优质考执业药师法规考试心得体会（汇总17篇）

《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，更多精彩内容请关注应届毕业生考试网。

(1)基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

(3)国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

(11)gsp实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

(12)gsp规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

(13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

(17)药品广告审查机关(省级fda)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(glp、gcp)，药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药)，而在药品生产(制剂)环节，更重稳定性，药品使用(药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的`适宜性(相符性、正确性、合理性)。

1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及sfda规定其他内容。

2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。(和医疗机构相比缺少批号、购进价格)

3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。

5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。

7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

8、医疗机构的购进纪录

(1)药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及sfda规定其他内容。

(2)药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

(3)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

(4)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

(5)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据(包括税票及详细清单)，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。

(6)医疗机构药品监督管理办法(试行)：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。

9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名)。

13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。

14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。(零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项)

2016年全国执业药师资格考试于2016年10月15日、10月16日如期举行。有考生反映，2016年执业药师考试药事管理与法规试卷难度加大。以下是应届毕业生小编为大家整理的详细资料，希望对大家有帮助!

2016年10月16日上午，执业药师考试《药事管理与法规》考试结束，部分考生反映考试比较难，主要原因是命题灵活，反死记硬背，需要对考点有深入的理解，还要能够对考点进行关联比较，另外还要求对考点进行全面掌握，才可能应付自如。现将其命题趋势总结如下：

和2015年一年相比，2016年仍然延续了出冷门考点的趋势。比如新增内容热门的新药概念考了，更考了相对冷门的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中的部分规定，还有基本医疗保险定点医药机构合理用药管理等内容。这提示在2017年复习中全面复习是非常必要的。

核心考点60余个，每年会动态考查其中的20个左右。2016年gsp色标管理进行了回避，但是2015年回避的说明书、处方保存期限今年重点进行了考查。这说明重点仍然是那些重点，但是考查越来越细节，要求能够对相似点找出不同点，对不同点能够找出相同点。

重点考点即使看了，甚至记住了，不会灵活运用，一样无法将题目作对。但是，对考点的理解用时长的考生，反映考试不难，原因在于他们会进行灵活运用。这预示着2017年的.复习需要通过习题训练，学会用考点，而不是背过考点，背过考点是没有用的。

比如考查了仿制药质量和疗效一致性评价的管理机构、疫苗案。尤其综合分析选择题考查的疫苗案以国务院最新颁布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)为背景，其中有一题并不是用考点解题，是要求对情景理解后，来判断答案。这就对考试的理解能力提出了更高的要求，考查考生能够读懂最新文件的能力。

比如综合分析分析选择题更改批号不足以构成“对人体健康造成严重危害”的量刑涉及到劣药的界定、“生产、销售伪劣产品罪”的量刑，要求思维非常灵活，才有可能应付此类题。

比如最佳选择题“甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为”这道题，要求能够理解考点批发企业的上游是药品生产企业、药品批发企业时购销渠道的不同特点，前者可以向批发销售，后者只能在本省向零售药店、医疗机构销售。还要能够将选项的话能够与这个意思匹配。

所以针对大纲一定要引起大家的重视，大纲！大纲！大纲！重要的事情就要重复说三遍！以下是通知全文：

为做好2017年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲（第七版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2017年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

3.《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）；

4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）。

3.《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发〔2017〕15号）。

《中华人民共和国中医药法》《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

调整内容为：

（一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。

（三）在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

（四）在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”；将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。

（五）在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

（六）在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点（见附件）。

特此通告。

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

2017年3月28日

第五章 药品经营与使用管理;

一、药品经营管理

1.药品经营许可

a.药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批

b.药品经营许可证的管理

2.药品经营质量管理规范

a.药品批发的质量管理

b.药品零售的质量管理

认证与检查的基本内容和要求

3.药品购销管理

a.禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动

b.购销药品应遵守的规定和要求

c.购销人员的管理

d.购销记录、销售凭证的管理

4.互联网药品经营管理

a.从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理

b.互联网药品交易服务的类型

c.从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理

二、药品使用管理

1.医疗机构药事管理

a.医疗机构药事管理主要内容

b.药事管理组织和药学部门

2.药品购与库存管理

a.药品购规定

b.药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理

c.药品库存管理和保管、养护规定

3.处方与调配管理 医.学全在线,搜集.整理

a.处方和处方管理

b.处方开具、调剂和审核

c.处方点评制度

d.不得从事处方调剂工作的规定

e.处方保存期限及销毁程序

f.麻醉药品、精神药品专册登记的规定

g.违反处方管理和调剂要求的法律责任

4.医疗机构制剂管理

a.医疗机构制剂与许可证管理

b.医疗机构自配制剂注册和品种范围

c.医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

d.医疗机构制剂的调剂使用

5.药物临床应用管理

a.合理用药的原则

b.药物临床应用管理的具体规定

c.抗菌药物分级管理

d.抗菌药物的购进、使用及定期评估

e.抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理

f.抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用

g.抗菌药物临床应用异常情况及处理

三、药品分类管理

1.药品分类管理制度的建立

a.药品分类管理的目的

b.执业药师、监管部门在分类管理中的职责

2.非处方药和处方药分类管理的实施

a.非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据

b.非处方药的分类和专有标识的管理

c.非处方药的管理要求

d.处方药的管理要求

e.“双跨”药品的管理要求

3.非处方药目录遴选和转换评价

a.非处方药目录及目录的遴选、审批和发布

b.处方药与非处方药的转换评价

4.处方药与非处方药的流通管理

a.生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求

b.零售药店销售处方药与非处方药的要求

c.零售药店不得经营的药品种类

d.零售药店必须凭处方销售的药品种类

四、医疗保障用药管理

1.基本医疗保险体系

a.我国基本医疗保险体系的构成

c.城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理

d.新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准

2.基本医疗保险药品目录

a.医保药品目录的确定原则和条件

b.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

c.医保药品目录的分类、制定与调整

d.医保药品使用的费用支付原则

e.对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求

3.基本医疗保险定点医药机构协议管理

医药机构协议管理的具体政策和要求

五、药品不良反应报告与监测管理

1.药品不良反应的界定和分类

a.药品不良反应及相关术语的界定和区分

b.药品不良反应的分类

2.药品不良反应报告和处置

导读：执业医师不仅要熟读书本上的内容，还要有能力用于生活之中。下面是应届毕业生小编为大家搜集整理出来的有关于2017执业药师药事管理与法规考试试题(4)，想了解更多相关信息请持续关注我们应届毕业生考试网!

1.下列属于执业药师责任的是

a.决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程的质量

b.决定购进药品的品种及渠道，管理好药品，保证其质量

c.决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进，储藏药品的质量

d.决定购进药品的品种及渠道，并保证其质量

e.管理好药品，保证购进，储藏药品的质量

正确答案:c

2.药学人员的道德义务是

a.对病人的高度责任性

b.对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神

c.对药学事业的献身精神

d.对药品知识的广泛深入了解

e.对疾病治疗用药的合理使用

正确答案:b

3.美国药剂师职业道德规范是指导药剂师与

a.病人和公众关系的准则

b.同行其他卫生人员和公众关系的准则

c.病人、同行、其他卫生人员和公众关系的准则

d.其他卫生人员和公众的准则

e.病人和公众关系的准则

正确答案:c

4.以下属于执业药师的执业行为规范的是

a.参与慢性病的治疗及用药

b.有权依法签署有关药学业务文件

c.拒绝违法的指令、抵制违法行为

d.不断提高自身的药学专业素质

e.遵守社会公德，执业中不得有不道德的行为

正确答案:e

5.执业药师的执业行为决定其

a.符合公众健康利益

b.执业的一言一行

c.为公众提供药品质量

d.为公众提供药学服务的质量

e.为公众提供药品和药学服务的质量

正确答案:e

6.在药品流通领域中，正确的经营道德观是

a.为人民健康服务

b.按《药品管理法》和有关药政法规办事

c.正确处理社会效益和经济效益的关系

e.实事求是讲究信誉

正确答案:d

7.药学人员与病人之间最基本的道德要求是

a.相互尊重、平等相待

b.主动热情、态度和蔼

c.尊重科学、精益求精

d.敬业爱岗、尽职尽责

e.实事求是、讲究信誉

正确答案:d

8.在日本药剂师纲领中强调的社会责任是

a.作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作

b.为提高全民的健康状况做贡献

c.为提高自身的专业技术、法律意识而努力工作

d.作为全面管理的专家进行工作

正确答案:e

9.药品采购供应工作中的灵魂与核心是

a.药学服务质量

b.药学采购员的职业道德

c.确保药品质量

d.药品的数量

e.药品的来源

正确答案:c

10.执业药师的执业行为决定其

a.为公众提供药品质量

b.为公众提供药学服务的质量

c.为公众提供药品和药学服务的质量

d.执业的一言一行

e.符合公众健康利益

正确答案:c

11.日本药剂师纲领中强调的社会责任是

a.作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作

c.为提高全民的健康状况做贡献

d.为提高自身的`技术专长而努力

e.作为管理方方面面的专家努力工作

正确答案:b

12.药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是

a.保证病人在用药过程中的安全

b.保证病人在用药过程中有效

c.保证病人在用药过程中的经济

d.保证病人在用药过程中的合理

e.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济

正确答案:e

13.药学人员药学职业道德准则的重要内容是

a.关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精

b.关心病人、热忱服务

c.不为名利、廉洁奉公

d.一视同仁、平等对待

e.尊重科学、精益求精

正确答案:a

14.药品流通领域中正确的经营道德观是

a.注重经济效益和社会效益并重

b.为人民健康服务的理念

c.以"药品管理法"和有关药政法规办事

d.公正、公平和诚信

正确答案:e

15.药品采购、供应工作中的灵魂与核心是

a.药品的栽培和种植

b.药品的售后服务

c.药品采购员的职业道德

d.确保药品质量

e.药品市场需求量

正确答案:d

16.药学人员的药学职业道德准则的重要内容是

a.尊重科学、精益求精

b.关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精

c.关心病人、热忱服务

d.不为名利、廉洁奉公

e.一视同仁、平等对待

正确答案:b

17.国际上公认的药学职业道德是

a.药品安全性、有效性的临床应用原则

b.药品安全性、经济性的临床应用原则

c.药品安全性、有效性、经济性的临床用药三原则

d.药品的合理性的临床应用原则

e.药品的安全性、合理性的临床应用泵则

正确答案:c

18.执业药师的执业活动只有在

a.法律、法规和社会舆论允许他这样做的情况下才能进行

b.法律和法规、道德良心允许他这样做的情况下才能进行

c.法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

d.社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

e.法规和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

正确答案:c

19.药品调剂配发中药学人员的职业道德和责任是

a.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济、合理

b.保证病人在用药过程中的安全

c.保证病人在用药过程中的有效

d.保证病人在用药过程中的经济、合理

e.保证病人在用药过程中的合理和安全

正确答案:a

20.以下属于执业药师的责任是

a.指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量

b.对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正

c.指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

d.对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

e.遵守法律、职业道德和相应的技术和管理规范

正确答案:a

21.希波克拉底誓言中对病人遵守的是

a.不得将危害药品给予他人，虽有人请求亦必不与之

b.检束一切堕落及害人行为，为公众的健康服务

c.遵守为病家谋利之信条，并检束一切堕落及害人行为

d.不得将危害药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之

正确答案:e

22.美国药师职业道德规范是指导药剂师与

a.病人、同行、其他卫生人员和公众定系的准则

b.病人、同行关系的准则

c.同行、其他卫生人员关系的准则

d.病人、其他卫生人员关系的准则

e.其他卫生人员和公众的关系的准则

正确答案:a

23.做一个良好药学职业道德的人最终要求是

a.语言亲切，态度和蔼

b.敬业爱商，尽事尽责

c.尊重科学，精益求精

d.实事求是，讲究信誉

e.不为名利，廉洁奉公

正确答案:e

24.希波克拉底誓言中对病人遵守的是

b.不得将危害药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之

c.不得将危害药品给予他人，检束一切堕落及害人行为

d.为病家谋利之信条，使公众生活幸福

e.不得将危害药品给予他人虽有人请求亦必不与之

正确答案:a

25.药学人员的道德义务是

a.对疾病治疗用药的正确适当的使用

b.对病人的高度责任性

c.对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神

d.对药学事业的献身精神

e.对药品知识的广泛深入的了解

正确答案:c

26.下列属于执业药师执业行为规范的是

a.除非有正当合法的理由，不得拒绝为购药者调配处方或提供药学服务

b.参与慢性病的治疗及用药

c.有权争取并获得正当、合理的执业报酬

d.不断增强全面履行职责和正确行使权利的能力

e.指导药学实习生实习

正确答案:a

27.药学人员最基本的道德要求是

a.敬业爱岗，尽职尽责

b.主动热情，服务周到

c.尊重人格，保护隐私

d.语言亲切，态度和蔼

e.相互尊重，平等相待

正确答案:a

28.执业药师的执业活动只能在

a.法律和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

b.法律和法规允许他这样做的情况下才能进行

c.社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

d.法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

e.法律和社会舆论允许他这样做的情况下才能进行

正确答案:d

(1～4题共用备选答案)

a.执业药师的执业行为规范

b.执业药师的道德准则

c.执业药师的责任

d.执业药师的权力

e.执业药师的义务

1.开展社区药学保健服务是 答案abcde

2.爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是 答案abcde

3.应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是 答案abcde

正确答案:1.c;2.b;3.a;4.a

(5～7题共用备选答案)

a.执业药师与公众关系

b.执业药师与其他健康专业人员关系

c.执业药师与执业药师关系

d.希波克拉底誓言

e.日本药剂师纲领

正确答案:5.a;6.b;7.c

(8～10题共用备选答案)

a.药学道德

b.药学职业道德

c.药学职业道德基本原则

d.药学职业道德规范

e.药学职业道德准则

8.判断药学人员行为是非，善恶标准的是 答案abcde

9.包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准是 答案abcde

正确答案:8.d;9.e;10.c

《药事管理与法规》是执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是应届毕业生小编提供的执业药师药事管理与法规备考试题，希望对大家有用。

1.下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是

a.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营

b.非法收购药品

c.兽用药品经营单位经营人用药品

d.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动

e.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营

显示答案 正确答案:abcde

2.质量管理组织的主要职责是

a.制定质量管理组织任务、职责

b.决定物料和中间品能否使用

c.研究处理制剂重大质量问题

e.审核不合格品的处理程序及监督实施

显示答案 正确答案:abcde

3.质量管理组织的主要职责是

a.研究处理制剂重大质量问题

c.审核不合格品的处理程序及监督实施

d.制定质量管理组织的任务、职责

e.决定物料和中间品能否使用

显示答案 正确答案:abcde

4.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对

a.药品生产企业的监督管理

b.药品生产企业的销售的监督管理

c.药品经营的监督管理

d.药品采购的监督管理

e.药品销售人员的监督管理

显示答案 正确答案:bcde

5.药枪室的主要职责是

a.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

b.制定取样和留样制度

c.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

e.制定药检室人员的职责

显示答案 正确答案:abcde

6.药检室的主要职责是

a.制定药检室人员的职责

b.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

c.制定取样和留样制度

d.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

显示答案 正确答案:abcde

7.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是

a.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物

b.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

c.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染

d.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

e.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行

显示答案 正确答案:abcde

8.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.向法院起诉

b.不得自行作销售或退、换货处理

c.必须就地销毁

d.及时报告当地药品监督管理部门

e.不得自行销售，但可以退、换货

显示答案 正确答案:bd

9.医疗机构制剂室对人员的培训应

a.每年至少考核一次

b.有考核记录

c.制定年度人员培训计划

d.对各类人员进行"药品管理法"培训

e.对各类人员进行技术培训

显示答案 正确答案:abcde

10.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得

a.从非法药品市场采购药品

b.向药品经营者采购超范围经营的药品

c.有法律、法规禁止的其他情况

d.从中药材专业市场采购(中药材除外)药品

e.向无《药品生产(经营)企业许可证》的单位和个人采购药品

显示答案 正确答案:abcde

11.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应

a.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验

b.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放

c.按其性能与用途合理存放

d.有特殊要求的应按规定条件贮存

e.按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧

显示答案 正确答案:abcde

12.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.及时报告当地药品监督管理部门

b.不得自行销售，但可以退、换货

c.向法院起诉

d.必须就地销毁

e.不得自行作销售或退、换货处理

显示答案 正确答案:ae

13.从事药品经营的销售人员必须符合

a.接受过医药专业大专知识教育

b.具有高中以上文化水平

c.接受相应的专业知识和药事法规培训

d.在法律上无不良品行记录

e.具有医药专业本科的毕业证书

显示答案 正确答案:bcd

14.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是

a.一般区和洁净区

b.配制包装和贴签包装

c.内服制剂与外用制剂

d.无菌制剂和其它制剂

e.成品发放量与原料贮藏量

显示答案 正确答案:abcde

15.药品生产企业不得

a.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号的药品

d.销售说明书、标签不符合规定的药品

e.销售违反药品批准文号管理规定的药品

显示答案 正确答案:abcde

16.与《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定相符的.是

a.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人

b.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有流通的药品

c.处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》(暂行)

d.国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处

e.本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为

显示答案 正确答案:ade

17.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是

a.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

b.委托授权书应明确规定授权范围

c.药品企业的gmp认证证书

d.药品销售人员的身份证

e.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

显示答案 正确答案:abde

18.下列说法正确的是

b.药检室负责检验

c.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

显示答案 正确答案:abcde

19.纳入"药品目录"的药品应具备的条件是

a.正在试生产期的新药

b."中华人民共和国药典"(现行版)收载的药品

c.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

d.符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品

e.一般的血液制品

显示答案 正确答案:bcd

20.申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是

a.药品经营品种清单及上一年度业务收支情况

b.药品经营许可证和营业执照的副本

c.药品监督管理，物价部门监督检查合格的证明材料

d.药师以上药学技术人员的专业技术职务证明材料

e.劳动保障行政部门规定的其他材料

显示答案 正确答案:abcde

显示答案 正确答案:b

2.药品销售人员对其他企业的药品购销活动是

a.可以单品种指导

b.可以兼职

c.不得兼职

d.可以过问

e.当顾问

显示答案 正确答案:c

3.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是

a.国家技术监督局

b.中华人民共和国卫生部

c.劳动和社会保障部

d.国家药品监督管理局

e.国家发展计划委员会

显示答案 正确答案:d

4.医院设立的药事管理委员会的组成是

a.主管院长、内、外科主任

b.药剂科、检验科和内、外科主任

c.主管院长和药剂科主任

d.主管院长、药剂部门及有关科、室负责人

e.药剂科和有关科室负责人

显示答案 正确答案:d

5.医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是

a.《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

b.《药品生产质量管理规范》的规定予以记录

c.《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录

d.《药品流通监督管理办法》的规定予以记录

e.《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报

显示答案 正确答案:a

6.药品生产企业只能销售

a.转销经营、批发企业的药品

b.任何药品生产企业生产的药品

c.个人承包的药品生产企业生产的药品

d.合资企业生产的药品

e.本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

7.已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定

a.药品生产企业

b.药品零售药店

c.中国合法的进口药品国内销售代理商

d.药品批发商店

e.医院的药房

显示答案 正确答案:c

8.医疗机构制剂是指

a.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

b.医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

e.单位配制的自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:d

9.药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.处以一万元以下罚款

b.处以一万元以上罚款

c.处以二万元以内罚款

d.警告或者并处一万j己以下的罚款

e.警告

显示答案 正确答案:d

10.《药品流通监督管理办法》适用于

a.所有从事药品购销的单位和个人

b.从事药品批发的单位

c.药品零售药店

d.医院门诊药房

e.医院急诊药房

显示答案 正确答案:a

11.药品生产企业可以从事以下哪项活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

12.进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以

a.警告或者并处一万元至三万元罚款

b.三万元至九万元罚款

c.警告

d.一万元至三万元罚款

e.二万元至六万元罚款

显示答案 正确答案:a

13.医院药剂科自配制剂必须坚持

a.为医疗和科研服务的方向，自用的原则

b.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场

d.制定操作规程

e.制订质量标准，检验合格后方可使用

显示答案 正确答案:c

14.药品零售连锁店及其各连锁店关键应

a.各连锁店取得《药品经营企业许可证》

b.分别取得营业执照即可

c.药品gmp证书

d.分别取得《药品经营企业许可证》

e.总店取得《药品经营企业许可证》即可

显示答案 正确答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

显示答案 正确答案:a

16.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是

a.按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录

b.按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报

c.按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录

d.按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录

e.按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录

显示答案 正确答案:b

17.医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须

a.与其后工序分开，装排风设施

b.与其后工序连接，装有除尘、排风设施

c.装有有效的除尘、排风设施

d.与后续工序严格分开

e.与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施

显示答案 正确答案:e

18.医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

显示答案 正确答案:d

19.定点零售药店对外配处方要

a.分类分别归档

b.分别管理

c.单独记帐

d.分别管理，单独建帐

e.分类管理，单独记帐

显示答案 正确答案:d

20.对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要

a.另设仓库、单独存放

b.注意安全

c.注意安全、另设仓库、单独存放

d.另设仓库、注意安全

e.单独存放、注意安全

显示答案 正确答案:c

21.医疗机构制剂室的洁净室(区)的主要工作间的足够照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

显示答案 正确答案:d

22.药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.警告

b.处以一万元以下罚款

c.处以一万元以上罚款

d.处以二万元以内罚款

e.警告或者并处一万元以下的罚款

显示答案 正确答案:e

23.中药材专业市场只能销售

a.中成药

b.中药材

c.化学药品

d.中药饮片

e.生物制品

显示答案 正确答案:b

24.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以

a.五千元至一万元罚款

b.警告

c.警告或者并处两千元至三万元的罚款

d.五千元至三万元罚款

e.五千元至二万元罚款

显示答案 正确答案:c

25.药品生产企业只能销售

a.个人承包的药品生产企业生产的药品

b.合资企业生产的药品

c.本企业生产的药品

d.转销经营、批发企业的药品

e.任何药品生产企业生产的药品

显示答案 正确答案:c

26.对出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的违规经营行为，处以

a.一万元至三万元罚款

b.警告或者并处以一万元至三万元罚款

c.三万元至六万元罚款

d.二万元至四万元罚款

e.警告

显示答案 正确答案:b

a.相应的提示标示

b.相应的提醒用语

c.相应的警示语

d.相应的忠告语

e.相应的警示语和忠告语

显示答案 正确答案:e

28.医疗机构制剂是指

a.医疗机构配制的自用的固定处方制剂

b.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.卫生单位配制的自用的固定处方制剂

e.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:e

29.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是

a.《中华人民共和国标准化法》

b.《中华人民共和国宪法》

c.《中华人民共和国药品管理法》

d.《中华人民共和国反不正当竞争法》

e.《中华人民共和国行政诉讼法》

显示答案 正确答案:c

30.对有伪造药品购销或购进记录行》的药品经营的将处以

a.五千元至三万元罚款

b.五千元至二万元罚款

c.五千元至一万元罚款

d.警告

e.警告或者并处两千元至三万元的罚款

显示答案 正确答案:e

31.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

a.空气洁净级别要求布局

b.制剂要求的温、湿度布局

d.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

显示答案 正确答案:d

32.《药品流通监督管理办法》(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得

a.向跨地区连锁零售药店销售现货

b.向批发企业销售现货

c.向零售药店销售现货

d.向医疗机构销售现货

e.进行药品现货销售活动

显示答案 正确答案:e

33.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是

a.康复中心

b.城镇中的个体行医人员和个体诊所

c.一般诊所

d.社区卫生院

e.医院

显示答案 正确答案:b

34.基本医疗保险用药范围是

a.制定纳入药品的分类进行管理

b.制定纳入药品的条件进行管理

c.制定纳入药品的原则进行管理

d.制定药品目录分类进行管理

e.通过制定"基本医疗保险药品目录"进行管理

显示答案 正确答案:e

35.医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须

a.与卫生部门批准的内容一致，不得更改

b.与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改

c.与药品监督管理部门批准的一致

d.与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改

e.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改

显示答案 正确答案:e

2017年执业药师考试时间2017年10月14、15日，大家在复习的同时不要忘了做题，应届毕业生考试网为大家编辑整理了执业药师考试药事管理与法规精选习题，希望对大家有所帮助。

1.按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( e )。

a.现代药

b.传统药

c.处方药

d.国家基本药物

e.基本医疗保险用药

2.药品的特殊性之一体现在( d )。

a.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律

b.属于经济性商品

c.属于竞争性商品

d.消费者低选择性

e.需求平衡性

3.药品的三致作用( d )。

a.药品物理指标

b.药品化学指标

c.生物药剂学指标

d.安全性指标

e.稳定性指标

4.药品特殊性体现在( abcde )。

a.质量标准严格

b.消费者低选择性

c.需要迫切性

d.缺乏需求价格弹性

e.与人的生命健康相关

5.药品质量的含义是( bd )。

a.仅指药品的含量

b.药品质量的各项指标均合格

c.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

e.化学、物理指标合格

6.药品标准的涵义是( ab )。

a.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

b.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

c.分为国家标准和地方标准

d.是药品质量的.规范

e.是药典

7.核发《药品生产许可证》的机构是(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

8.以下不得设定行政处罚的是( e )。

a.法律

b.行政法规

c.地方性法规

d.部门规章和地方政府规章

e.其他规范性文件

9.最高人民法院和最高人民检察院颁布( d )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

10.于1982年12月4日由全国人大公告发布施行( e )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

11.主要负责国家药品标准的制定和修订( d )。

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

12.《药品管理法实施条例》属于( b )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

13.主要负责全国药品、生物制品的质量检验的机构是(e)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

14.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( a )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

15.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的机构(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

16.颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录的是(a)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

17.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的( c )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

18.以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( abcde )。

a.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

b.特别规定优于一般规定

c.新规定优于旧的规定

d.法不溯及既往，但有例外

19药品监督管理的意义在于( abce )。

a.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

b.建立并维护健康的药品市场秩序

c.保护合法医药企业的正当利益

d.维护公民的身体健康

e.是药事管理的重要组成部分

20国家食品药品监督管理局的职能有( abd )。

a.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

b.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

c.核发《药品经营许可证》

d.监管食品、化妆品、药品

e.审批药品广告

执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的2017执业药师考试药事管理与法规备考题，希望对大家有所帮助。

a.中药材

b.血液制品

c.中成药

d.中药饮片

e.西药

答案：d

第2题(a型题)：《国家基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录

a.由国家统一制定，各地可以部分调整

b.由各省、自治区、直辖市分别制定

c.由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准

d.由国家统一制定，各地不得调整

e.各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

答案：d

第3题(a型题)：负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是

a.统筹地区劳动和社会保障部门

b.统筹地区卫生行政部门

c.统筹地区药品监督管理部门

d.省级药品监督管理部门

e.统筹地区药品价格管理部门

答案：a

a.参保人员

b.统筹地区劳动和社会保障部门

c.统筹地区社会保险经办机构

d.统筹地区药品监督管理部门

e.统筹地区卫生行政部门

答案：c

第5题(b型题)：

a.参保人员

b.统筹地区劳动和社会保障部门

c.统筹地区社会保险经办机构

d.统筹地区药品监督管理部门

e.统筹地区卫生行政部门

1.负责对零售药店定点资格进行审查的是

2.负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是

3.负责结算参保人员医疗费用的是

4.负责对医疗机构的定点资格进行审查的是

5.负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是

答案：bccbc

第6题(b型题)：

a.使用"甲类目录"药品所发生的费用

b.使用"乙类目录"药品所发生的费用

c.使用中药饮片所发生的费用

d.急救、抢救期间所需药品

e.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

2.适当放宽范围

3.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

4.不能纳入基本医疗保险用药范围

5.按基本医疗保险的规定支付

答案：cdbea

第7题(b型题)：

a.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

c.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

d.分别管理，单独建帐

e.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

1.定点零售药店是指

2.外配处方必须由

3.处方外配是指

4.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受

5.定点零售药店外配处方管理工作要实行

答案：bcaed

第8题(x型题)：建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是

a.低水平

b.广覆盖

c.属地管理

d.单位和职工双方共同负担

e.社会统筹和个人帐户相结合

答案：abcde

第9题(x型题)：《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的.决定》要求

b.京、津、沪3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹

c.所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险

d.执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理

答案：abcde

第10题(x型题)：基本医疗保险基金的组成是

a.统筹基金

b.个人帐户

c.商业保险费用

d.合作保险费用

e.慈善捐款

答案：ab

第11题(x型题)：定点医疗机构应具备的条件有

a.符合区域医疗机构设置规划

b.符合医疗机构评审标准

c.有健全完善的医疗服务管理制度

d.严格遵守有关医疗服务和药品价格政策

e.建立与基本医疗保险相适应的内部管理制度

答案：abcde

第12题(x型题)：下列说法正确的是

答案：abcde

a.临床治疗的基本需要

b.地区间的经济差异

c.用药习惯

d.中西药并重

e.价格最低

答案：abcd

第14题(x型题)：列入《基本医疗保险药品目录》的药品必须

a.临床必需

b.安全有效

c.价格合理

d.使用方便

e.保证供应

答案：abcde

第15题(x型题)：不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有

a.主要起营养滋补作用的药品

b.部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类

c.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

d.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

e.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救的除外)

答案：abcde

第16题(x型题)：不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有

a.十全大补膏

b.蝎子、海马、沙棘

c.杜仲酒、蛤蚧酒

d.果味维生素c、阿司匹林泡腾片

e.人工白蛋白、冻干血浆

答案：abcde

第17题(x型题)：定点零售药店审查和确定的原则是

a.保证基本医疗保险用药的品种和质量

b.引入竞争机制

c.合理控制药学服务成本

d.方便参保人员就医后购药和便于管理

e.符合区域卫生规划

答案：abcd

第18题(x型题)：定点零售药店必须具备的条件有

a.证照齐全，经药品监督管理部门年检合格

c.严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格

d.具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力

答案：abcde

第19题(a型题)：下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

a.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

b.省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

c.地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

答案：e

第20题(a型题)："三证"的有效期是

a.3年

b.4年

c.5年

d.6年

e.8年

答案：c

2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，大家开始复习备考了吗?下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习资料，希望对大家有所帮助。

1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。要点包括1/基本药物的可获得性;2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品;3/合理用药。

2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。

3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。政府各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：a、保障全体人民的身体健康;b、规范合理用药;c、促进医疗保险体制的改革;d、正确引导药物的研究与开发。

4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。

5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。(不知道这要考什么)

6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。

a.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络

b.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范

c.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传

d.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设

7.农村偏远地区药柜设置的规定：

药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原则上限于非处方药。

设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度;药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求;药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生;具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。

此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的'农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。

申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请

药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。

2.药品监督管理组织体系：a.药品监督管理组织的发展沿革; b.法律对药品监督管理组织的规定;c.药品监督管理部门的机构设置：药品监督管理行政机构(各级药监部门)、药品监督管理技术机构(药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构)

国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室(规划财务司)、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司(中药民族药监管司)、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司(港澳台办公室)。

3.国家食品药品监督管理局的职能：

(一)制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

(三)制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

(八)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

(十一)拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。

2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。

3.我国药品质量管理规范的名称：《药物非临床研究质量管理规范》-glp;《药物临床试验质量管理规范》-gcp;《药品生产质量管理规范》-gmp;《药品经营质量管理规范》-gsp;《中药材生产质量管理规范(试行)》-gap。

4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围：

的制定目的：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。适用范围：药品注册(应为新药注册，它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。)

的制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，(应加确定药物的有效性和安全性)。适用范围：它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

的制定目的：保证生产出优质药品。是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品;是质量控制和质量保证。适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

的制定目的：是药品经营的质量管理准则。适用范围：批发、零售企业---是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

的制定目的：药材生产质量管理全过程规范化。适用范围：种植、养殖、采集、加工、包装。

5.药品质量监督检查的性质和类型：药品监督检验属第三方检验，具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性;药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。

2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，大家要根据自己的实际情况做好相应复习计划。接下来应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规考点整理，希望对大家考试有所帮助。

1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)

2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))

许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;

登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

4、注意事项：

(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。

(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

5、普通商业企业销售乙类otc，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类otc准销标志。

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。

8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

全国执业药师资格考试是由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。应届毕业生考试网小编为大家搜索整理了2017执业药师考试《药事管理与法规》重要考点，希望对大家有所帮助。

1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门审批。)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。

(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;

(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;

(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录;

(五)法律、法规、规章规定的其他条件。

2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由品定点经营企业经销，且不得零售。

取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案。

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级安全生产监督管理部门备案。

前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

1.管理范围和模式：

a.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造，维护经济和社会秩序，制定本条例。

b.模式:国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

2.易制毒化学品分类：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

3.包装和说明书要求：易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。

4.生产、销售、进出口和运输原则规定：易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

1.品和生产企业信息报告要求：省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

尚未连接监控信息网络的品和定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区品和的相关情况。

品和定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

1.有符合本条例规定的品和储存条件;

2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

品和第一类的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类的能力，并具有保证品和第一类安全经营的管理制度。

1.管理原则：国家对品和实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据品和第一类的需求总量，确定品和第一类的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2.管理方式：药品经营企业不得经营品原料药和第一类原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

1.适用范围：品药用原植物的.种植，品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

2.品和的定义：本条例所称品和，是指列入品目录、目录的药品和其他物质。分为第一类和第二类。

1.批发和零售企业开办规定：

第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

2.处方药和非处方药销售要求：

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

3.城乡集市贸易市场销售非处方药的规定：

交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

全国执业药师资格考试由国家人事部、 国家食品药品监督管理局共同负责 执业药师资格考试工作。接下来应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规知识点，希望对大家考试有所帮助。

1.行政许可的设定、实施行政许可的原则： a.法定原则(设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序) b.公开、公平、公正原则(设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益) c.便民和效率原则 d.信赖保护原则。

2.行政处罚的原则：处罚法定原则;处罚公正、公开原则;处罚与违法行为相适应的原则;处罚与教育相结合的原则;不免除民事责任，不取代刑事责任原则。

3.行政处罚的种类：警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照;行政拘留;法律、行政法规规定的其他行政处罚。

4.行政处罚的管辖和适用：

a.行政处罚属违法行为由违法行为发生地的县级以上地方人民政府，具有行政处罚权的行政机关管辖;同一行政机关管辖对同一案件发生争议，可报请上一级行政机关管辖;违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。

b.适用条件，必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反厂行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

5.行政复议的范围：

e.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

f.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;

g.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

k.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

6.行政复议的申请：

行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定条件，

a.申请人符合资格;

b.有明确的被申请人;

c.有具体的复议请求和事实根据;

d.属于复议范围和受理复议机关管辖;

e.法律、法规规定的其他条件;

f.申请人必须在申请时效内提起复议申请。(申请的一般时效为60日)

7.行政复议的期限：行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定;情况复杂，不能在规定期限内作出复议决定的，可适当延长，但延长期限最多不超过30日。

1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。

2、国家重点保护的野生药材物种分级：

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：(1)国家禁止采猎一级保护野生药材物种;(2)采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。

4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：一级保护野生药材物种不得出口，二级三级限量出口。

5、中药品种保护的目的、意义：对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的'发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。

6、中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

7、中药品种保护的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。

8、中药品种保护的等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

9、指定gap的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

10：gap的适用范围：中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

11、包装运输与储藏规定：

第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。

药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。

在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。