剂数，以及处方书写是否清楚，严格按照《处方管理办法》的“四查十对”制度等要求逐一进行审核。项目不全或不清楚的须请处方医师补充。
2、审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或改动时，需医师再次签字。
3、审阅处方中，如有短缺品种，应及时通知处方医师，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。
二、配方
1、除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和毒剧药物及剂数外还需核对药品别名、脚注等，审核无误后，方可调配。
2、调配小包装中药饮片需依据处方显示的规格调配。
3、调配散装饮片时，选择合适的戥子，并确保称量准确，按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。
4、调配的各种饮片，应保证洁净、没有杂质，无发霉、变质、虫蛀、不合格药品。
5、处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种，均应按照煎药常规单包并注明。
6、处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药品，遵照处方中“打碎”、“捣碎”、“劈”等脚注说明捣碎方可入药。
7、分戥时，三戥一平，处方中并开药品，应分别称量。凡细料药品或毒性药品，可用递减分戥法，每味药应逐剂进行复戥，并按剂分包。
8、称量检查时，每剂误差不得超过士5％。
9、调配完毕，详细查对无误后，调剂者签名或盖章。
三、复核及包装
1、首先核对调配的药品是否符合处方所开的药味剂量和剂数，确保无多配、漏配、错配或掺混异物的现象。
2、无相反、相畏、禁忌和超剂量等。
3、药品质量无虫蛀、发霉、变质，无以生代制、生制不分、整药、籽药未捣等现象。
4、将先煎、后下、布包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等进行另包并注明用法。
5、复核合格后即可签字或盖章包装。
四、发药
1、首先根据处方核对号牌姓名，核对剂数，注意相同或相似姓名等以防发错造成事故。
2、无论内服或外用药都必须向取药者详细说明用法、用量、煎药方法，有先煎、后下、布包煎等给以提示。
3、耐心地解答患者有关药品功能、主治、用法、用量等问题的询问。
4、核对正确后，在处方上签字或盖章。
5、每日工作完毕时清点处方及单据，按日分类，妥善保存.中药急煎制度及中药急煎方法
为了提高中医药在急诊疾病中治疗水平和体现中医药特色，依据 « 中药煎药室管理规范»，结合本院实际情况，建立中药急煎制度。
一、中药急煎制度
1.新入院和急危重病人的中药，应即领、即煎、即送，不得延误时间。
2.急煎的处方或住院医嘱单在右上角注明“急煎”字样。
3.煎药人员在领取急煎药品后，要及时安排。
4.急煎中药应在 2 小时内完成。
5.应规范急煎记录:记录内容包括患者姓名、病区、床号、住院号、中药剂数、处方医生姓名、领药时间、送药时间、领药人员签名、患者或家属收药签名。
6.其他应遵守《中药煎药室工作制度》和《中药煎药室煎药操作规程》
二、中药急煎方法必须遵循：
1、中药煎药室管理规范；
2、《中药煎药室工作制度》
3、《中药煎药室煎药操作规程》
4、标准中药煎药流程
中药饮片处方专项点评制度
行）》和《中药处方格式及书写规范》有关要求，特制定本制度。
二、中药饮片处方（包括门急诊饮片处方和住院饮片处方）点评是对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，发现实际存在或者潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进中药饮片合理应用。
三、医院应当加强中药饮片处方质量和药物临床应用管理，确切落实药师对医师处方审核和发药核对与用药交待规定；定期对医务人员进行中药饮片合理用药知识培训；制定并落实考核和持续质量改进措施。
四、中药饮片处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药械科共同组织实施。处方点评工作小组负责中药饮片处方点评的具体工作，处方点评专家组为中药饮片处方点评工作提供技术支持。
五、被点评处方通过随机抽样方式选择。每月抽取100张门急诊中药饮片处方和50份住院中药饮片处方，使用《处方评价表》进行点评。住院中药饮片处方的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。
六、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。
七、医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。
八、中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：
（三）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；
（六）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；
（七）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；
（十）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；
（十二）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定；
（十三）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期；
（十四）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。
九、处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
（一）有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：
1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；
2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；
4、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；
5、开具处方未写中医诊断或未写中医证型的；
7、未使用饮片规范名称开具处方的；
8、中药饮片或处方的用法用量等书写不规范或不清楚的；
9、处方修改未签名并注明修改日期，或饮片超剂量使用未在药品上方再次签名的；
11、开具毒麻药品管理的中药饮片未执行国家有关规定的。
（二）有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：
1、辨证与用药不符的；
2、中药饮片或处方的用法用量不适宜的；
3、有配伍禁忌或者不良相互作用的；
4、其它用药不适宜情况的。
（三）有下列情况之一的，应当判定为超常处方：
1、无正当理由开具高价药的；
2、每剂味数过大的处方；
3、每剂费用过大的处方。
十、药械科会同医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。
十一、医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会应当根据药械科会同医务科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。